Приказ Росздравнадзора от 27.02.2023 № 4а

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 4а от 27.02.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 27.02.2023 N 4а. 4а. 27.02.2023. https://bukva.ai/docs/prikaz-4a

«Об утверждении итоговых докладов о правоприменительной практике»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 27 февраля 2023 г. № 4а

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИТОГОВЫХ ДОКЛАДОВ
О ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ

В соответствии со статьей 47 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», приказом Росздравнадзора от 25.01.2022 № 421 «Об утверждении порядка организации работы Росздравнадзора по обобщению правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора» приказываю:

1. Утвердить итоговые доклады о правоприменительной практике согласно приложениям:

приложение № 1: «Итоговый доклад о правоприменительной практике при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности»;
приложение № 2: «Итоговый доклад о правоприменительной практике при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»;
приложение № 3: «Итоговый доклад по результатам обобщения правоприменительной практики федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
приложение № 4: «Итоговый доклад о правоприменительной практике при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

2. Управлению делами (С.В. Блохин):

разместить вышеуказанные итоговые доклады о правоприменительной практике на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» в порядке и сроки, предусмотренные приказом Росздравнадзора от 25.01.2022 № 421 «Об утверждении порядка организации работы Росздравнадзора по обобщению правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на заместителя руководителя Росздравнадзора Д.Ю. Павлюкова.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение № 1
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 27 февраля 2023 г. № 4а

ИТОГОВЫЙ ДОКЛАД
О ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Обобщение правоприменительной практики проведено для решения задач, которые определены приказом Росздравнадзора от 25.01.2022 № 421 «Об утверждении порядка организации работы Росздравнадзора по обобщению правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора»:

обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

Обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре)

Росздравнадзором в 2022 году контрольная (надзорная) деятельность при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводилась в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (далее — постановление № 1048).

Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением от 29.06.2021 № 1048 являются:

а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее — контролируемые лица), в том числе:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности;

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Одним из главных условий повышения инвестиционной привлекательности России является снижение административного давления на бизнес, связанного с реализацией контрольных функций государства. Приоритет проводимой в этом направлении работы — обеспечение баланса между защитой охраняемых законом ценностей и соблюдением интересов субъектов предпринимательства.

Для реализации указанных целей принят Федеральный закон № 248-ФЗ и постановление № 1048.

Постановлением № 1048 установлено, что при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка;

в) контрольная закупка;

г) инспекционный визит.

Постановлением № 1048 установлено, что при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Положения Федерального закона № 248-ФЗ и постановления № 1048 закрепляют новые подходы к осуществлению контрольной (надзорной) деятельности:

ориентация на профилактику, а не на наказание;
внедрение системы управления рисками. Контроль направлен на снижение рисков причинения вреда (частота проверок напрямую зависит от уровня опасности объекта);
новая линейка контрольных мероприятий, включающая, помимо традиционной проверки, инспекционные визиты, контрольную закупку, дистанционный мониторинг безопасности. Контрольные мероприятия должны учитывать особенность объектов контроля;
новая система оценки результативности и эффективности деятельности контрольных органов, главным критерием которой является снижение ущерба охраняемым законом ценностям. Исключена «палочная» система (контроль оценивается по предотвращениям причинения вреда здоровью и жизни граждан);
широкое использование IT-технологий, цифровая трансформация сферы контроля (взаимодействие контролеров и контролируемых лиц в электронном виде);
механизм досудебного обжалования решений, действий контрольных органов как инструмент обратной связи от бизнеса. Жалоба подается в один клик на портале государственных и муниципальных услуг (функций)».

Росздравнадзором во исполнение вышеизложенных положений нормативных актов и в целях повышения уровня юридической осведомленности организаций об обязательных требованиях размещен в виде сводной таблицы Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 № 1722, в том числе по федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности.

Ведомственные нормативные акты размещены в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention) в разделе «Реформа контрольно-надзорной деятельности».

Контролируемые лица могут пользоваться системой как единым источником информации об обязательных требованиях в рамках своей деятельности.

В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы в рамках проводимой Росздравнадзором систематизации, сокращения количества и актуализации обязательных требований в соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона № 248-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 № 1844 «Об утверждении требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов» издан приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».

С учетом внесенных в действующее законодательство Российской Федерации изменений Росздравнадзором актуализирован перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, и разработан проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».

Проводимая Росздравнадзором в 2022 году работа по федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности способствовала достижению значимых социально-экономических результатов:

обеспечению доступности и качества медицинской помощи для различных категорий граждан;

снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения контролируемыми лицами обязательных требований в сфере здравоохранения;

снижению смертности от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний; увеличению выявляемое граждан с группой риска по развитию неинфекционных хронических заболеваний;

формированию системы оперативного реагирования на обращения граждан, в том числе с использованием возможностей «горячей линии» Росздравнадзора;

реализации комплексной системы профилактической работы, включающей проведение профилактических визитов, выдачу предостережений контролируемым лицам в целях предупреждения нарушений ими обязательных требований.

В результате принятых Росздравнадзором мер восстановлены права граждан на получение специализированной медицинской помощи, проведение диспансеризации и профилактических осмотров, восстановлены сроки начала оказания медицинской помощи по профилю «онкология», госпитализации и стационарного лечения пациентов с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения.

Осуществляемый в период распространения новой коронавирусной инфекции Росздравнадзором контроль способствует обеспечению готовности медицинских организаций к оказанию медицинской помощи больным с различными нозологиями, в том числе с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

В 2022 году Росздравнадзором:

обеспечен контроль оказания медицинской и лекарственной помощи пациентам, как с новой коронавирусной инфекцией, так и хроническими неинфекционными заболеваниями;
обеспечено исполнение законодательства в части снижения административной нагрузки на организации, отнесенные к субъектам малого и среднего бизнеса;
обеспечено широкое внедрение профилактических мер в работу Росздравнадзора.

Особое внимание уделялось Росздравнадзором контролю за:

недопущением снижения доступности и качества медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми и онкологическими;

соблюдением схем маршрутизации пациентов с острой жизнеугрожающей патологией (острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, травматические повреждения);

формированием в короткие сроки дополнительного коечного фонда в целях надлежащей организации диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, за счет его перепрофилизации и оснащения необходимым оборудованием (лабораторным, рентгеновским, ультразвуковым, бронхоскопами, аппаратами искусственной вентиляции легких, экстракорпоральной мембранной оксигенации и др.);

сохранением в период перепрофилизации достаточного коечного фонда для оказания стационарной медицинской помощи пациентам с неинфекционной патологией.

В работе по недопущению снижения ожидаемой продолжительности жизни граждан основные усилия были сосредоточены на контроле за сохранением ресурсов здравоохранения для оказания амбулаторной помощи на дому пациентам с хроническими заболеваниями, пожилым и маломобильным гражданам, организацией доставки им необходимых лекарственных препаратов медицинскими и социальными работниками, а также волонтерами. Это позволило минимизировать необходимость посещения данными категориями пациентов медицинских и аптечных организаций в период пандемии и, как следствие, профилактировать их инфицирование возбудителем новой коронавирусной инфекции.

Главными приоритетами для Росздравнадзора остаются:

контроль соблюдения прав граждан Российской Федерации в сфере охраны здоровья в целях оказания качественной, доступной и безопасной медицинской помощи и достижение результатов реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года»;
повышение эффективности и результативности контрольно-надзорной деятельности в целях оперативного преодоления новых вызовов в период распространения новой коронавирусной инфекции в системе здравоохранения;
усиление роли профилактических мероприятий в контрольной (надзорной) деятельности.

Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Росздравнадзор в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ и постановлением № 1048 в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности применяет риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов, производимой продукции к определенной категории риска.

Отнесение к определенной категории риска осуществляется Росздравнадзором с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, а также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований.

При формировании ежегодного плана на 2022 год в него не включены плановые проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 24.06.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

14 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Учитывая изложенное, с 14 марта 2022 года федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществлялся Росздравнадзором с учетом особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), установленных Правительством Российской Федерации (мораторий на проведение плановых проверок и проведение внеплановых — только при условии согласования с органами прокуратуры при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан).

В рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 1172 контрольных мероприятий, из них:

документарная проверка — 921;

выездная проверка — 209;

инспекционный визит — 42.

Проверки по основаниям проведения в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности:

наличие сведений о причинении или угрозе причинения вреда — 336 проверок;
угроза вреда жизни и здоровью — 327 проверок;
требование прокурора (мораторий) — 229 проверок;
истечение срока исполнения предписания — 122 проверки;
требование прокурора — 67 проверок;
включение в план КНМ — 52 проверки;
исполнение предписания (мораторий) — 21 проверка;
включение в план (возникновение объекта контроля) — 11 проверок;
истечение срока с момента регистрации — 4 проверки;
иные основания — 3 проверки.

В рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 684 проверках (58,4% от общего количества проверок) выявлено 2082 нарушения.

Количество административных наказаний, назначенных по итогам контрольных (надзорных) мероприятий — 79.

По результатам контрольных мероприятий, проведенных в 2022 году в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, Росздравнадзором проанализированы системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении медицинской деятельности.

Типичные нарушения, выявленные Росздравнадзором в ходе контрольных мероприятий:

необоснованная оплата за счет личных средств граждан медицинских услуг, оказываемых в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи:

при первичной медико-санитарной помощи, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной;
при специализированной медицинской помощи, высокотехнологичной медицинской помощи, являющейся частью специализированной медицинской помощи;
при скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной;
при паллиативной медицинской помощи;
при назначении и применении по медицинским показаниям компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 № 3053-р;
при применении по медицинским показаниям лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, а также не входящих в данный перечень, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям;
при размещении в маломестных палатах (боксах) пациентов — по медицинским и (или) эпидемиологическим показаниям;
при транспортных услугах сопровождения медицинским работником пациента, находящегося на лечении в стационарных условиях, в случае необходимости проведения такому пациенту диагностических исследований — при отсутствии возможности их проведения медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь пациенту;
при транспортировке и хранении в морге поступившего для исследования биологического материала, трупов пациентов, умерших в медицинских и иных организациях, и утилизации биологического материала;
при медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), включающей проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировку донорских органов и тканей;

несоблюдение медицинской организацией сроков оказания гражданам медицинской помощи в неотложной форме и в экстренной форме;

необоснованный отказ гражданину в выборе медицинской организации для оказания медицинской помощи;

ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства;

необоснованное взимание платы с иностранных граждан за оказание им медицинской помощи в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства;

отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства, информированного добровольного согласия на определенные виды медицинских вмешательств в соответствии с Перечнем определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н;

необоснованный отказ в прикреплении граждан, проживающих либо работающих вне зоны обслуживания медицинской организации, к врачам-терапевтам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) для медицинского наблюдения и лечения;

отсутствие в доступной для гражданина форме информации, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации;

несоблюдение в медицинской организации Правил оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также приглашения для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций при невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 № 1466;

оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;

наличие жалоб пациентов на участие в оказании им медицинской помощи обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования;

несоблюдение в медицинской организации установленных сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности) для проведения искусственного прерывания беременности.

