Приказ Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09

«Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 29 июня 2009 г. № 5181-Пр/09

ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО РАПТИВА

В связи поступлением информации о развитии тяжелых побочных реакций при применении лекарственного средства Раптива (МНН: Эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг, производства компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария (регистрационное удостоверение ЛС-002323 от 08.12.2006, владелец регистрационного удостоверения Лаборатория Сероно С.А., Швейцария), в целях обеспечения безопасности лечения населения Российской Федерации и в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006, № 8543) приказываю:

1. Отозвать регистрационное удостоверение ЛС-002323 от 08.12.2006 на лекарственное средство Раптива (МНН: Эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг, производства компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария

2. Управлению регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Барманова Е.Ю.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.

3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Косенко В.В.) уведомить таможенные органы об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива и невозможности его ввоза в Российскую Федерацию.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

---