Приказ ФМБА России от 27.03.2024 № 52

«Об утверждении докладов о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) в 2023 году»

В соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» приказываю:

1. Утвердить Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, в 2023 году согласно приложению № 1 к настоящему приказу.

2. Утвердить Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в 2023 году согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России Борисевича И.В.

Настоящий доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в 2023 году подготовлен во исполнение статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утвержденному распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. № 1156-р.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях

Организация и проведение федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) осуществляется на основании следующих нормативных правовых актов:

Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1100.

Предметом государственного контроля (надзора) являются:

а) соблюдение санитарно-эпидемиологических требований;

б) соблюдение обязательных требований в области качества и безопасности пищевой продукции, установленных в соответствии с Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами;

в) соблюдение иных обязательных требований в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, установленных Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», иными федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федерации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

г) соблюдение (реализация) требований, содержащихся в разрешительных документах в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

д) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий;

е) выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

ж) соблюдение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований, установленных техническими регламентами, Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденными решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», или обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

В Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 18 закрытых административно-территориальных образований, 20 городов, 4 городских округа, 2 муниципальных образования, 8 поселков, комплекс «Байконур».

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) осуществляется в отношении:

организаций, занимающихся хранением и переработкой ядерных материалов, отработавшего ядерного топлива и радиоактивных отходов, добычей и переработкой урана, эксплуатирующих ядерные и исследовательские реакторы, осуществляющих ремонт и технологическое обслуживание судов с ядерными энергетическими установками;

организаций по уничтожению и хранению химического оружия, бывших объектов по разработке и производству химического оружия;

организаций, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;

производственных объектов, научно-исследовательских институтов и лабораторий, осуществляющих работы с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности;

объектов подготовки и выполнения космических полетов, осуществляющих деятельность по обеспечению космических полетов;

организаций, осуществляющих работы с источниками ионизирующего излучения;

химических опасных производств;

организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;

организаций, осуществляющих деятельность в сфере образования;

предприятий по производству пищевых продуктов, предоставляющих услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;

организаций коммунального и социального назначения.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами, ведется с применением риск-ориентированного подхода.

Категории риска (классы опасности)	Количество объектов
Чрезвычайно высокий риск	2586
Высокий риск	2451
Значительный риск	2360
Средний риск	4804
Умеренный риск	4196
Низкий риск	5978

Сводный план проведения ФМБА России и его территориальными органами плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2023 год был сформирован с учетом риск-ориентированного подхода.

В 2023 году контрольные (надзорные) мероприятия осуществлялись в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

В 2023 году плановые контрольные (надзорные) мероприятия были проведены в отношении 426 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Большая часть проверок была проведена в отношении организаций, осуществляющих образовательную деятельность. Количество контролируемых лиц, у которых в рамках проведения контрольных (надзорных) мероприятий были выявлены нарушения обязательных требований, — 311.

Общее количество проведенных в 2023 году контрольных (надзорных) мероприятий за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия — 546 (2022 год — 839, 2021 год — 1874, 2020 год — 1054, 2019 год — 3187, 2018 год — 2850).

В 2023 году плановые контрольные (надзорные) мероприятий проводились по плану, согласованному с органами прокуратуры. Плановых проверок проведено — 515 (2022 год — 692, 2021 год — 916, 2020 год — 355, 2019 год — 1374, 2018 год — 1167).

Внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в 2023 году проведено — 31 (2022 год — 147, 2021 год — 958, 2020 год — 699, 2019 год — 1813, 2018 год — 1683).

Количество контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых выявлены нарушения обязательных требований, — 326.

Количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых по фактам выявленных нарушений назначены административные наказания, — 297.

Количество административных наказаний, назначенных по итогам контрольных (надзорных) мероприятий (проверок), — 260.

Количество административных наказаний, назначенных по итогам контрольных (надзорных) мероприятий, — 464, в том числе по видам наказаний: предупреждение — 153, административный штраф — 309.

Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении должностных лиц 229 (74%), индивидуальных предпринимателей — 9 (3%), юридических лиц — 71 (23%).

Общая сумма наложенных административных штрафов составила 1434,405 тыс. рублей.

Количество проверок, результаты которых были признаны недействительными в 2023 году, — 0.

В 2023 году отсутствуют проверки, проведенные с нарушением требований законодательства о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам ФМБА России были применены меры дисциплинарного и административного наказания.

Информация о проведенных профилактических мероприятиях в отношении подконтрольных субъектов

В рамках проведения реформы контрольно-надзорной деятельности, установлением моратория на проверки количество контрольно-надзорных мероприятий снижается. На первый план выходит профилактическая работа с контролируемыми организациями.

В контрольно-надзорной деятельности приоритетом является профилактика нарушений. С этой целью территориальные органы ФМБА России активно развивают практику проведения профилактических мероприятий.

В целях реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2023 год, утвержденной приказом ФМБА России от 16 декабря 2022 г. № 296.

ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.

Организовано и проводится информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем проведения разъяснительной и консультационной работы.

В 2023 году в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора было проведено 2430 профилактических визитов и 22234 консультации.

Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям. В 2023 году территориальными органами ФМБА России объявлено 1043 предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).

Территориальными органами и центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России в 2023 году организованы и проведены мероприятия по контролю за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия обслуживаемого населения и работников предприятий Госкорпорации «Роскосмос» в период подготовки и пусков 12 ракет-носителей, в том числе 9 с космодрома «Байконур» и 3 с космодрома Восточный. Всего выполнено 10710 лабораторных исследований объектов производственной и окружающей среды. Все результаты исследований соответствовали требованиям гигиенических нормативов.

Нарушения обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Нарушения обязательных требований санитарного законодательства при осуществлении федерального государственного санитарного надзора в отношении организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения

В 2023 году в отношении организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения, проведено 104 контрольно-надзорных мероприятий, из них 100 плановых и 4 внеплановых, 3745 профилактических мероприятий, из них профилактических визитов — 316, консультаций — 3314, объявлено 115 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведено 11 проверок.

Проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 73%. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства.

Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок, — 102. В 70% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 30% случаев — в виде предупреждения.

Общая сумма наложенных административных штрафов составила 1269,85 тыс. рублей.

В структуре вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:

• по статье 6.3 Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
• по статье 6.6 Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», заключающиеся в несвоевременном выполнении противоэпидемических мероприятий, в несоблюдение санитарно-гигиенических требований к отделке помещений и к работе вентиляционных систем.

Нарушения обязательных требований санитарного законодательства при осуществлении федерального государственного санитарного надзора в отношении детских и подростковых организаций

В 2023 году в отношении детских и подростковых организаций проведено 17 контрольных (надзорных) мероприятий, профилактических мероприятий 3745, в том числе профилактических визитов — 628, консультаций — 2748, объявлено 121 предостережение о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведено 108 проверок.

Количество предписаний об устранении выявленных нарушений, выданных по итогам профилактического визита, — 394.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СП 2.4.3648-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи», СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования организации общественного питания населения», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», заключающиеся в несоблюдении санитарно-гигиенических требований к отделке помещений, к уровням искусственного освещения в учебных помещениях образовательных учреждений, к маркировке и подбору учебной мебели в образовательных учреждениях, в организации питания.

В настоящее время на курируемых объектах в основном поддерживаются необходимые условия, обеспечивающие соблюдение требований санитарного законодательства, радиационной, химической и биологической безопасности, противоэпидемического режима и охраны окружающей среды.

Проводимый комплекс мероприятий позволил обеспечить нормальное функционирование объектов, безопасную работу персонала.

В целом следует отметить, что существующая в Федеральном медико-биологическом агентстве система взаимодействия организаций и учреждений санитарно-эпидемиологического, лечебно-профилактического и научного профиля является эффективным инструментом охраны здоровья обслуживаемого персонала и населения от вредных факторов производственной и окружающей среды.