В ходе проверок выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи, в том числе:

стандартов оснащения медицинской организации;

правил организации деятельности медицинской организации;

этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи;

несоответствие рекомендуемым штатным нормативам.

В ходе проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, оценивалось соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (представлены в таблице).

Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Виды нарушений обязательных требований
Несоблюдение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности в части:
требований к врачебной комиссии о включении в нее врачей, прошедших обучение по вопросам экспертизы временной нетрудоспособности
сроков и порядка оформления направления пациента для прохождения медико-социальной экспертизы
сроков проведения экспертизы временной нетрудоспособности
порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности лечащим врачом (фельдшером) при единоличной выдаче листка нетрудоспособности, в том числе в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка
порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности врачебной комиссией
Несоблюдение порядка проведения военно-врачебной экспертизы в части:
порядка оформления заключения военно-врачебной комиссии
порядка оформления заключения по освидетельствованию граждан при первоначальной постановке на воинский учет и призыве на военную службу, в том числе категории годности граждан к военной службе
Несоблюдение порядков проведения экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией в части:
отсутствия лицензии на оказание медицинской помощи, включая работы и услуги по специальностям: «профпатология», «экспертиза связи заболевания с профессией», «экспертиза профессиональной пригодности»
порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности
квалификационных требований к образованию и занимаемой должности председателя врачебной комиссии
порядка и сроков направления извещений, в том числе экстренного, о профессиональном заболевании работника
порядка установления заключительного диагноза и составления медицинского заключения
порядка составления медицинского заключения
порядка и сроков направления больного на амбулаторное или стационарное обследование в специализированное лечебно-профилактическое учреждение при установлении хронического профессионального заболевания
порядка установления хронического профессионального заболевания Центром профессиональной патологии
порядка выдачи медицинского заключения о наличии профессионального заболевания
порядка оформления акта о случае профессионального заболевания
порядка и сроков оформления решений врачебной комиссией и медицинского заключения о состоянии здоровья работника, возможности выполнения им отдельных видов работ
сроков хранения медицинских заключений
порядка оформления направления пострадавшего на производстве на медико-социальную экспертизу для установления степени утраты профессиональной трудоспособности
Несоблюдение порядка проведения освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) в части:
порядка проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) и по определению наличия наркотических средств или психотропных веществ
порядка регистрации процедур медицинского освидетельствования на состояние опьянения
отсутствия контроля руководителя (заместитель руководителя) медицинской организации деятельности химико-токсикологической лаборатории
порядка оформления результатов медицинского освидетельствования, в том числе акта медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
порядка ведения и оформления результатов в журнале регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
порядка выдачи и хранения акта медицинского освидетельствования
Несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)
порядка проведения медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)
отсутствия сведений, подтверждающих проведенное обследование врачом-психиатром в специализированных медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения по месту жительства, имеющих лицензию по «психиатрии» и «психиатрическому освидетельствованию»
отсутствия сведений, подтверждающих проведенное обследование врачом-психиатром-наркологом в специализированных медицинских организациях по месту жительства либо месту пребывания освидетельствуемого, имеющих лицензию по «психиатрии-наркологии» и «лабораторной диагностике» либо «клинической лабораторной диагностике»
порядка проведения медицинских исследований при проведении медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)
отсутствия записей в медицинской документации, свидетельствующих об информировании гражданина медицинским регистратором о перечне осмотров и обследований врачами-специалистами, которые необходимо пройти в рамках медицинского освидетельствования
порядка оформления результатов медицинского освидетельствования в медицинскую карту пациента по форме № 025/у, утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный № 61121), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 09.01.2018 № 2н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2018, регистрационный № 50614) и приказом Минздрава России от 02.11.2020 № 1186н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020. регистрационный № 61121)
порядка оформления медицинского заключения по форме № 003-В/у, утвержденной приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1092н (Зарегистрирован Минюстом России 30.11.2021, регистрационный № 66130)
порядка регистрации выданных медицинских заключений о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами
перечня медицинских показаний и ограничений к управлению транспортным средством при выдаче медицинских заключений, допускающих к управлению транспортным средством
Несоблюдение порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием в части:
порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
отсутствия лицензии по клинической лабораторной диагностике или судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов с целью проведения химикотоксикологических исследований
Несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителей в части:
порядка оформления результатов медицинского освидетельствования в медицинскую карту пациента (форма № 025/у, утвержденная приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный № 61121), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 09.01.2018 № 2н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2018, регистрационный № 50614) и приказом Минздрава России от 02.11.2020 № 1186н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный № 61121)
Несоблюдение порядка проведения психиатрического освидетельствования в части:
порядка оформления заключения о состоянии психического здоровья в медицинской документации
Несоблюдение порядков проведения профилактических медицинских осмотров, несовершеннолетними медицинских осмотров при поступлении в образовательные учреждения, в период обучения в них, в том числе в целях выявления туберкулеза, а также порядка проведения профилактических медицинских осмотров, обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ в части:
отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам) по «медицинским осмотрам профилактическим», «терапии», «рентгенологии», «клинической лабораторной диагностике» («лабораторной диагностике»)
отсутствия договора с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению профилактического медицинского осмотра в случае отсутствия лицензии в части выполнения иных работ (услуг)
порядка организации и периодичности проведения профилактических медицинских осмотров
порядка и периодичности проведения профилактических медицинских осмотров в целях выявления туберкулеза
порядка оформления медицинской документации при проведении профилактических медицинских осмотров
порядка внесения результатов профилактических осмотров в медицинскую документацию (учетная форма № 025/у, утвержденная приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный № 61121), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 09.01.2018 № 2н (Зарегистрирован Минюстом России 04.04.2018, регистрационный № 50614) и приказом Минздрава России от 02.11.2020 № 1186н (Зарегистрирован Минюстом России 27.11.2020, регистрационный № 61121)
порядка проведения коррекции выявленных факторов риска развития хронических неинфекционных заболеваний в отделении (кабинете) медицинской профилактики или центре здоровья
порядка ведения учета граждан, прошедших профилактический медицинский осмотр
отсутствия информированного добровольного согласия несовершеннолетнего или его законного представителя на медицинское вмешательство
сроков проведения профилактических медицинских осмотров
правил организации и порядка проведения профилактических медицинских осмотров
Несоблюдение порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров в части:
отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам) на проведение предварительных и периодических осмотров, а также на экспертизу профессиональной пригодности
порядка формирования постоянно действующей врачебной комиссии по проведению экспертизы профессиональной пригодности
отсутствия у членов врачебной комиссии медицинской организации действующих сертификатов по специальности «профпатология»
порядка оформления медицинской документации при проведении предварительного осмотра, в том числе заключения по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра и личных медицинских книжек
порядка проведения предварительного (периодического) медицинского осмотра
порядка оформления заключительного акта предварительного (периодического) медицинского осмотра
отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «психиатрии-наркологии» и «лабораторной диагностике» или «клинической лабораторной диагностике»
порядка проведения медицинского осмотра работников подразделений транспортной безопасности
Несоблюдение порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров в части:
объема медицинских осмотров (предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых)
порядка проведения повторного исследования в случае отклонения величины артериального давления или частоты пульса
порядка оформления заключения по результатам медицинских осмотров
порядка оформления результатов и ведения журнала регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров
порядка оформления результатов и ведения журнала регистрации послерейсовых, послесменных медицинских осмотров
порядка оформления выданных справок о наличии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения
порядка проведения обязательных предрейсовых или предсменных медицинских осмотров работников на железнодорожном транспорте общего пользования
порядка оформления допуска к рейсу (смене) работника по результатам проведения предрейсовых или предсменных медицинских осмотров
порядка оформления результатов проведения предрейсовых или предсменных медицинских осмотров в маршруте машиниста, индивидуальной карте работника, производственная деятельность которого непосредственно связана с движением поездов и маневровой работой на железнодорожном транспорте общего пользования

Выявляемые нарушения по результатам проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, налагаемых на них при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186)
Случаи выявления у фармацевтических работников сувенирной продукции от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании)
Случаи выявления в аптечной организации сувенирной продукции от компаний, представителей компаний
Случаи выявления в аптечной организации образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам
Случаи выявления в договорах аптечной организации с компанией (представителем компании) о поставке лекарственных препаратов и медицинских изделий условий о назначении или рекомендации предлагать населению определенные лекарственные препараты и медицинские изделия
Выявленные случаи предоставления населению аптечной организацией недостоверной, неполной или искаженной информации о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов/медицинских изделий, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов/медицинских изделий, имеющих более низкую цену

Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Виды нарушений
Отсутствие приказа о создании врачебной комиссии/подкомиссии
Несоответствие состава врачебной комиссии/подкомиссии установленным требованиям
Отсутствие утвержденного плана-графика заседаний врачебной комиссии/подкомиссии
Несоблюдение требуемой периодичности заседаний врачебной комиссии/подкомиссии
Отсутствие внесения решений врачебной комиссии/подкомиссии в первичную медицинскую документацию пациента
Отсутствие оформления решений заседаний врачебной комиссии/подкомиссии в виде протоколов
Отсутствие Журнала принятых на заседании врачебной комиссии/подкомиссии решений
Нерассмотрение вопросов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения
Неизучение каждого случая смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента
Нерассмотрение вопросов оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов
Непринятие решений по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации
Нерассмотрение вопросов назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям
Непринятие решения о направлении сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
Непринятие решений о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг
Нерассмотрение жалоб (обращений) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи
Не осуществляются в порядке, установленном руководителем медицинской организации, организация и проведение внутреннего контроля
Не осуществляется контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий руководителем медицинской организации
Не проводится в медицинской организации оценка своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата

Проводимая Росздравнадзором работа по контролю за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья позволила повысить качество и доступность медицинской помощи для граждан в сфере охраны здоровья, в том числе обеспечить соблюдение прав граждан на предоставление медицинской помощи в гарантированном объеме в рамках территориальной программы государственных гарантий, изменение схем маршрутизации пациентов, в том числе с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения, а также включение в схемы маршрутизации всех муниципальных образований.

В целях оценки реализации ведомственной целевой программы «Развитие системы паллиативной медицинской помощи», входящей в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 года № 1640, Росздравнадзором проводились проверки медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан.

