---
title: "Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н"
number: "517н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-517n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н

# Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н

"Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований"

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.09.2017 N 48354)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 10.10.2017.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 28 сентября 2017 г. N 48354

</div>


---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>



## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 11 августа 2017 г. N 517н**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ**<br>
**ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА**<br>
**БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ**<br>
**ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ**<br>
**ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ**<br>
**ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ИССЛЕДОВАНИЙ, И ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА**<br>
**(СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА**<br>
**НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА**<br>
**ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,**<br>
**В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [частью 1 статьи 20](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-20#p100225) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и [подпунктом 5.2.207(37)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100414) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить:
<a id="p100007"></a>[форму](#p100012) информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1;
<a id="p100008"></a>[форму](#p100045) письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2.

<a id="p100009"></a>Врио Министра

<div align="right">

И.Н.КАГРАМАНЯН

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. N 517н

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Форма

<a id="p100012"></a>                   Информированное добровольное согласие<br>
         донора биологического материала либо одного из родителей<br>
     или иного законного представителя на безвозмездное предоставление<br>
         биологического материала для производства биомедицинского<br>
     клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических

</div>

               исследований и (или) клинических исследований

<a id="p100013"></a>Я,
___________________________________________________________________________
   (Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя
  или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа,
      подтверждающего статус родителя донора биологического материала
 или полномочия иного законного представителя [<1>](#p100039))
_________________________________________ "__" __________ ____ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
                                    (адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
    донора, его родителя либо иного либо иного законного представителя)
даю  информированное  добровольное согласие на безвозмездное предоставление
мною/лицом,   законным   представителем   которого   я   являюсь  (ненужное
зачеркнуть), в
___________________________________________________________________________
               (полное наименование медицинской организации)
биологического материала (________________________________________________)
для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________________
_________________________________________________________________________),
в   том  числе  в  целях  проведения  доклинических  исследований  и  (или)
клинических исследований.

<a id="p100014"></a>Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в  доступной  для  меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический
материал,  в  том  числе  о целях производства биологического продукта, его
назначении  и  производителе,  а  также о порядке получения и использования
биологического  материала,  о возможных последствиях изъятия биологического
материала для здоровья донора.

<a id="p100015"></a>    Мне   разъяснены   права   донора   (его   родителя,   иного  законного
представителя), в том числе на:


|  | <a id="p100016"></a>Разъяснено<br>(ненужное зачеркнуть) |
| --- | --- |
| <a id="p100017"></a>защиту прав и охрану здоровья донора | <a id="p100018"></a>да/нет |
| <a id="p100019"></a>ознакомление с результатами медицинского обследования донора | <a id="p100020"></a>да/нет |
| <a id="p100021"></a>получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством | <a id="p100022"></a>да/нет |
| <a id="p100023"></a>отказ в любой момент от предоставления биологического материала | <a id="p100024"></a>да/нет |


<a id="p100025"></a>    Также  мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного
представителя):


|  | <a id="p100026"></a>Разъяснено<br>(ненужное зачеркнуть) |
| --- | --- |
| <a id="p100027"></a>сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации [<2>](#p100040) | <a id="p100028"></a>да/нет |
| <a id="p100029"></a>пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала | <a id="p100030"></a>да/нет |
| <a id="p100031"></a>Я уведомлен о нижеследующем: |  |
|  | <a id="p100032"></a>Уведомлен<br>(ненужное зачеркнуть) |
| <a id="p100033"></a>получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам | <a id="p100034"></a>да/нет [<3>](#p100041) |
| <a id="p100035"></a>донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации [<4>](#p100042) | <a id="p100036"></a>да/нет |


<a id="p100037"></a>    Я  проинформирован(а)  о  том,  что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)  (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.
     (дата оформления)


<a id="p100038"></a>

---

<a id="p100039"></a><1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в [пункте 2 части 2 статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-33#p100415) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).
<a id="p100040"></a><2> [Часть 2 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-34#p100431) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
<a id="p100041"></a><3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в [пункте 2 части 2 статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-33#p100415) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
<a id="p100042"></a><4> [Часть 4 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-34#p100436) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".





<div align="right">

<a id="p100043"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>

от 11 августа 2017 г. N 517н

<a id="p100044"></a>Форма

<a id="p100045"></a>                            Письменное согласие
       супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица
           на посмертное предоставление биологического материала
           для производства биомедицинского клеточного продукта,
         в том числе в целях проведения доклинических исследований
                     и (или) клинических исследований

<a id="p100046"></a>Я, ________________________________________________________________________
    (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и
    реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего
        лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные,
    усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)
__________________________________________ "__" ______________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
                                     (адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
    супруга (супруги), родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))
даю согласие на безвозмездное предоставление в ___________________________,
                                                  (полное наименование
                                                 медицинской организации)
___________________________________________________________________________
биологического материала умершего лица ____________________________________
                                      (Ф.И.О., дата рождения умершего лица)
___________________________________________________________________________
для  производства  биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

<a id="p100047"></a>Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в  доступной  для  меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном  продукте,  для  производства  которого  осуществляется получение
биологического  материала,  в том числе о целях производства биологического
продукта,  его  назначении  и  производителе, а также о порядке получения и
использования биологического материала.

<a id="p100048"></a>    Я  проинформирован(а)  о  том,  что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)             (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.
     (дата оформления)



<a id="p100049"></a>

---