Приказ Минздрава СССР от 05.02.1990 № 52

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

Приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

1.1 Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Министерству медицинской промышленности СССР.

2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

1.	Таблетки «Теобиолонг» 0,1 г	-	бронхолитическое средство пролонгированного действия

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ТАБЛЕТКИ «ТЕОБИОЛОНГ» 0,1 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 52 от 05.02.1990 г.

Регистрационное удостоверение 90/52/1.

Инструкция по применению утверждена 05.02.1990 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1939-89 утверждена 1 декабря 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теобиолонг оказывает бронхорасширяющий эффект, предупреждает развитие бронхоспастических реакций: стимулирует дыхательный центр, уменьшает гипертонию в малом круге кровообращения, улучшает экскреторную функцию почек, увеличивает диурез, оказывает инотропное и хронотропное действие. Действие препарата продолжается 10 — 12 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теобиолонг применяют у взрослых при бронхиальной астме и хроническом обструктивном бронхите.

Препарат не назначают для купирования острых приступов астмы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теобиолонг назначают внутрь после еды. Таблетки не рекомендуется размельчать или растворять в воде.

Лечение начинают с применения препарата по 0,1 г 2 раза в день с интервалом 12 часов. Через 2 — 3 дня при отсутствии побочных эффектов дозу увеличивают: по 0,2 — 0,3 г 2 — 3 раза в день в зависимости от терапевтической эффективности и переносимости. Увеличение суточной дозы выше 0,6 г, а разовой — выше 0,3 г допустимо только под контролем концентрации теофиллина в плазме крови, которая не должна превышать 20 мкг/мл. Препарат применяют длительно.

Значительная часть теофиллина из системного кровообращения выводится после биотрансформации в печени. Введение теофиллина замедляется при приеме таких препаратов, как Н2 — антагонисты (циметидин), аллопуринол, антибиотиков (эритромицин, олеандомицин), мочегонных препаратов (фуросемид), противозачаточных средств, вакцин против гриппа. Выведение теофиллина замедляется также при некоторых заболеваниях — циррозе печени, острых вирусных инфекциях, сердечно-сосудистой недостаточности. Замедление выведения теофиллина способствует усилению эффекта теобиолонга, и при этом одновременно может сопровождаться учащением побочных реакций. С другой стороны, некоторые препараты ускоряют выведение теофиллина (фенобарбитал, карбамазепин, изониазид). Аналогичное действие оказывает курение.

При терапии теобиолонгом следует избегать употребления крепкого чая, кофе. Пища должна носить в основном растительный характер.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении теобиолонга возможны те же побочные эффекты, что и при применении теофиллина: головная боль, крапивница, тошнота, рвота, тахикардия, состояние беспокойства. В большинстве случаев эти реакции не требуют отмены препарата и исчезают при правильном индивидуальном подборе дозы.

При значительной передозировке препарата (концентрация теофиллина в плазме крови выше 20 мкг/мл) могут возникать судороги, нарушения ритма сердца, что требует отмены препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теобиолонга противопоказано при повышенной чувствительности к теофиллину, гиперфункции щитовидной железы, остром инфаркте миокарда, эпилепсии, тиреотоксикозе, беременности, кормлении грудью. Необходимо применять с осторожностью (под фармакокинетическим или фармакодинамическом контроле) при назначении препарата больным с идеопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, сердечной недостаточностью, нарушением функций почек и печени.

УПАКОВКА. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку из поливиниловой пленки и фольги алюминиевой печатной и лакированной или по 60 штук в банки оранжевого стекла с крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. Каждую банку или 6 контурных упаковок вместе с инструкциями по применению помещают в пачку из картона коробочного. Пачки вместе с 5 — 10 инструкциями по применению укладывают в групповую упаковку. Банки упаковываются в групповую упаковку без помещения в отдельные пачки с соответствующим количеством инструкций.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---