Во исполнение п. 6 перечня поручений по итогам совещания Президента Российской Федерации с высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации по вопросам противодействия распространению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), состоявшегося 28.04.2022 (от 09.05.2020 № Пр-790), с учетом перепрофилизации медицинских организаций для оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и в целях сохранения доступности медицинской помощи для больных с хроническими заболеваниями с мая 2020 года Росздравнадзором осуществляется контроль за своевременностью оказания медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями. Информация о результатах мониторингах ежемесячно направляется в Минздрав России.

Во исполнение поручений Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко (от 20.07.2022 № 82 и п. 2.10 протокола от 08.09.2022 № 73/13-7/447) в июле — декабре 2022 года Росздравнадзором осуществлялся еженедельный контроль за темпами вакцинации против COVID-19, в рамках чего проводились видеоселекторные совещания с руководителями территориальных органов Росздравнадзора и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, направлялись информационные письма главам (заместителям глав) субъектов Российской Федерации с низкими темпами вакцинации против COVID-19 и пр. Информация о результатах контроля еженедельно направлялась в Минздрав России.

Во исполнение поручений Министерства здравоохранения Российской Федерации и в связи с эпидемическим подъемом гриппа A (H1N1) в ноябре — декабре 2022 года Росздравнадзором организован контроль за летальными случаями от ОРВИ и гриппа. По всем случаям летальных исходов от гриппа территориальными органами Росздравнадзора запрашиваются и анализируются материалы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (протоколы заседания врачебных комиссий), ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и экспертизы качества медицинской помощи. Информация о результатах проводимого контроля регулярно направляется в Минздрав России Во исполнение пункта 2.5.1 Протокола заседания Оперативного штаба Минздрава России (от 29.09.2022 № 73/13-7/486) Росздравнадзором проводится мониторинг за вакцинацией против пневмококковой инфекции. Информация о результатах мониторинга ежемесячно направляется в Минздрав России.

В рамках исполнения пункта 8 Протокола совещания по федеральному инциденту № 38 «Запись на прием к врачу» под председательством Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко (от 23.09.2022 № 73/1/467) территориальными органами Росздравнадзора с сентября 2022 года осуществляется еженедельный мониторинг записи на прием к врачам в медицинских организациях (их структурных подразделениях). Данные мониторинга еженедельно направляются в Минздрав России для подготовки докладов к еженедельным совещаниям по данному направлению.

Во исполнение пункта 11 протокола заседания Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере (от 28.07.2020 № 5) территориальными органами Росздравнадзора осуществляется контроль за организацией выписки рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты в государственных медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь пациентам по профилю «онкология» и «детская онкология», информация о результатах мониторинга ежеквартально обобщается и направляется в Минздрав России.

Во исполнение пункта 1 Перечня поручений Президента Российской Федерации об обеспечении разработки, утверждения и реализации комплекса дополнительных мероприятий по своевременной диагностике сахарного диабета (N Пр-740 от 26.04.2022), территориальными органами Росздравнадзора проводится мониторинг организации оказания медицинской помощи пациентам с сахарным диабетом. Информация 1 раз в полугодие направляется в Минздрав России.

Во исполнение подпункта «б» пункта 1, подпункта «а» пункта 5 раздела I протокола заседания Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере под председательством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой (от 26.10.2022 № 6) территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации — участникам пилотного проекта «Репродуктивное здоровье» (Приморский край, Архангельская, Калужская, Магаданская, Новгородская и Тульская области) в отношении медицинских организаций, осуществляющих аборты, проведены профилактические мероприятия. Результаты мониторинга направлены в Совет и Минздрав России.

Во исполнение подпункта «в» пункта 7 раздела I протокола заседания Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере под председательством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой (от 26.10.2022 № 6) в Минздрав России направлены предложения об усилении мер ответственности за несоблюдение законодательства при предоставлении услуги по прерыванию беременности, в том числе в части нарушения регламента прерывания беременности (несоблюдение «дней тишины», отсутствие психологического доабортного консультирования, несоблюдение сроков прерывания беременности и т.д.), а также подготовлены и направлены проекты законопроектов о внесении изменений в статьи 6.32, 19.20 и 14.1 Кодекса об административных правонарушениях и в Уголовный кодекс Российской Федерации, с пояснительными записками к ним.

Во исполнение пункта 10 Протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос (от 16.05.2022 № ОК П12 20пр) Росздравнадзором подготовлена информация о Центрах реабилитации, подведомственных Фонду социального страхования Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь по профилю «медицинская реабилитация». Данная информация 26.05.2022 направлена в Аппарат Правительства Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации и Фонд социального страхования Российской Федерации.

В рамках подготовки к парламентским слушаниям 29.06.2022 в Комитете Совета Федерации по социальной политике на тему «Актуальные вопросы развития детского здравоохранения и создания его современной инфраструктуры» проанализирована и обобщена информация о результатах проверок территориальными органами Росздравнадзора в 2021 — 2022 гг. медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детям.

В рамках подготовки к 27.06.2022 в заседании «круглого стола» в Комитета Государственной Думы по охране здоровья на тему: «Состояние и перспективы развития санитарной авиации в Российской Федерации» проанализирована и обобщена информация по вопросам оказания медицинской помощи с использованием санитарной авиации и проведению санитарно-авиационной медицинской эвакуации в субъектах Российской Федерации.

В рамках подготовки к международному военно-техническому форуму «Армия-2022», проходившему с 15 по 21 августа 2022 года на территории конгрессно-выставочного комплекса «Патриот» (Московская область), проанализирована и обобщена информация о результатах проверок территориальными органами Росздравнадзора в 2019 — 2021 гг. медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «трансфузиология».

В рамках исполнения Поручения Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко по результатам заседания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой (пункт 3.2 Протокола от 29.09.2021 № ТГ-П12-108пр) по вопросу оказания в субъектах Российской Федерации медицинской помощи детям, страдающим сахарным диабетом, в том числе обеспечения их лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, территориальными органами Росздравнадзора осуществлялся мониторинг деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обозначенной теме. По итогам информация направлена в Минздрав России.

Во исполнение пункта 4 Протокола совещания по вопросу формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи под председательством Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко (от 23.07.2020 № 73/17/109) территориальными органами ежеквартально представлялась информация о количестве детей, нуждающихся в оказании высокотехнологичной медицинской помощи (Поликомпонентное лечение тяжелых форм аутоиммунного и врожденных моногенных форм сахарного диабета и гиперинсулинизма с использованием помповых дозаторов инсулина профиля «Педиатрия» и систем суточного мониторирования глюкозы). По итогам информация направлена в Минздрав России.

В рамках реализации пилотного проекта по вовлечению частных медицинских организаций в оказание медико-социальных услуг лицам в возрасте 65 лет и старше, являющимся гражданами Российской Федерации, в том числе проживающим в сельской местности (пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2019 № 1915) осуществлялся мониторинг деятельности частных медицинских организаций в 15-ти субъектах Российской Федерации по поведению медико-социального патронажа указанной категории лиц. Информация направлена в Минтруд России (по требованию), в Аппарат Правительства Российской Федерации (за 9 месяцев 2022 года).

В соответствии с подпунктом «а» пункта 3.1 раздела I протокола Комиссии при Президенте Российской Федерации по делам инвалидов (от 22.07.2020 № 22) в Минздрав России ежемесячно представлялась информация об оказании медицинской помощи медицинскими организациями в условиях угрозы распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, вызванных новой коронавирусной инфекцией, а также об обеспечении инвалидов, в том числе детей-инвалидов, лекарственными препаратами.

Профилактические мероприятия в отношении проверяемых субъектов становятся базой для осуществления контрольно-надзорной деятельности.

Так, основная задача Росздравнадзора — реализация принципа «помогать, а не наказывать».

С целью недопущения нарушений прав граждан Росздравнадзором в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проведено 26321 профилактическое мероприятие, в том числе:

объявлено предостережение — 22788 (86,6%);

проведен профилактический визит — 3533 (13,4%).

Профилактический визит — один из превентивных инструментов взаимодействия между контролируемым лицом и Росздравнадзором.

В первую очередь, обязательные профилактические визиты предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, только приступивших к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а также для предпринимателей, юридических лиц, объекты контроля которых отнесены к категориям значительного риска.

При проведении профилактического визита контролируемое лицо имеет возможность проконсультироваться по любым актуальным вопросам соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Такие визиты более эффективны, поскольку позволяют принять необходимые меры до совершения правонарушения. Все разъяснения инспектора носят рекомендательный характер. Главная задача заключается не в наказании контролируемого лица, а в оказании содействия, поиска приемлемого решения для любой сложной ситуации в такой остро социальной сфере, как оборот лекарственных средств.

2022 год показал, что профилактический визит однозначно позволяет снизить административную нагрузку и одновременно защитить права граждан и уменьшить риски медицинских и фармацевтических организаций в части нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Допуск к профессиональной деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах

В 2022 году в Росздравнадзор поступило 9418 обращений по вопросу допуска к профессиональной деятельности в Российской Федерации от лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и направления на сдачу специального экзамена 935 заявителям отказано в допуске к профессиональной деятельности в Российской Федерации по причине несоответствия заявленного уровня подготовки квалификационным требованиям, установленным в Российской Федерации. Без сдачи специального экзамена допущено к профессиональной деятельности в Российской Федерации 314 заявителей.

Контроль за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами прав граждан в сфере охраны здоровья

В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья, а в соответствии с нормой статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органы государственной власти в сфере охраны здоровья несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Контрольно-надзорная деятельность осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ, Федеральным законом от 21.12.2021 № 414-ФЗ «Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 03.08.2021 № 1297 «Об утверждении Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья», постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

В целях предотвращения возникновения рисков реализации мероприятий федеральных проектов национального проекта «Здравоохранение» в 2022 году:

проведено более 800 рабочих совещаний на площадках территориальных органов Росздравнадзора с органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальными фондами обязательного медицинского страхования;
на основании разработанной риск-модели регионов проведены окружные совещания с участием представителей Аппаратов полномочных представителей Президента Российской Федерации в федеральных округах, главными федеральными инспекторами с проведением заслушиваний заместителей высших должностных лиц субъектов Российской Федерации;
направлены более 16 писем полномочным представителям Президента Российской Федерации по федеральным округам и более 100 писем высшим должностным лицам субъектов Российской Федерации;
проведено более 60 консультаций с заместителями высших должностных лиц субъектов Российской Федерации в части завершения контрактации, ввода в эксплуатацию, получения лицензий на осуществление медицинской деятельности объектов капитального ремонта, строительства, возведения и монтажа модульных конструкций, приобретения объектов недвижимого имущества.

Подготовка изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле, ведомственные нормативные правовые акты

В настоящее время, учитывая особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336, предложения об изменениях законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле, ведомственных нормативных правовых актов, отсутствуют.

