Приказ Минздрава РФ от 25.02.1998 № 53

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 25 февраля 1998 г. № 53

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (Приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (Приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложениях, организациям — разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу «Диафарм», г. Москва (пункты 1, 2 Приложений 1 и 2).

2.2.2. Производственному объединению «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, г. Москва (пункт 3 Приложений 1 и 2).

2.2.3. Республиканскому научно — производственному центру «Семруг», г. Казань (пункты 4, 5 Приложений 1 и 2).

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью «Репромед», г. Москва (пункты 6, 7 Приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.4, согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

А. Лекарственные формы

1. <a id="p100019"></a>Раствор пилокарпина              антиглаукоматозное

гидрохлорида 1% средств

глазные капли

2. <a id="p100022"></a>Раствор сульфацил - натрия       антимикробное средство

20% (глазные капли)

3. <a id="p100024"></a>Раствор дроверина                спазмолитическое средство

дротаверина гидрохлорида

2% для инъекций

Б. Лекарственные растения, лекарственное

растительное сырье и его лекарственные формы

и др. биопрепараты

4. <a id="p100030"></a>Перга                            общеукрепляющее средство

5. <a id="p100031"></a>Таблетки "Винибис"               общеукрепляющее средство

6. <a id="p100032"></a>Яд гадюки степной сухой          болеутоляющее средство

7. <a id="p100033"></a>Яд гадюки обыкновенной сухой     болеутоляющее средство

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/1.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли — бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.

Фармакологические свойства. Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами поликарпина являются атропин и другие м-холиноблокирующие средства.

Показания к применению. Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.

Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2 — 4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета — адреноблокаторами, адреномиметиками).

Побочное действие. В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

Условия хранения. Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света месте. Список А.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/2.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. Раствор сульфацила — натрия (альбуцид) — (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

Фармакологические свойства. Сульфацил — натрия — противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для из развития ростовых факторов — фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара — аминобензойная кислота. Сульфацил — натрия, близкий по химическому строению к пара — аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара — аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.

Показания к применению. Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил — натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.

Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1 — 2 капли 4 — 6 раз в день. Курс лечения 7 — 10 дней.

Побочное действие. В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения.

Противопоказания. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико — аллергических реакциях на сульфаниламиды.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/3.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) — /1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1, 2, 3, 4 — тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло — желтого или зеленовато — желтого цвета.

Фармакологические свойства. Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.

Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов желудочно — кишечного тракта; препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.

При внутривенном введении действует через 2 — 4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2 — 4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов.

Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.

Показания к применению. Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др. спастические состояния желудочно — кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов.

При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.

В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.).

Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2 — 4 мл 2 — 3 раза в день. В острых случаях 2 — 4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10 — 20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1 — 2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.

Побочное действие. При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.

Форма выпуска. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/4.

Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. Перга представляет собой продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные куски длиной до 20 мм и толщиной 5 — 6 мм и их обломки от светло — желтого до темно — коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом (влажность не более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0 — 10° C. Не допускать замораживание.

Срок годности. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/5.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. В препарат «Винибис» входят перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике применяется в таблетках светло — коричневого цвета с вкраплениями от коричневого до темно — коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Комплекс биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям.

Показания к применению. Препарат применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и психоэмоциональных нагрузках.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3 — 4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4 — 5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2 — 3 месяца.

Побочное действие. У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно возникновение аллергических реакций.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел.

Предупреждения. Больные сахарным диабетом применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи.

Форма выпуска. Таблетки по 0,65 г, по 100 таблеток в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 20° C. Список Б.

Срок годности. 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не более 1 месяца.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/6.

Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло — желтого до желтого цвета.

Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4 — 8° C. Список Б.

Срок годности. 5 лет.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 53 от 25 февраля 1998 года.

Регистрационное удостоверение № 98/53/7.

Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля 1998 года.

Описание. Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой кристаллы от светло — желтого до желтого цвета.

Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4 — 8° C. Список Б.

Срок годности. 5 лет.

---