Приказ Минздравмедпрома РФ от 21.03.1994 № 52

(ред. от 07.02.1996)

«О регистрации зарубежных субстанций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 21 марта 1994 г. № 52

В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных субстанций, а также для установления единого порядка регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций приказываю:

1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.

1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности Российской Федерации.

2. Руководителям предприятий и организаций медицинской промышленности Российской Федерации принять к сведению, что при производстве лекарственных средств кроме субстанций, зарегистрированных Минздравмедпромом России в установленном порядке, могут использоваться до 01.01.98 также незарегистрированные субстанции, на которые имеется утвержденная министерством нормативная документация (ФС, ВФС).

Разрешения на импорт незарегистрированных субстанций выдаются при представлении сертификатов качества фирм-производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.

(п. 2 в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 № 40)

3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию зарубежных субстанций (Приложение 2).

4. Исключен. - Приказ Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 № 40.

Министр здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

1. Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или фирмы-дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии доверенности.

2. Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).

3. Сертификат качества субстанции фирмы-изготовителя (оригинал или нотариально заверенная копия).

4. Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и другие страны.

5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).

6. Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции (оригинал и на русском языке).

7. Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х анализов.

Примечание. Документы представляются в управление в 3-х экземплярах.

1. Фирма-производитель, страна

Manufacturing firm, country

2. Фирма-дистрибьютор

Firm-distributor

3. Название субстанции

Name of the preparation

4. Срок годности

Shelf life

5. Условия хранения

Storage conditions

6. Упаковка

Standard package

---