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2023 г. № 4а

ИТОГОВЫЙ ДОКЛАД О ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

Обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре)

В целях обеспечения единообразных подходов Росздравнадзором используются обязательные требования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, которые установлены следующим перечнем нормативных правовых актов:

Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;

постановление Правительства Российской Федерации от 14.06.2017 № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 № 1015 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2017 № 1204 «Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 23.01.2018 № 49 «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 21.04.2018 № 480 «Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования»;

постановление Правительства Российской Федерации от 02.10.2018 № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1062 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 836н «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»;

приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н «Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний»;

приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 564н «Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 11.08.2017 № 517н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований»;

приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 279н «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“;»

приказ Минздрава России от 28.02.2017 № 80н «Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 27.04.2017 № 191н «Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике»;

приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н «Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»;

приказ Минздрава России от 30.06.2017 № 375н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“;»

приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 282н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»;

приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 196н «Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»;

приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 28 августа 2017 г. № 569н «Об утверждении правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 195н «Об утверждении порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя»;

приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 145н «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт»;

приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»;

приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»;

приказ Минздрава России от 19.03.2018 № 108н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 127н «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 120н «Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта»;

приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071 «Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 121н «Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»;

приказ Росздравнадзора от 12.12.2018 № 8508 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Минздрава России от 26.06.2019 № 458н «Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 841н „Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта“;»

приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 № 918 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов»;

приказ Минздрава России от 15.11.2021 № 1054н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»;

приказ Росздравнадзора от 08.09.2021 № 8609 «Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».

В 2022 году вступили в силу следующие нормативные правовые акты:

с 01.03.2022 — приказ Росздравнадзора от 10.02.2022 № 886 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 № 67531);
с 01.03.2022 — приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 184 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрировано в Минюсте России 25.02.2022 № 67498);

- с 01.03.2022 — постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1062 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» утверждено, что ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению. В случае если указанные сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю.

Целевым (плановым) значением ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов является значение 0,01 и менее. Целевое (фактическое) значение ключевого показателя государственного контроля в 2022 году составило ноль.

Выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений

В связи с отсутствием зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзором не проводились контрольные (надзорные) мероприятия в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Нарушения обязательных требований в 2022 году Росздравнадзором не выявлялись.

Анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба)

Информация отсутствует.

Подготовка предложений об актуализации обязательных требований

Предложения отсутствуют.

Подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре)

Предложения отсутствуют.

Приложение № 3
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 27 февраля 2023 г. № 4а

ИТОГОВЫЙ ДОКЛАД
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОБОБЩЕНИЯ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

Обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре)

Доклад по обобщению правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий подготовлен во исполнение статьи 47 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 25.01.2022 № 421 «Об утверждении порядка организации работы Росздравнадзора по обобщению правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют свою деятельность в соответствии с положениями о территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, разработанными в соответствии с приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» и регулируется Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

Соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонту, утилизации и уничтожению, требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Объектами федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

Деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий.
Результаты (продукты) деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий.
Здания, помещения, сооружения и оборудование, иные инфраструктурные объекты, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий могут проводиться следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

документарная проверка;
выездная проверка;
выборочный контроль;
контрольная закупка;
инспекционный визит;
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

В 2022 году контрольные (надзорные) мероприятия проводились Росздравнадзором в условиях ограничений осуществления государственного контроля (надзора), введенных постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее — Постановление № 336).

Нормативно-правовое регулирование федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральными законами от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», иными федеральными законами в сфере охраны здоровья, постановлениями Правительства Российской Федерации, отраслевыми нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в том числе введенными в 2022 году нормативными правовыми актами:

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
Приказ Росздравнадзора от 29.07.2022 № 6927 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

Учет объектов государственного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета информации об объектах государственного контроля, представляемой Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведение профилактических мероприятий, направленных на снижение риска причинения вреда (ущерба), является приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий относит субъекты обращения медицинских изделий к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):

а) значительный риск;

б) средний риск;

в) умеренный риск;

г) низкий риск.

Отнесение субъектов обращения медицинских изделий к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно приложению к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Общее количество субъектов обращения медицинских изделий — 120477, среди них имеющие категории риска:

значительный риск — 939 (0,8%);

средний риск — 1707 (1,4%);

умеренный риск — 4538 (3,8%);

низкий риск — 113293 (94%).

Перечень субъектов обращения медицинских изделий, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска размещается на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/reform/rom).

Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий и периодичность их проведения в отношении субъектов обращения медицинских изделий регулируется в зависимости от присвоенной категории риска:

Для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 4 года;

выездная проверка — один раз в 4 года;

контрольная закупка — один раз в 4 года;

выборочный контроль — один раз в 4 года.

Для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 6 лет;

выездная проверка — один раз в 6 лет;

контрольная закупка — один раз в 6 лет;

выборочный контроль — один раз в 6 лет.

Для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 6 лет;

выездная проверка — один раз в 6 лет;

контрольная закупка — один раз в 6 лет;

выборочный контроль — один раз в 6 лет.

В отношении субъектов обращения медицинских изделий, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, регламентировано осуществление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения таких профилактических мероприятий как информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит.

Стоит отметить, что обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:

а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;

б) контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

в) получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и (или) осуществлением лицензируемого вида деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

Вместе с тем контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за 3 рабочих дня до дня его проведения. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2022 году по виду контроля «федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий» проведено 352 профилактических визита.

В 2022 году также проведены XV Юбилейная Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «медицина и качество», XXIV ежегодная всероссийская конференция «государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий „Фарммедобращение 2022“, Всемирный день безопасности пациентов в 2022 году — „Безопасное применение лекарственных препаратов под девизом: „Лекарства без вреда!“, II Всероссийский форум с международным участием „обращение медицинских изделий „NOVAMED-2022“.»

Таблица

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ В СФЕРЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

№ п/п	Перечень нормативных правовых актов
Федеральные законы
1.	Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
2.	Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
3.	Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
4.	Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
5.	Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
6.	Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
7.	Уголовный кодекс Российской Федерации
Постановления Правительства Российской Федерации
8.	Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»
9.	Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
10.	Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
11.	Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
12.	Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“ а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
13.	Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»
14.	Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»
15.	Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
16.	Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
17.	Постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля»
18.	Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
19.	Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
20.	Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
21.	Приказ Минздрава России от 24.05.2021 № 503н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
22.	Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
23.	Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
24.	Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»
25.	Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
26.	Приказ Минздрава России от 09.04.2021 № 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона „Об обеспечении единства измерений“, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
27.	Приказ Минздрава России от 16.11.2021 № 1059н «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
Приказы федеральных органов исполнительной власти
28.	Приказ Минэкономразвития России от 31.03.2021 № 151 «О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом»
Приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
29.	Приказ Росздравнадзора от 20.08.2021 № 7880 «Об утверждении формы протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
30.	Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»
31.	Приказ Росздравнадзора от 29.07.2022 № 6927 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
32.	Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»

В сфере федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части осуществления контрольно-надзорной деятельности, а также предотвращения угрозы жизни и здоровья граждан Росздравнадзором проведена крупная нормативно-правовая работа по совершенствованию законодательства Российской Федерации. Так, принято участие в разработке и внесению изменений в нормативные правовые акты:

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
Приказ Росздравнадзора от 29.07.2022 № 6927 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

Типичные нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2022 году по виду контроля «федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий» проведено 77 контрольных (надзорных) мероприятий, из них плановых — 12.

В результате проведенных контрольных (надзорных) мероприятий Росздравнадзором выдавались предписания об устранении нарушений законодательства в сфере обращения медицинских изделий, проконтролировано их дальнейшее исполнение, принимались меры реагирования в соответствии с компетенцией.

Количество проверок, проведенных Росздравнадзором по государственному контролю за обращением медицинских изделий, составило:

Отчетный период	2021 год	2022 год
Плановые	150 (27%)	12 (15,6%)
Внеплановые	391 (73%)	65 (84,4%)
Всего	541 (100%)	77 (100%)

Основаниями для проведения внеплановых проверок в отчетном периоде являлись:

наличие у Росздравнадзора сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров;
наступление сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий, включенных в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц;
требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
истечение срока исполнения решения Росздравнадзора об устранении выявленного нарушения обязательных требований.

По итогам осуществления контрольных (надзорных) мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения происходит информирование субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий.

Так, в 2022 году на официальном сайте Росздравнадзора размещено 88 информационных писем:

31 о незарегистрированных медицинских изделиях;
5 о фальсифицированных медицинских изделиях;
52 о недоброкачественных медицинских изделиях.

Росздравнадзором в рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий направлены материалы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для проведения 204 экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий. В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 507763 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 77% случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности, из которых установлено:

наличие угрозы здоровью граждан при применении медицинских изделий в 15% случаев от общего количества проведенных экспертиз;
несоответствие требованиям, не влекущее угрозу жизни и здоровью граждан при применении, в 59% случаев от общего количества проведенных экспертиз;
признаки незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий в 15% случаев от общего количества проведенных экспертиз;
у 11% проверенных медицинских изделий качество и безопасность подтверждены.

Типичные нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий

Рисунок «Медицинские изделия, не соответствующие
установленным требованиям качества и безопасности,
по результатам проведенных испытаний и экспертиз»

По результатам проведенных контрольных (надзорных) мероприятий, в связи с наличием нарушений обязательных требований наложено штрафов по статьям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающих ответственность за нарушение в сфере обращения медицинских изделий на сумму 15000 рублей. За отчетный период взыскано 100% наложенных штрафов.

Межведомственное взаимодействие при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Вместе с тем Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключен ряд соглашений о взаимодействии, в том числе и по вопросам обращения медицинских изделий:

Соглашение о взаимодействии между Следственным Комитетом Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (2018 г.).
Соглашение «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий» (2015 г.).
Алгоритм взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с Министерством внутренних дел Российской Федерации (2017 г.).
Соглашение между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службой по аккредитации об информационном взаимодействии (2016 г.).

По итогам взаимодействия территориальных органов Росздравнадзора с подразделениями ФСБ России, МВД России, СК России и органами Прокуратуры Российской Федерации по пресечению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий по итогам 2022 года проведено 426 совместных мероприятий.

По результатам проведенных совместных мероприятий выявлено:

незарегистрированных медицинских изделий — 41720 единиц;
недоброкачественных медицинских изделий — 100571 единиц;
фальсифицированных медицинских изделий — 295814 единиц.

Общая стоимость выявленных медицинских изделий указанных категорий составляет 534996112 рублей.

Кроме того, в связи с наличием состава уголовного преступления, Росздравнадзором направлено более одной тысячи материалов в правоохранительные органы и органы прокуратуры для принятия мер в рамках компетенции.

