--- title: "Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529" number: "529" issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации" issued_on: 2022-08-15 redaction: 2023-09-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529 # Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529 (ред. от 14.07.2023) "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2022 N 69965) > [!IMPORTANT] > Срок действия документа [ограничен](#p100013) 1 марта 2029 года. > Начало действия редакции - 01.09.2023. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-622-2023#p100006) Минсельхоза России от 14.07.2023 N 622, [вступают](https://bukva.ai/docs/prikaz-622-2023#p100011) в силу с 1 сентября 2023 года. Зарегистрировано в Минюсте России 6 сентября 2022 г. N 69965 --- **МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 15 августа 2022 г. N 529
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЙ**
**КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ** В соответствии с [частью 12 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p225) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и [подпунктом 5.2.25(31) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100226) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю: 1. Утвердить: [Правила](#p100016) проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу; [форму](#p100127) заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу; [форму](#p100219) заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению N 3 к настоящему приказу. 2. Признать утратившими силу: [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-311-2012) Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный N 24963); [пункт 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100010) изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г. Министр **Д.Н.ПАТРУШЕВ** Приложение N 1 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. N 529 **ПРАВИЛА** **ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ** ### I. Общие положения 1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств <1>. --- <1> [Часть 1 статьи 14](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-14#p218) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). 2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ) <2>. --- <2> [Статья 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), [подпункт 5.2(1).11 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p17) Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее - Положение) (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649). 3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание) <3>. --- <3> [Статья 19](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-19#p333) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), [пункт 5.2(1).10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p16) Положения (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649). 4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции <4>. --- <4> [Часть 3 статьи 14](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-14#p223), [часть 1 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p423) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). 5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных [частью 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p392) Федерального закона N 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата <5>. --- <5> [Часть 9 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p755) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции. 6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей <6>. --- <6> [Часть 2 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100187) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). 7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием. 8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ. 9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. 10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные [статьей 14](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-14#p217) Федерального закона N 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ. 11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан <7>: --- <7> [Части 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100190), [8 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100199) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. 12. Эксперт не вправе <8>: --- <8> [Часть 6 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100194) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ. В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства <9>. --- <9> [Часть 4 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100765) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165). 14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку <10>. --- <10> [Часть 10 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100201) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). 15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов <11>. --- <11> [Часть 9 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100200) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). 16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному [закону](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) N 61-ФЗ. 17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов <12>. --- <12> [Часть 9 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100200) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). 19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных [частью 1 статьи 25](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-25#p358) Федерального закона N 61-ФЗ. 20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами. Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с [пунктом 18](#p100068) настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства. 21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных [статьей 26](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-26#p100319) Федерального закона N 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации <13>. --- <13> [Пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100444) Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1839; 2022, N 26, ст. 4498). Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов. 22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов <14>. --- <14> [Часть 5 статьи 24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100314) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). ### II. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в [части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p921) Федерального закона N 61-ФЗ <15>. --- <15> [Часть 1 статьи 24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p724) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 29, ст. 4367). 24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в [части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p921) Федерального закона N 61-ФЗ. > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-622-2023#p100007) Минсельхоза России от 14.07.2023 N 622)* Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <16>. --- <16> [Часть 2 статьи 25](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p359) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). 24(1). При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-498-fz-2018/statya-1) от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных [пунктами 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p846) и [6 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p256) Федерального закона N 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные [частью 4 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p853) Федерального закона N 61-ФЗ. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-498-fz-2018/statya-1) от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных [пунктами 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p846) и [6 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p256) Федерального закона N 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные [частью 4.1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p1075) Федерального закона N 61-ФЗ. > *(п. 24(1) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-622-2023#p100008) Минсельхоза России от 14.07.2023 N 622)* 25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в [части 4.2 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-29#p860) Федерального закона N 61-ФЗ. 26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в [частях 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p934) и [1.2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p862) Федерального закона N 61-ФЗ. 27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в [пунктах 23](#p100082) - [26](#p100090) настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества <17>. --- <17> [Часть 2 статьи 24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p857) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456). 28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. 29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в [пунктах 27](#p100091) и [28](#p100094) настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в [пунктах 23](#p100082) - [26](#p100090) настоящих Правил экспертиз. 30. В случае, предусмотренном [пунктом 13](#p100056) настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма <18>. --- <18> [Часть 4 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100765) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165). Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства <19>. --- <19> [Часть 4.1 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100766) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165). В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа. Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в [пунктах 23](#p100082) - [26](#p100090) настоящих Правил <20>. --- <20> [Часть 4.1 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100766) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165). 31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно [приложению N 2](#p100127) к настоящему приказу. ### III. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции 32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в [части 2 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p938) Федерального закона N 61-ФЗ. Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <21>. --- <21> [Часть 2 статьи 25](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p359) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). 33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. 34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. 35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в [пунктах 33](#p100113) и [34](#p100114) настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в [пункте 32](#p100109) настоящих Правил. 36. В случае, предусмотренном [пунктом 13](#p100056) настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.