Общие положения

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами путем проведения контрольных надзорных мероприятий соблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов в соответствии с положениями следующих нормативных правовых актов:

Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;

Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050.

В числе нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования в сфере донорства крови и ее компонентов:

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ч. 1 — 5, 7 — 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 «Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“;»

постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»;

постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»;

постановление Правительства Российской Федерации от 3 марта 2023 г. № 387 «Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“, для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153 «Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н «Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и порядка ее заполнения“;»

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения»;

приказ Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 «Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н «Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н «О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».

Тексты нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, размещены на официальном сайте ФМБА России в сети «Интернет».

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

ФМБА России и его территориальными органами в 2023 году проведено 60 проверок субъектов обращения донорской крови и ее компонентов (2022 год — 64), из них 48 (80%) плановых и 12 (20%) внеплановых (2022 год — 14 (22%) и 50 (78%) соответственно).

В 2023 году выявлено 219 правонарушений в сфере донорства крови и ее компонентов (2022 год — 96). На 1 проверку пришлось 3,6 правонарушений, против 1,5 в 2022 году. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России его территориальных органов составило 1 (0,5%) (2022 год — 6 (6,25%).

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 2023 году, установлено следующее.

В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение положений следующих нормативных правовых актов:

Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (1,8% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%);

Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (0,5% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%);

постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (60,7% от общего количества нарушений) (2022 год — 80,2%);

постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (1,8% от общего количества нарушений) (2022 год — 3,1%);

приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» (0,5% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%);

приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (1% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%);

приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (14,2% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%);

приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (12,3% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%);

приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядка их заполнения» (7,3% от общего количества нарушений) (2022 год — 0%).

Типичными нарушениями обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов в 2023 году стали:

несоблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов на этапах их заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации;

нарушение требований к контролю безопасности донорской крови и ее компонентов;

нарушение требований к хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов;

нарушение требований к проведению подтверждающих исследований в КДЛ (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, скрининг аллоиммунных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К);

нарушение требований к размораживанию (подогреву) контейнера;

нарушение требований к ведению медицинской документации;

нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов;

нарушение требований к идентификации и прослеживаемости.

В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н, в 2023 году в ФМБА России и его территориальные органы поступило 54 извещения о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 2022 году — 19).

В соответствии с новым Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н, в ФМБА России и его территориальные органы за сентябрь — декабрь 2023 г. поступило 60 извещений о посттрансфузионных реакциях.

Для предупреждения возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений необходимо обеспечить исполнение законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.

В 2023 году протоколы об административных правонарушениях составлялись по следующим статьям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:

19.5 ч. 1 — невыполнение в установленный срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный контроль, об устранении нарушений законодательства — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей;

6.31 ч. 1 — несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации, — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По результатам проверок в 2023 году должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 35 постановлений об административных правонарушениях (2022 год — 23). Из них 1 постановление — административное приостановление деятельности, 9 постановлений — о наложении административного наказания в виде предупреждения, 25 — о назначении административного штрафа.

Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 10 (40%) вынесено на должностное лицо, 15 (60%) — на юридическое лицо.

Общая сумма наложенных штрафов в 2023 г. — 319,0 тыс. рублей (2022 год — 203,0 тыс. рублей), средняя сумма штрафа — 12,76 тыс. рублей (2021 год — 11,28 тыс. рублей).

В целях реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2023 год, утвержденной приказом ФМБА России от 16 декабря 2022 г. № 296.

ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов со ссылками на тексты документов.

В отчетном периоде ФМБА России и его территориальными органами проводилось обобщение правоприменительной практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов и размещение соответствующих обобщений на официальных сайтах в сети «Интернет».

ФМБА России и его территориальными органами выдано 80 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.

На все обращения заявителям даны ответы (разъяснения).

Меры прокурорского реагирования в связи с действиями по рассмотрению обращений граждан не применялись.

---