Росздравнадзор продолжает проводить мероприятия по предотвращению причинения вреда жизни и/или здоровью граждан за счет предотвращения обращения недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий, а также изделий, создающих угрозу жизни и/или здоровью при их применении и эксплуатации.

В 2022 году Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора объявлено 433 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

В ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются типичные нарушения обязательных требований, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

1. Нарушение Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности». Непредставление либо представление в срок, превышающий установленный, уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

2. Организациями, осуществляющими реализацию медицинских изделий, допускались следующие нарушения:

Нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

реализация незарегистрированных медицинских изделий в фармацевтические организации;
реализация незарегистрированных медицинских изделий в салонах красоты;
реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий для оказания услуг, сертифицированных как бытовые, которые по своей сути являются медицинскими.

Например, аппараты лазерной и фотоэпиляции, их приобретают специалисты без медицинского образования для оказания медицинских услуг без соответствующей лицензии.

Нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»:

реализация медицинского изделия, сведения о котором и инструкция по применению не соответствуют документам, содержащимся в регистрационном досье.

Нарушение частей 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»:

поставка в медицинские организации фальсифицированных медицинских изделий.

3. Медицинскими организациями допускались следующие нарушения:

Нарушения частей 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

а) в части нарушения правил хранения, эксплуатации и применения медицинских изделий:

отсутствие в медицинской организации эксплуатационной документации на используемые медицинские изделия;
применение медицинских изделий не в соответствии с технической или эксплуатационной документацией;
эксплуатация медицинских изделий в нарушение эксплуатационной документации производителя (не проведены техническое обслуживание в установленные сроки и объемы, поверка медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения);
отсутствуют свидетельства о поверке/калибровке медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
несвоевременная поверка изделий, в частности алкометров (алкотестеров), применяемых для медицинского освидетельствования на состояние опьянения;
документы, подтверждающие проведение технического обслуживания медицинских изделий, не представлены;
отсутствуют заключенные договоры на техническое обслуживание медицинской техники;
медицинское оборудование не включено в представленные договоры о техническом обслуживании;
эксплуатация медицинского изделия, имеющего высокую степень потенциального риска причинения вреда здоровью при применении, в частности МРТ, после окончания установленного срока службы;
применение медицинского изделия с отсутствующими маркировкой, информацией об изготовителе, сроке годности, регистрационном номере;
применение медицинского изделия с отсутствующими на русском языке маркировкой и инструкцией по применению;
хранение и эксплуатация медицинских изделий осуществляются без учета параметров воздуха, помещения не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, учет температуры и влажности воздуха не ведется;
использование медицинских изделий, хранившихся с нарушением условий к хранению, заявленных производителем;
хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности;
медицинские изделия с истекшим сроком годности не изъяты из обращения и не размещены в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону.

Медицинскими организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий, допускались следующие нарушения:

клинические испытания медицинских изделий с участием человека проведены без согласования с Этическим комитетом Минздрава России;
клинические испытания медицинских изделий с участием человека проведены без информирования согласия субъектов испытаний;
клинические испытания медицинских изделий проводятся исследователями, не имеющими соответствующей специализации и квалификации;
нарушение ведения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий.

Анализ причин возникновения нарушений, связанных с выявлением незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий, показал, что основными причинами выявленных нарушений являются несвоевременное внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, недостаточный контроль за качеством сырья, процессов на производстве, за своевременным ремонтом и заменой технологического оборудования, человеческим фактором.

По всем выявленным случаям с производителями и уполномоченными представителями производителей медицинских изделий на территории Российской Федерации Росздравнадзором проводится работа, направленная на проведение корректирующих мероприятий, и, при необходимости, отзыв из обращения или замену медицинских изделий, в отношении которых приняты регуляторные решения об их несоответствии установленным требованиям.

Анализ причин возникновения типовых нарушений обязательных требований, выявленных территориальными органами Росздравнадзора в медицинских организациях, показал, что основными причинами выявленных нарушений по-прежнему остаются как человеческий фактор, так и недостаточный контроль со стороны ответственных специалистов соблюдения правил применения и эксплуатации медицинских изделий, недостаточное финансирование технического обслуживания медицинских изделий, поверки изделий, отсутствие организации работы с письмами Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий и достаточных мер по их изъятию из обращения.

С целью устранения выявленных нарушений руководителям медицинских организаций необходимо разработать комплекс мер, направленных на устранение выявленных нарушений (определение ответственных за выявление и изъятие из оборота медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, определение внутренними инструкциями (стандартными операционными процедурами) порядка осуществления такой работы, составление графика проведения поверки медицинских изделий), и недопущение подобных нарушений впредь (проведение внутренних проверок с целью выявления нарушений в сфере обращения медицинских изделий), постоянно осуществляется информационный обмен территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по вопросам качества и безопасности медицинских изделий.

Росздравнадзором и его территориальными органами в целях предотвращения нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий проводится методическая работа с подконтрольными субъектами, которая осуществляется путем проведения публичных обсуждений, Совета общественных организаций по защите прав пациентов с участием представителей медицинских, фармацевтических, общественных и пациентских организаций.

Представленные результаты указывают на необходимость дальнейшего совершенствования подходов к организации и проведению федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в связи с чем необходимо:

постоянно проводить оценку состояния подконтрольных субъектов и определять формы и интенсивность профилактических мероприятий в зависимости от присвоенных подконтрольным субъектам категорий риска (информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактические визиты);
формировать у подконтрольных субъектов позитивную ответственность за свое поведение, поддержание мотивации к добросовестному поведению;
формировать единое понимание обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;
повышать уровень правовой грамотности субъектов путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению.

Меры, принятые специалистами Росздравнадзора и его территориальных органов по результатам выявления нарушений:

выдача предписаний по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, контроль за их исполнением;
составление протоколов в отношении юридических и должностных лиц об административном правонарушении по статьям КоАП РФ: 6.28, 14.46.2, 19.7.8, ч. 1 ст. 14.43, ч. 21 ст. 19.5, ч. 5 ст. 19.4 по результатам контрольных (надзорных) мероприятий и возбуждение административных расследований по информационным письмам Росздравнадзора о медицинских изделиях, по входящим материалам от органов внутренних дел;
объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, контроль за их исполнением;
направление поступивших сведений, материалов, результатов контрольных (надзорных) мероприятий в ГУ МВД России для возбуждения уголовных дел (стоимость реализованных медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением законодательства, на сумму более 100 тыс. руб.;
проведение разъяснительной работы с медицинскими работниками, допустившими нарушения, разъяснение требований к хранению медицинских изделий и наличию необходимой сопроводительной (эксплуатационной и регистрационной) документации на медицинские изделия;
проведение семинаров и публичных мероприятий с обзором нормативно-правовых документов и правонарушений в сфере обращения медицинских изделий, консультирований;
рекомендации по принятию мер и проведению мероприятий, направленных на устранение типовых нарушений обязательных требований на совещаниях главных врачей;
направление разъяснений о требованиях, предъявляемых к медицинским изделиям, работникам МВД и прокуратуры;
дача рекомендаций по ограничению применения недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, на которые не распространяется действие регистрационных удостоверений;
дача письменных разъяснений законодательства по вопросам обращения медицинских изделий, проведения экспертизы при проведении конкурсных мероприятий и приемочного контроля, о возможности/невозможности отнесения продукции/оборудования к медицинским изделиям;
информирование правоохранительных органов, участие специалистов в доследственных мероприятиях, в расследовании возбужденных уголовных дел (опросы специалистов);
направление информации о выявленных нарушениях в органы прокуратуры, органы организации здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба) при обращении медицинских изделий

В рамках рассмотрения полученной информации о серьезных и непредвиденных инцидентах при применении медицинских изделий во исполнение приказа Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в 2022 году поступило 1176 сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинского изделия, из них: со смертельным исходом — 8 (из них: 1 на территории Российской Федерации, 7 — за рубежом), с угрозой жизни и здоровью — 136 (из них: 105 на территории Российской Федерации, 25 — за рубежом, 6 — регион не указан), связаны с применением медицинских изделий отечественного производства — 156, связаны с медицинскими изделиями зарубежного производства — 1020.

В 2022 году по сравнению с 2021 и 2020 годами отмечается рост количества поступивших сообщений о неблагоприятных событиях, что связано с подачей данных в Росздравнадзор о безопасности медицинских изделий от производителей (их уполномоченных представителей) медицинских изделий.

Таблица

СВЕДЕНИЯ О ПОСТУПИВШИХ СООБЩЕНИЯХ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ
СОБЫТИЯХ ЗА 2020 — 2022 ГГ.

Год	2022	2021	2020
Количество сообщений	1176	822	984

Большая часть сообщений (236, 35,6%) связана с изделиями с повышенной степенью риска (класс 2б).

Основными проблемами безопасности медицинских изделий, выявленными в 2022 году, являлись (в порядке убывания):

отлом частей медицинских изделий, аллергенность, которые привели к госпитализации или временной утрате дееспособности;
некорректное функционирование, нарушение режима изготовления, целостности упаковки или режима хранения, технические неисправности, которые привели к риску причинения вреда здоровью/жизни;
проблемы, связанные с функционированием программного обеспечения, привели к невозможности оказания медицинской помощи.

В качестве примера, по результатам контрольно-надзорных мероприятий территориальными органами Росздравнадзора выявлено, что при эксплуатации медицинского изделия электрохирургический аппарат, примененного в ходе хирургического вмешательства, медицинским персоналом не соблюдены требования, предусмотренные эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия, в части принятия мер безопасности, а именно: применено воспламеняющееся средство на основе алкоголя (спирт 70%) для предварительной обработки кожного покрова (кожный покров был трижды обработан 70% спиртом, дополнительно накрыт стерильными простынями, перед разрезом кожи дополнительно обработан 70% спиртом), в результате чего, при работе прибором произошло возгорание, пациентка получила ожог предплечья.

По результатам анализа поступившей информации и дополнительных сведений, предоставленных субъектами обращения медицинских изделий, а также на основании результатов контрольно-надзорных мероприятий и экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, вовлеченных в инциденты, в том числе смертельных, причинно-следственная связь между применением медицинского изделия и неблагоприятным событием у пациента не подтвердилась.

Для принятия решения о дальнейшем обращении медицинского изделия Росздравнадзором было направлено 557 запросов производителям, уполномоченным представителям производителя, поставщикам данных медицинских изделий о необходимости подтверждения или опровержения полученных сведений и представления соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий в 2022 году в Росздравнадзор от производителей медицинских изделий поступило 207 уведомлений о проблемах безопасности при применении медицинских изделий, из них 10 уведомлений о добровольном отзыве производителем некоторых партий медицинских изделий и 197 уведомлений о выявленных производителем проблемах безопасности при применении медицинских изделий. На официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы» — «Информационные письма о медицинских изделиях» размещены соответствующие информационные письма.

