Скачать PDF

Приказ Минздрава России от 11.08.2017 № 517н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 517н от 11.08.2017Действующий акт

Актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н. 517н. 11.08.2017. https://bukva.ai/docs/prikaz-517n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo

«Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований»

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.09.2017 № 48354)

Примечание

Начало действия документа — 10.10.2017.

Зарегистрировано в Минюсте России 28 сентября 2017 г. № 48354

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 августа 2017 г. № 517н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ
ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, И ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА
(СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА
НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,
В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(37) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю:

Утвердить:

форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению № 1;

форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению № 2.

Врио Министра

И. Н. Каграманян

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 августа 2017 г. № 517н

Форма

Информированное добровольное согласие
донора биологического материала либо одного из родителей
или иного законного представителя на безвозмездное предоставление
биологического материала для производства биомедицинского
клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических

           исследований и (или) клинических исследований

Я,

(Ф.И.О. донора биологического материала (далее — донор), его родителя или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа, подтверждающего статус родителя донора биологического материала или полномочия иного законного представителя <1>) _________________________________________ «__» __________ ____ г. рождения, зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________ (адрес места жительства (пребывания) __________________________________________________________________________, донора, его родителя либо иного либо иного законного представителя)

даю  информированное  добровольное согласие на безвозмездное предоставление
мною/лицом,   законным   представителем   которого   я   являюсь  (ненужное

зачеркнуть), в

           (полное наименование медицинской организации)

биологического материала (___________________________) для производства биомедицинского клеточного продукта ( _________________________________________________________________________), в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Медицинским работником ____________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический

материал,  в  том  числе  о целях производства биологического продукта, его
назначении  и  производителе,  а  также о порядке получения и использования
биологического  материала,  о возможных последствиях изъятия биологического

материала для здоровья донора.

Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного представителя), в том числе на:

Разъяснено
(ненужное зачеркнуть)
защиту прав и охрану здоровья донора да/нет
ознакомление с результатами медицинского обследования донора да/нет
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством да/нет
отказ в любой момент от предоставления биологического материала да/нет

Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):

Разъяснено
(ненужное зачеркнуть)
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2> да/нет
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала да/нет 

Я уведомлен о нижеследующем:





Уведомлен
(ненужное зачеркнуть)		




получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам
да/нет <3>




донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации <4>
да/нет






    Я  проинформирован(а)  о  том,  что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.




(подпись)  (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)




(подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)


"" _________________ 20 г.
(дата оформления)





<1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).


<2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".


<3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".


<4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".




Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации




от 11 августа 2017 г. N 517н


Форма


                            Письменное согласие
супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица
на посмертное предоставление биологического материала
для производства биомедицинского клеточного продукта,
в том числе в целях проведения доклинических исследований
и (или) клинических исследований


Я, ________________________________________________________________________
(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и
реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего
лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные,
усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)
__________________________________________ "__" ______________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
(адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
супруга (супруги), родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))
даю согласие на безвозмездное предоставление в ___________________________,
(полное наименование
медицинской организации)




биологического материала умершего лица ____________________________________
(Ф.И.О., дата рождения умершего лица)




для  производства  биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.


Медицинским работником ____________________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)


в  доступной  для  меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном  продукте,  для  производства  которого  осуществляется получение
биологического  материала,  в том числе о целях производства биологического
продукта,  его  назначении  и  производителе, а также о порядке получения и


использования биологического материала.


    Я  проинформирован(а)  о том,  что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.




(подпись)             (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)




(подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)


«» _________________ 20 г.
(дата оформления)