В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.
Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы <22>.
--- <22> [Часть 4.1 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100766) Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165). 37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно [приложению N 3](#p100219) к настоящему Приказу.
Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529
Форма Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ___________________________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. Общие положения:
#### 1.1 Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____
#### 1.3 Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
торговое наименование _____________________________________________________ #### 1.4 Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ________________________________________________________________ 1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _______________________________________________________ #### 1.8 Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден [<23>](#p100215):
| эксперты | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | (должность) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | | (подпись) | | | | | | | | | | | | (должность) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | | (подпись) | | | | | | | | | | | | (должность) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | | (подпись) | 2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ______________ ___________________________________________________________________________ 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________ ___________________________________________________________________________ 4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции #### 4.1 Экспертиза качества лекарственного средства: ##### 4.1.1 Фармацевтическая субстанция: ###### 4.1.1.1 Общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________________________; б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________ __________________________________________________________________________; в) структура фармацевтической субстанции _________________________________; г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________ __________________________________________________________________________; 4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________ __________________________________________________________________________; ###### 4.1.1.4 Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________; 4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов ________________________ __________________________________________________________________________; 4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию __________________________________________________ __________________________________________________________________________; 4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________; 4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________; ###### 4.1.1.9 Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________. ##### 4.1.2 Лекарственный препарат: ###### 4.1.2.1 Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ______________ __________________________________________________________________________; ###### 4.1.2.2 Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______ __________________________________________________________________________; 4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________ __________________________________________________________________________; 4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата _________________________________________________________________ __________________________________________________________________________; ###### 4.1.2.5 Оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________________ __________________________________________________________________________; 4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________________ __________________________________________________________________________; 4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________ __________________________________________________________________________; 4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________; ###### 4.1.2.9 Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата __________________________________________________ __________________________________________________________________________; ###### 4.1.2.10 Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата _________________________________________ __________________________________________________________________________. #### 4.2 Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата: ##### 4.2.1 Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая: а) определение фармакологической группы лекарственного препарата __________ __________________________________________________________________________; б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ______ __________________________________________________________________________; в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования ________________________________________________ __________________________________________________________________________; ##### 4.2.2 Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________; ##### 4.2.3 Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследований молодых и старых животных) ___________________________________ __________________________________________________________________________; б) продолжительность доклинического и клинического исследований ___________ __________________________________________________________________________; в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________________; г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ________________________________________________________________; д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________; е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________; ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических исследований ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________; з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ______________________ __________________________________________________________________________; и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________; 4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ________ __________________________________________________________________________; б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" _____________________________________________________________; в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами __________________________________________________; г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________; д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания __________________________________________________________________________; е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения __________________________________________________________________________; ##### 4.2.5 Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата ________________________________________________________________. 5. Выводы экспертизы: 5.1. ___________________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения) 5.2. ___________________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
лекарственного препарата)
Комиссия экспертов в составе:
(должность)(фамилия, имя, отчество (при наличии)(подпись)
(должность)(фамилия, имя, отчество (при наличии)(подпись)
(должность)(фамилия, имя, отчество (при наличии)(подпись)
Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.
--- <23> [Часть 10 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100201) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529 Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ___________________________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации 1. Общие положения: #### 1.1 Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер ___________________________________________________________________________ #### 1.3 Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации: международное непатентованное или химическое наименования _________________ ___________________________________________________________________________ торговое наименование _____________________________________________________ #### 1.4 Форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________ #### 1.5 Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________ ___________________________________________________________________________ 1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _______________________________________________________ #### 1.7 Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден [<24>](#p100271): | эксперты | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | (должность) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | | (подпись) | | | | | | | | | | | | (должность) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | | (подпись) | | | | | | | | | | | | (должность) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | | (подпись) | 2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________________________________________________ 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________ ___________________________________________________________________________ 4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации: 4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________ __________________________________________________________________________; б) структура фармацевтической субстанции __________________________________ __________________________________________________________________________; в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________ __________________________________________________________________________; 4.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________ __________________________________________________________________________; 4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________ __________________________________________________________________________; #### 4.4 Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________________________; 4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции ______________________ __________________________________________________________________________; 4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций _____________________ __________________________________________________________________________; 4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции _______________________________________________ __________________________________________________________________________; #### 4.8 Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции _____________________ __________________________________________________________________________; #### 4.9 Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________; 4.10. Оценка данных, представленных заявителем, о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________; 4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________; #### 4.12 Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________. 5. Выводы экспертизы: 5.1. ___________________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации) 5.2. ___________________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)
Комиссия экспертов в составе:
(должность)(фамилия, имя, отчество (при наличии)(подпись)
(должность)(фамилия, имя, отчество (при наличии)(подпись)
(должность)(фамилия, имя, отчество (при наличии)(подпись)
Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.
--- <24> [Часть 10 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100201) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". ---