Содержание информационного письма	2022	2021	2020
О безопасности медицинского изделия	197	176	99
Об отзыве медицинского изделия производителем	10	164	45

Предложения по актуализации обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
Приказ Росздравнадзора от 29.07.2022 № 6927 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

В соответствии со статьей 53 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы формируют и утверждают проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приказом от 10.01.2022 № 1 утверждены формы проверочных листов.

Стоит отметить, что согласно статье 98 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), разработанные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 № 1844 «Об утверждении требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов» применяются с 01.03.2022.

Приказом Минздрава России от 24.05.2021 № 503н утвержден индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий установлен как двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2516 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. № 336» установлено, что в 2022 — 2023 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются в том числе Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» внеплановые проверки проводятся исключительно при условии согласования с органами прокуратуры в том числе при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований.

В 1 — 2 квартале 2023 года планируется разработка и утверждение индикаторов риска нарушения обязательных требований в том числе и для федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Подготовка изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле, ведомственные нормативные правовые акты

В настоящее время, учитывая особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 предложения об изменениях законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле, ведомственные нормативные правовые акты, отсутствуют.

Приложение № 4
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 27 февраля 2023 г. № 4а

ИТОГОВЫЙ ДОКЛАД
О ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

Обеспечение единообразных подходов к применению Росздравнадзором и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре)

Росздравнадзором в 2022 году контрольная (надзорная) деятельность в сфере обращения лекарственных средств осуществлялась посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее — постановление от 29.06.2021 № 1049).

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ) являются:

соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;

соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.

Для реализации указанных целей принят Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и постановление от 29.06.2021 № 1049.

Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ, постановлением от 29.06.2021 № 1049 установлено, что при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

документарная проверка;
выездная проверка;
выборочный контроль качества;
контрольная закупка;
инспекционный визит;
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Положения Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ и постановления от 29.06.2021 № 1049 закрепляют новые подходы к осуществлению контрольной (надзорной) деятельности:

ориентация на профилактику, а не на наказание (внедрены 7 видов профилактических мероприятий:

информирование;
обобщение правоприменительной практики;
меры стимулирования добросовестности;
объявление предостережения;
консультирование;
самообследование;
профилактический визит);

внедрение системы управления рисками. Контроль направлен на снижение рисков причинения вреда (частота проверок напрямую зависит от уровня опасности объекта);
новая линейка контрольных мероприятий, включающая, помимо традиционной проверки, инспекционные визиты, контрольную закупку, дистанционный мониторинг безопасности. Контрольные мероприятия должны учитывать особенность объектов контроля;
новая система оценки результативности и эффективности деятельности контрольных органов, главным критерием которой является снижение ущерба охраняемым законом ценностям. Исключена «палочная» система (контроль оценивается по предотвращениям причинения вреда здоровью и жизни граждан);
широкое использование IT-технологий, цифровая трансформация сферы контроля (взаимодействие контролеров и контролируемых лиц в электронном виде);
механизм досудебного обжалования решений, действий контрольных органов как инструмент обратной связи от бизнеса. Жалоба подается в один клик на портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Росздравнадзором во исполнение вышеизложенных положений нормативных актов и в целях повышения уровня юридической осведомленности организаций об обязательных требованиях размещен в виде сводной таблицы Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 № 1722, в том числе по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств.

Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, понятны, доступны.

Росздравнадзором разработаны проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований) (приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700).

Проверочные листы по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств размещены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе (https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/federalcontrol). Таким образом, у заявителей есть возможность подготовки к выездной оценке и самопроверке.

Организация и проведение методической работы с контролируемыми лицами осуществляются Росздравнадзором на постоянной основе путем проведения всероссийских конференций (совещаний) с участием представителей медицинских и фармацевтических организаций, общественных организаций и профессиональных ассоциаций, путем привлечения информационных ресурсов (газеты, специализированные журналы, местные каналы телевидения), телеграм-канал Росздравнадзора (http://t.me/roszdravnadzor_official), а также при устном обращении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

По результатам рассмотрения обращений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на сайте Росздравнадзора размещаются скрипты ответов на типовые обращения в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1.1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований к изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

На территории Российской Федерации количество организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, подконтрольных Росздравнадзору, составляет более 200000 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (организации оптовой торговли лекарственными средствами; организации розничной торговли лекарственными препаратами (аптеки, аптечные пункты, киоски); обособленные структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами; медицинские и иные организации, использующие лекарственные препараты в лечебно-диагностическом процессе (косметологические и массажные салоны; воздушные суда; организации социальной защиты — интернаты, детские дома, детские сады, школы).

Так, по состоянию на 31.12.2022 на территории Российской Федерации осуществляют медицинскую деятельность 96980 медицинских организаций на 251549 объектах (42% объектов медицинских организаций негосударственной формы собственности)

Форма собственности	федеральная	государственная	муниципальная	негосударственная
Количество организаций	1248	13243	10915	71574
Количество объектов	5766	125817	14073	105893

По состоянию на 31.12.2022 на территории Российской Федерации осуществляют фармацевтическую деятельность 24843 фармацевтические организации на 129588 объектах (66% объектов фармацевтических организаций негосударственной формы собственности)

Форма собственности	федеральная	государственная	муниципальная	негосударственная
Количество организаций	418	3727	338	20360
Количество объектов	948	40647	1914	86079

Росздравнадзор в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ и постановлением от 29.06.2021 № 1049 в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств применяет риск-ориентированный подход.

При формировании ежегодного плана на 2022 год в него не включены плановые проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Росздравнадзором в 2022 году запланировано 1632 проверки субъектов обращения лекарственных средств. По предложению органов прокуратуры исключено из плана проведения проверок 1416 контрольно-надзорных мероприятий (87%).

Учитывая изложенное, с 14 марта 2022 г. федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором с учетом особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, установленных Правительством Российской Федерации (мораторий на проведение плановых проверок и проведение внеплановых — только при условии согласования с органами прокуратуры при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан).

В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия субъектов обращения лекарственных средств установленным требованиям законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в 2022 г. Росздравнадзором проведено 763 проверки, из них 23 плановых (до 14.03.2022) и 740 внеплановых.

Количество контролируемых лиц, в отношении которых проведены контрольные (надзорные) мероприятия, составило 722.

По итогам проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств у 72 контролируемых лиц выявлены 197 нарушений обязательных требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Количество административных наказаний, назначенных по итогам контрольных (надзорных) мероприятий, — 72, в том числе наложено 19 административных штрафов на должностных лиц на сумму 319 тыс. рублей и вынесено 53 предупреждения.

Результаты проверок юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями не обжаловались.

По результатам контрольных мероприятий, проведенных в 2022 г., Росздравнадзором проанализированы системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств.

При этом хранение и отпуск лекарственных препаратов занимают лидирующее положение по количеству нарушений обязательных требований в процессе обращения лекарств и имеет отношение как к аптечным, так и медицинским организациям.

Типичные нарушения, выявленные Росздравнадзором в ходе контрольных мероприятий:

допускается отпуск лекарственных препаратов без рецепта врача;
не осуществляется учет вышеуказанных лекарственных препаратов;
не соблюдаются сроки хранения рецептов на лекарственные препараты;
не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
установлены факты хранения лекарственных препаратов в несанкционированных местах;
допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске.

Не теряет своей актуальности проблема распространения на территории Российской Федерации антимикробной резистентности или устойчивости к антибиотикам в связи с реализацией без рецепта и назначения врача указанной группы лекарственных препаратов.

Антимикробная резистентность снижает эффективность мероприятий по профилактике и лечению инфекционных и паразитарных болезней человека (приводят к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, что способствует повышению смертности и ухудшению показателей здоровья среди населения).

Еще одной «острой» проблемой является распространение на территории Российской Федерации «аптечной» наркомании в связи с продажей лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, без рецепта.

При этом как аптечные работники, так и граждане осознанно идут на нарушение законодательства и реализуют препараты указанной категории, зная о том, что они могут быть проданы исключительно по назначению врача и при предъявлении рецепта, и бесконтрольный, даже однократный, прием может нанести вред жизни и здоровью граждан.

В целях решения обозначенных проблем Росздравнадзор на постоянной основе проводит мониторинг средств информационной коммуникации для предупреждения распространения в сети «Интернет» запрещенной информации.

С 18 сентября 2020 года Росздравнадзором в результате мониторинга информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» проанализировано 62993 интернет-ресурса, в том числе по обращениям граждан, органов власти, правоохранительных органов о содержании запрещенной информации в сети «Интернет».

В 2022 году по информации Росздравнадзора Роскомнадзором принято решение о блокировке 40447 интернет-ресурсов (доменные имена, IP-адресы сайтов или адреса конкретных страниц), в том числе 2586 интернет-ресурсов (страниц, чатов и каналов) в социальных сетях, а именно:

Вконтакте — 2451 унифицированный указатель ресурса (далее — URL);
Одноклассники — 235 URL;
Telegram — 249 URL.

По информации Росздравнадзора Роскомнадзором заблокированы и URL на российских интернет-сервисах для размещения объявлений о товарах (Авито, Купи-продай, Русская доска, Юла) — 387 URL.

Основные причины блокировки интернет-ресурсов:

наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными лекарственными средствами для медицинского применения (МНН: Дапоксетин, Тадалафил, Силденафил — средства лечения преждевременной эякуляции; Софосбувир, Даклатасвир — противовирусные средства для лечения гепатита; анаболические стероиды — синтетические производные тестостерона) — 73%;
наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, в том числе психоактивных, вызывающих наркотическую зависимость (Мидриацил, Тропикамид, Лирика, Прегабалин, Редуксин, Тапентадол и др.) — 13%;
наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами для медицинского применения (Промедол, Морфин, Омнопон, Фентанил и др.) — 5%;
отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную торговлю у интернет-ресурса — 5%;
наличие информации, в том числе в социальных сетях Telegram, ВКонтакте, Одноклассники.ру, о продаже ранее приобретенных лекарственных препаратов и не полностью использованных — 2%;
наличие информации, в том числе на интернет-сервисах для размещения объявлений (Авито, Купи-продай, Русская доска, Юла), о продаже антибиотиков — 2%.

Учитывая острую социальную значимость профилактики абортов, охраны материнства и детства, повышения рождаемости, профилактики репродуктивного здоровья населения, Росздравнадзором проводится анализ интернет-ресурсов (интернет-сайтов, страниц интернет-сайтов, форумов, блогов, приложений для мобильных устройств, иных информационных ресурсов, размещенных в глобальной компьютерной сети «Интернет») на предмет наличия информации о реализации лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности только в специализированных медицинских акушерско-гинекологических организациях под наблюдением врача (МНН: Мифепристон, Мизопростол — лекарственные препараты для медикаментозного прерывания беременности).

