---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 21.03.1994 N 52"
number: "52"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1994-03-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-52-1994-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 21.03.1994 N 52

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 21.03.1994 N 52

(ред. от 07.02.1996)

"О регистрации зарубежных субстанций"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 21 марта 1994 г. N 52

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных субстанций, а также для установления единого порядка регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций приказываю:

<div align="center">

1. <a id="p100005"></a>Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.):

</div>

<a id="p100006"></a>1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.
<a id="p100007"></a>1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности Российской Федерации.
2. <a id="p100041"></a>Руководителям предприятий и организаций медицинской промышленности Российской Федерации принять к сведению, что при производстве лекарственных средств кроме субстанций, зарегистрированных Минздравмедпромом России в установленном порядке, могут использоваться до 01.01.98 также незарегистрированные субстанции, на которые имеется утвержденная министерством нормативная документация (ФС, ВФС).
<a id="p100042"></a>Разрешения на импорт незарегистрированных субстанций выдаются при представлении сертификатов качества фирм-производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.

> *(п. 2 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-40-1996-minzdravmedprom-rossii#p100005) Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40)*

3. <a id="p100010"></a>Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение регистрации зарубежных субстанций в соответствии с [Перечнем](#p100014) документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций (Приложение 1), и [заявкой](#p100025) на регистрацию зарубежных субстанций (Приложение 2).
<a id="p100043"></a>*4. Исключен. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-40-1996-minzdravmedprom-rossii#p100008) Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40.*

<a id="p100012"></a>Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации

<div align="right">

**Э.А.НЕЧАЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Минздравмедпрома<br>
Российской Федерации<br>
от 21 марта 1994 г. N 52

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ**<br>
**ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ**

</div>


1. <a id="p100015"></a>Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или фирмы-дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии доверенности.
2. <a id="p100016"></a>[Заявка](#p100025) на регистрацию субстанции (Приложение 2).
3. <a id="p100017"></a>Сертификат качества субстанции фирмы-изготовителя (оригинал или нотариально заверенная копия).
4. <a id="p100018"></a>Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и другие страны.
5. <a id="p100019"></a>Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).
6. <a id="p100020"></a>Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции (оригинал и на русском языке).
7. <a id="p100021"></a>Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х анализов.

<a id="p100022"></a>Примечание. Документы представляются в управление в 3-х экземплярах.

<div align="right">

<a id="p100023"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
качества лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**А.И.МАЧУЛА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Минздравмедпрома<br>
Российской Федерации<br>
от 21 марта 1994 г. N 52

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>**ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ**<br>
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100026"></a>**APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION**<br>
**IN THE RUSSIAN FEDERATION**

</div>


1. <a id="p100027"></a>Фирма-производитель, страна
<a id="p100028"></a>Manufacturing firm, country
2. <a id="p100029"></a>Фирма-дистрибьютор
<a id="p100030"></a>Firm-distributor
3. <a id="p100031"></a>Название субстанции
<a id="p100032"></a>Name of the preparation
4. <a id="p100033"></a>Срок годности
<a id="p100034"></a>Shelf life
5. <a id="p100035"></a>Условия хранения
<a id="p100036"></a>Storage conditions
6. <a id="p100037"></a>Упаковка
<a id="p100038"></a>Standard package

<div align="right">

<a id="p100039"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
качества лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**А.И.МАЧУЛА**

</div>




<a id="p100040"></a>

---