По информации Росздравнадзора Роскомнадзором принято решение о блокировке 967 интернет-ресурсов в связи с наличием предложений о розничной торговле лекарственными препаратами, предназначенными для медикаментозного прерывания беременности.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения. Одной из целей функционирующей Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП) является предотвращение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также изъятие недоброкачественных лекарственных препаратов. В настоящее время широко используется бесплатное мобильное приложение «Честный знак», с помощью которого граждане могут лично проверять легальность приобретаемого лекарственного препарата, а также при необходимости сообщать о выявленном нарушении.

С использованием сведений ФГИС МДЛП территориальными органами Росздравнадзора за 2022 год:

выдано 3654 предостережения по фактам несвоевременного внесения сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП;
составлено 36 протоколов об административных правонарушениях по фактам несвоевременного и недостоверного внесения сведений в ФГИС МДЛП;
наложены административные штрафы на сумму 120 тыс. рублей.

Территориальными органами Росздравнадзора в результате мероприятий, проведенных совместно с территориальным подразделением МВД России, ФСБ России, в 2022 году с использованием системы мониторинга движения лекарственных препаратов выявлены случаи повторной продажи лекарственных препаратов, поставленных в медицинские организации и отпущенных по рецептам (г. Москва, Кабардино-Балкарская Республика).

На основании п. 1 и п. 2 Приложения № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, Росздравнадзором в течение 2022 года отправлены ООО «Оператор-ЦРПТ» сведения о принятых решениях по блокировке 56 торговых наименований 145 серий недоброкачественных лекарственных препаратов, из которых:

при выявлении несоответствия их качества установленным требованиям в рамках государственного контроля — 17 торговых наименований 27 серий;
на основании решения об ограничении оборота производителями лекарственных средств/импортерами лекарственных средств — 39 торговых наименований 118 серий.

Внеплановые проверки, в том числе контрольные закупки, проводятся только по согласованию с органами прокуратуры при наличии сведений о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, конкретными юридическими лицами, с приложением документов, подтверждающих нарушение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Учитывая изложенное, в рамках Соглашения от 31.07.2015 № С2/15/1/6054 Росздравнадзором с Министерством внутренних дел Российской Федерации в 2022 году проводился обмен информацией по предупреждению, пресечению и выявлению правонарушений, связанных с обращением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в медицинских и аптечных организациях.

Так, в марте 2022 года сотрудники территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю приняли участие в мероприятии УНК УМВД России по Приморскому краю, проведенном в отношении аптечной организации ООО «Верафарм» в г. Уссурийске.

Контрольными мероприятиями выявлены следующие нарушения: отсутствовал журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, на лекарственные препараты «Лирика 300 мг капе. № 56» и «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл», подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты находились в шкафу без вторичных упаковок.

В результате оперативного мероприятия изъято 460 блистеров Прегабалина общей массой 2,576 кг и 220 флаконов Тропикамида общей массой 2,380 кг.

Возбуждено уголовное дело по факту совершения преступления, предусмотренного ч. 3 ст. 234 УК РФ «незаконный оборот сильнодействующих веществ в крупном размере».

В настоящее время продолжается и совместная работа территориальных органов Росздравнадзора с антинаркотическими комиссиями в субъектах Российской Федерации по вопросу выявления и пресечения фактов реализации аптечными организациями лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, с нарушением действующего законодательства.

Коммуникации, в том числе выступления и публикации Росздравнадзора с подконтрольными субъектами, с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по компетентным вопросам в сфере здравоохранения позволяют гражданам получать информацию по интересующим их вопросам в полном объеме.

Так, в 2022 году значительное количество обращений граждан (356 обращений — 7%) поступило в связи с жалобами на работу аптечных организаций в части несоблюдения правил этики и деонтологии при отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в части нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Информация, указанная в обращениях, направлялась в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации для рассмотрения и принятия мер в соответствии с законодательством и ответа заявителю. В рамках проведения профилактических мероприятий с целью недопущения нарушения прав граждан по результатам рассмотрения обращений граждан руководству аптечных организаций направлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Большинство граждан в условиях санкционного давления недружественных стран (2043 — 41%) обращались по причине отсутствия в розничном звене фармацевтической отрасли лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со статьями 9 и 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор осуществляет обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Территориальные органы Росздравнадзора на постоянной основе проводили мониторинг наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Всем гражданам даны пояснения в связи со сложившейся ситуацией, разъяснены нормы законодательства в полном объеме и направлены ответы в установленные сроки:

зарубежные производители не отказываются от поставок лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, лекарственные препараты поступают на фармацевтический рынок небольшими партиями в связи с задержками, связанными с логистическими проблемами поставщиков и производителей. Дистрибьюторы принимают меры по изменению логистических путей и оперативной доставке лекарственных препаратов в аптечные организации;
Федеральным законом от 26.03.2022 № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» введена дополнительная возможность поступления в оборот лекарственных средств на территорию Российской Федерации. В случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера до 31 декабря 2022 года допускаются ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;
в случае отсутствия лекарственных препаратов, отпускаемых при наличии рецепта, замена на аналоги, выбор альтернативы и решение вопросов подбора и назначения лекарственных препаратов в соответствии с медицинскими показаниями, с учетом противопоказаний находится в компетенции лечащего врача.

В целях повышения доступности лекарственных препаратов для населения в 2020 году обеспечена возможность дистанционной торговли безрецептурных лекарственных препаратов.

В 2022 году Росздравнадзором выдано 504 разрешения, переоформлено — 169 разрешений.

128 организаций при дистанционной торговле используют сайты агрегаторов, что упрощает поиск необходимых лекарственных препаратов для населения.

С 2020 года Правительство Российской Федерации проводит реформу контрольно-надзорной деятельности по трем направлениям.

В рамках «регуляторной гильотины» были актуализированы все обязательные требования. Была усовершенствована процедура контрольных мероприятий за счет введения нового нормативного регулирования. С целью организации обратной связи от бизнеса на Едином портале государственных и муниципальных услуг запущен сервис досудебного обжалования решений контрольных органов. Среднее время рассмотрения жалоб составляет около 10 дней.

Так, основная задача Росздравнадзора — реализация принципа «помогать, а не наказывать».

С целью недопущения нарушений прав граждан Росздравнадзором проведено 38796 профилактических мероприятий, в том числе:

количество фактов размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора — 19751;
размещено докладов о правоприменительной практике, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора, — 1;
объявлено 3041 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований;
дано консультаций — 15090;
проведено профилактических визитов — 913.

Такие визиты более эффективны, поскольку позволяют принять необходимые меры до совершения правонарушения. Все разъяснения инспектора носят рекомендательный характер. Главная задача заключается не в наказании контролируемого лица, а в оказании содействия, поиска приемлемого решения для любой сложной ситуации в такой остросоциальной сфере, как оборот лекарственных средств.

1.2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Согласно ежегодному плану контрольных (надзорных) мероприятий Росздравнадзора на 2022 год по данному виду надзора центральным аппаратом было предусмотрено проведение 10 проверок и 2 инспекционных визита с применением риск-ориентированной модели в отношении организаций, отнесенных к объектам значительного риска.

В 2022 году было утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», где установлена норма о прекращении контрольных (надзорных) мероприятий с марта 2022 года.

Всего за 2022 год по данному виду надзора сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора было проведено 6 плановых контрольно-надзорных мероприятий (5 выездных проверок и 1 инспекционный визит), 2 из которых были прекращены в соответствии с п. 7 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». Все контрольные (надзорные) мероприятия были проведены в отношении организаторов доклинических и клинических исследований.

По результатам проведенных контрольных (надзорных) мероприятий Росздравнадзора были оформлены акты проверок. Нарушения обязательных требований в рамках данного вида надзора были установлены во всех проверенных организациях, осуществляющих проведение и/или организацию проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 4 предписания об устранении выявленных нарушений, выявлены нарушения 42 обязательных требований при организации проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении проверок были соблюдены установленные федеральным законодательством сроки проведения проверок.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида надзора в 2022 году не применялись.

В целях профилактики нарушений обязательных требований по данному виду контроля Росздравнадзором осуществляется информирование субъектов обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения обязательных требований посредством ответов на поступающие обращения граждан и юридических лиц, а также организации и участия в конференциях и семинарах, посвященных вопросам организации и проведения доклинических и клинических исследований.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Выявленные нарушения обязательных требований:

Нарушения организации проведения доклинических исследований лекарственных средств.

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных препаратов в 2022 году нарушение обязательных требований, установленных Федеральным законом от 14.04.2010 № 61-ФЗ, было выявлено в 1 проверенной организации и заключалось в проведении доклинического исследования не в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом.

Нарушения организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов в 2022 году были выявлены нарушения обязательных требований, установленных Федеральным законом от 14.04.2010 № 61-ФЗ, приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» и приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», следующего характера:

не обеспечен надлежащий мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе контроль за четким выполнением всех процедур протокола исследования и контроль за заполнением документов исследования, индивидуальных регистрационных карт;
не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколам исследований, стандартным операционным процедурам организатора и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования);
не обеспечено поддержание системы менеджмента качества путем соблюдения, разработки и актуализации соответствующих стандартных операционных процедур;
не обеспечено подтверждение факта предоставления исследователю и медицинской организации протоколов клинических исследований и брошюр в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договоров на проведение клинических исследований;
не обеспечено своевременное предоставление в Минздрав России отчетов и сообщений о завершении клинических исследований;
не обеспечена надлежащая маркировка исследуемого препарата;
не обеспечено своевременное направление в Росздравнадзор отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов;
не обеспечен ежегодный пересмотр брошюр исследователя;
не обеспечено соблюдение утвержденного протокола клинического исследования;
не обеспечено сообщение исследователю о некорректном заполнении им документов исследования.

1.3. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, установленным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ

В целях реализации данных полномочий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения используются сведения о фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, которые представляются производителями лекарственных средств и импортерами лекарственных средств в автоматизированную информационную систему «Росздравнадзор» на основании положений статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, требований «Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Указанные контрольные (надзорные) мероприятия проводились посредством проверок и выборочного контроля качества лекарственных средств. Плановые проверки прекращены в соответствии с п. 7 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

За 2022 год Росздравнадзором в результате мероприятий по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств в форме выездных проверок проверено 1344 образца лекарственных средств, из которых в отношении 1343 образцов подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству, в отношении 1 образца 1 серии 1 торгового наименования лекарственного средства установлено несоответствие качества установленным требованиям. Образцы лекарственных средств, спектры которых не соответствовали эталонным, в рамках данных контрольных (надзорных) мероприятий не выявлены.

Всего в 2022 году Росздравнадзором в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества лекарственных средств проверено 35756 образцов лекарственных средств, из них в отношении 35582 образцов лекарственных средств подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству, что составляет 99,51% от общего количества проверенных образцов; в отношении 74 образцов 68 серий 44 торговых наименований лекарственных средств установлено несоответствие установленным требованиям к качеству. В рамках данных контрольных (надзорных) мероприятий выявлено 100 образцов лекарственных средств, спектры которых не соответствовали эталонным. По результатам дополнительных испытаний по данным образцам получены положительные экспертные заключения.

Росздравнадзором приняты решения об изъятии и уничтожении выявленных недоброкачественных лекарственных средств.

В 2022 году из-за невоспроизводимости методик, приведенных в нормативной документации, выявлено 6 серий 5 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства (что составляет около 10% от всего объема недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства).

В связи с поступлением экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о выявлении несоответствия качества лекарственных средств зарубежного производства требованиям, установленным нормативной документацией производителей, из-за невоспроизводимости методик, предусмотренных нормативной документацией, Росздравнадзором направлено в Минздрав России 3 запроса о необходимости внесения изменений в утвержденную нормативную документацию.

Выявленные в 2022 г. несоответствия установленным требованиям к качеству лекарственных средств промышленного производства по показателям ранжируются следующим образом:

Показатель несоответствия	%
Описание	36,3
Растворение/Время растворения	11,6
Маркировка	8,5
Родственные примеси	6,6
Упаковка	6,6
Механические включения	5,0
Цветность	4,2
Количественное определение	3,5
Посторонние примеси	3,5
Аномальная токсичность	1,5
Подлинность	1,5
Распадаемость	1,5
Другие показатели	9,7

Всего в 2022 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств проверено 86 образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления. В результате проведенной экспертизы на соответствие установленным требованиям к качеству выявлено 12 образцов недоброкачественных лекарственных препаратов, что составляет 14% от общего количества проверенных лекарственных препаратов аптечного изготовления.

Выявленные в 2022 г. несоответствия установленным требованиям к качеству лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, по показателям ранжируются следующим образом:

Показатель несоответствия	%
Маркировка	50,0
Срок годности	50,0

Основные причины выявления в обращении недоброкачественных лекарственных препаратов со стороны производителей лекарственных средств:

недостаточное изучение стабильности лекарственных средств — 26%;
нарушение процесса технологии — 20%;
ошибки персонала — 17%;
условия хранения и транспортировки — 15%;
ошибки в нормативной документации — 9%;
использование фармацевтической субстанции ненадлежащего качества — 7%;
маркировка лекарственных средств — 6%.

Росздравнадзором в рамках реализации «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации», которая утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2013 № 66, в 2022 году достигнут предусмотренный Задачей № 3 Стратегии показатель выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения (процент к предыдущему периоду) — 61% (249 серий) от запланированного расчетного уровня 92% (410 серий).

При целевом значении ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, которое определено на 2022 год, — 0,2 и менее, его фактическое значение в 2022 году составило 0,12% (изъято из обращения 406 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям при государственной регистрации; общее количество серий, введенных в гражданский оборот в Российской Федерации в 2022 г. (по данным АИС Росздравнадзора), — 326118 серий).

Росздравнадзором обеспечен контроль за изъятием и уничтожением 1634379 уп. лекарственных средств, которые не соответствует установленным требованиям к качеству.

Информация о результатах мероприятий по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств регулярно размещалась на интернет-портале Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства»).

Результаты проверок контролируемыми лицами не обжаловались.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в 2022 году не применялись.

Запросы в органы прокуратуры, иные государственные органы по вопросам, связанным с федеральным государственным контролем (надзором) в сфере обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, 2022 году не направлялись. Разъяснения по соблюдению обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, в адрес субъектов обращения лекарственных средств не направлялись.

Заявления и обращения граждан, содержащие сведения о нарушении субъектами обращения лекарственных средств установленных требований сфере обращения лекарственных средств, которые могли служить основанием для организации внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с нормами Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ, в 2022 г. в Росздравнадзор не поступали.

По результатам рассмотрения 139 обращений граждан, содержащих сведения о возможном несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству, эффективности и безопасности:

в адрес производителей лекарственных препаратов направлены 49 запросов;
информация по 77 обращениям передана в территориальные органы Росздравнадзора для рассмотрения вопроса об организации контрольных (надзорных) мероприятий в рамках полномочий; по результатам рассмотрения 1-го обращения организована экспертиза двух образцов лекарственного средства «Кислород», используемого в медицинской организации (Нижегородская область), получены положительные экспертные заключения.

Меры по обеспечению качества лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, которые могут быть рекомендованы субъектам обращения лекарственных средств:

проведение комплексных расследований фактов выявления недоброкачественных лекарственных средств, позволяющих в будущем исключить повторный выпуск лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;
пересмотр нормативной документации производителя как российского, так и иностранного с целью выявления возможных недостатков нормативной документации (опечаток, неточностей методики, невоспроизводимости методики, наличия стандартных образцов, которые не производятся и др.);
использование общепринятых методов анализа (требований Государственной Фармакопеи) при разработке нормативной документации для введения в оборот новых лекарственных препаратов (первичная регистрация, измененная технология и пр.); избегание методик, которые вызовут сложности при их воспроизведении в рамках государственного контроля при обращении в гражданском обороте, а также лабораторного оборудования, не включенного в реестр средств измерений, и реактивов, стандартов, которые не выпускаются для коммерческого использования и пр.;
неформальный подход к проведению расследований причин возникновения отклонений в качестве;
разработка действенной программы мероприятий с определением сроков и ответственных лиц, позволяющей в будущем исключить повторный выпуск лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;
обучение персонала алгоритму действий при выявлении недоброкачественных лекарственных средств и возникновении нестандартных ситуаций.

1.4. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (фармаконадзор)

В течение 2022 года продолжались работы по улучшению обновленной базы «Фармаконадзор 2.0», основанной на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), позволяющей автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору отечественных и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного ежегодно обновляемого словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRA.

В базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора за 2022 год поступило 61119 сообщений о 54207 случаях нежелательных реакций, произошедших на территории Российской Федерации. Из них 42302 нежелательные реакции расценивались как серьезные.

Значительную часть сообщений в 2022 году, как и в предыдущем, составили извещения о случаях нежелательных реакциях, потенциально связанных с вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19. Так, в течение 2022 года в АИС Росздравнадзора поступило и проанализировано экспертами 36794 сообщения о 33590 случаях развития побочных проявлений после иммунизации, из которых в 10843 случаях неблагоприятные события расценивались как серьезные.

По результатам анализа поступающей в базу данных «Фармаконадзор 2.0» информации готовились отчеты в Минздрав России, Аппарат Правительства Российской Федерации.

Усилен контроль за предоставлением держателями регистрационных удостоверений периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Количество предоставленных и проанализированных периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов в 2022 году составило 6987, что является сопоставимым значением в сравнении с 2021 годом. По результатам оценки данных документов было отклонено 397 ПООБ в связи с несоответствием их формы и содержания требованиям Приказа № 1071 и GVP ЕАЭС.

Также держателями регистрационных удостоверений в АИС Росздравнадзора был направлено 198 Планов управления рисками (ПУР), что на 30% больше, чем в 2021 году.

По результатам фармаконадзора за указанный период в Минздрав России направлено 28 писем о новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, отмены государственной регистрации либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. Указанные письма касались новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями ламотриджин, дицикловерин, нафазолин, галоперидол, инфликсимаб, омепразол, йодсодержащие контрастные вещества, прегабалин, эстроген-гестагенных препаратов, эстрогенных препаратов, низкодозированных интравагинальных эстрогенных препаратов, тиболонсодержащих препаратов для заместительной гормонотерапии, мифепристон, номегэстрол или хлормадинон, амоксициллин, ибупрофен, дексмедетомидин, иматиниб, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин и галантамин), бортезомиб, изотретиноин, сорафениб, ибрутиниб, мифепристон или мизопростол, рабепразол, адапален, ибупрофен+кодеин, бетаметазон (для парентерального и перорального введения), донепезил, тейкопланин, декслансопразол и лансопразол.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано 47 информационных писем для специалистов здравоохранения по новым данным по безопасности лекарственных препаратов и регуляторным решениям, принятым на основании фармаконадзора.

В связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, а именно нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственных препаратов за указанный период — на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств направлено 43 задания на проведение экспертизы качества лекарственных препаратов 46 наименований (51 серии), 4 задания не были согласованы с прокуратурой. Из 39 заданий завершено 26 экспертиз качества лекарственных препаратов 26 наименований (26 серий). В настоящее время в отношении 1-й серии лекарственного препарата Цефазолин-АКОС подтверждено несоответствие качества требованиям нормативной документации. Реализация и обращение данной серии лекарственного препарата были прекращены.

На постоянной основе представители Росздравнадзора принимали участие в заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии.

На постоянной основе фиксируются и анализируются письма о прекращении/приостановлении производства и ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, поступающие от производителей лекарственных средств или организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию. Сводная информация ежемесячно направляется в Минздрав России и Минпромторг.

В 2022 году Росздравнадзор продолжил активное сотрудничество с ведущими медицинскими Университетами страны по вопросам, связанным с безопасностью применения лекарственных препаратов (ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России; ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России).

Представители Росздравнадзора принимали активное участие в работе международных рабочих групп: «IPRP» Международной программы регуляторов лекарственных средств; Рабочей подгруппы по редактированию руководства ICH E2D (R1) «Управление данными о безопасности в постмаркетинговом периоде: Определения и стандарты представляемой отчетности».

Представители Росздравнадзора в 2022 году принимали участие в:

конференциях:

Всероссийской конференции «Глобальные векторы развития фармацевтического образования, науки в практики в условиях непредсказуемой внешней среды и цифровизации»;
конференции, организованной ФГБУ НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева по вопросу мониторинга безопасности иммунопрофилактики COVID-19 (с докладом по теме фармаконадзора);
CTPF-2022: Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС;
III ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения, сегодня и завтра»;
конференции клинических фармакологов Ставропольского края «Актуальные проблемы безопасности фармакотерапии» (с докладом по теме фармаконадзора);

совещаниях:

Экспертного комитета Евразийской экономической комиссии;
Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM);
Минздрава России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по вопросу наделения полномочиями по инспектированию на соответствие Надлежащей клинической практике ЕАЭС Минздрава России;
регуляторных органов стран ЕАЭС по вопросу проекта Инспекций по фармаконадзору;

образовательных семинарах:

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица — GVP (продвинутый уровень)» с докладом в семинаре ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица — GVP (продвинутый уровень)»;
факультета фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова «Организация системы фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов».