---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 13.02.1996 N 49"
number: "49"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1996-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-49-1996-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 13.02.1996 N 49

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 13.02.1996 N 49

"О разрешении медицинского применения"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 13 февраля 1996 г. N 49**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с "[Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-1994#p100009) о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
<a id="p100009"></a>1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100019) и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в [приложении,](#p100019) следующим организациям:

##### <a id="p100011"></a>1.2.1 ТОО "Гематолог", г. Москва (п.п. 1, 2);


##### <a id="p100012"></a>1.2.2 Военной Академии Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации, г. Москва (п. 3);


##### <a id="p100013"></a>1.2.3 ФАО "Ферейн", г. Москва (п. 4);


##### <a id="p100014"></a>1.2.4 МНПК "Биотики" г. Москва (п. 5);


##### <a id="p100015"></a>1.2.5 АОЗТ "Маги-Фарма", г. Москва (п.п. 6, 7).

2. <a id="p100016"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 1.2.1.](#p100011) - [1.2.5](#p100015)., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
3. <a id="p100017"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.Е. Вилькена.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Министр<br>
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100149"></a>Приложение<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения и медицинской<br>
промышленности Российской Федерации<br>
от 13 февраля 1996 г. N 49

</div>


<div align="center">

<a id="p100019"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="51%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">А. Лекарственные вещества</td></tr>
<tr><td>1. Иммуноглобулин G анти-резус Rho (Д) моноклональный человека (концентрат)</td><td>средство для профилактики гемолитической болезни новорожденных</td></tr>
<tr><td colspan="2">Б. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td>2. Иммуноглобулин G моноклональный человеческий анти-резус Rho (Д)</td><td>средство для профилактики гемолитической болезни новорожденных</td></tr>
<tr><td>3. Циаркум</td><td>противомикробное, ранозаживляющее средство</td></tr>
<tr><td>4. Пироксифер<br>(пироксикам 0,01 и 0,02 в капсулах)</td><td>обезболивающее, противовоспалительное средство</td></tr>
<tr><td>5. Таблетки "Биотредин"</td><td>противоалкогольное средство</td></tr>
<tr><td colspan="2">В. Лекарственные растения, лекарственные формы</td></tr>
<tr><td>6. Сбор стопал</td><td>средство, применяемое при абстинентном синдроме, для профилактики рецидивов алкоголизма, лечение поражения печени</td></tr>
<tr><td>7. Листья копытня европейского</td><td>сырье, входит в состав сбора стопал</td></tr>
</table>


<a id="p100045"></a>Начальник Инспекции государственного

<div align="center">

**контроля лекарственных средств и**<br>
**медицинской техники**<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="center">

<a id="p100046"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100047"></a>**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100048"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ**<br>
**ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 13.02.96 N 49**

</div>



### <a id="p100049"></a>ИММУНОГЛОБУЛИН G АНТИ-РЕЗУС Rho (Д) МОНОКЛОНАЛЬНЫЙ ЧЕЛОВЕКА (КОНЦЕНТРАТ)


<a id="p100050"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100051"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/1
<a id="p100052"></a>Временная фармакопейная статья 42-2667-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

<a id="p100053"></a>ОПИСАНИЕ. Концентрат иммуноглобулина G анти-резус Rho (Д) моноклональный человека - высокоочищенный иммуноглобулин класса IgGl человека со специфичностью анти-Rho(Д), прозрачная бесцветная жидкость. Используют для приготовления готовой лекарственной формы, которая применяется для профилактики гемолитической болезни новорожденных путем внутримышечного введения резус-отрицательным несенсибилизированным женщинам в первые трое суток после родов или аборта.
<a id="p100054"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы по 50, 250 и 500 мл.
<a id="p100055"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5 + 3) град. С.
<a id="p100056"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<div align="center">

<a id="p100057"></a>**ИММУНОГЛОБУЛИН G МОНОКЛОНАЛЬНЫЙ**<br>
**ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ АНТИ-РЕЗУС Rho(Д)**

</div>


<a id="p100058"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100059"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/2
<a id="p100060"></a>Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 года.
<a id="p100061"></a>Временная фармакопейная статья 42-2680-96 утверждена 13 февраля 1996 года.

<a id="p100062"></a>ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин G анти-резус Rho(Д) моноклональный человека представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин класса IgGl человека, анти-Rho (Д). Препарат получают путем разведения концентрата иммуноглобулина. Представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
<a id="p100063"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат выводит из циркуляции резус-положительные эритроциты плода и тем самым предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-резус антител) у резус-отрицательной женщины, родившей резус-положительного ребенка.
<a id="p100064"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают для профилактики гемолитической болезни новорожденных.
<a id="p100065"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят однократно внутримышечно не позже трех суток после родов, аборта и других ситуаций. После родов и аборта вводят дозу 150 мкг.
<a id="p100066"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не назначают резус-отрицательным женщинам, в крови которых выявлены анти-резус антитела.
<a id="p100067"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы или флаконы по 1 - 2 мл, содержащие 1 дозу (150 мкг).
<a id="p100068"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5 + 3) град. С. Не допускается замораживание препарата.
<a id="p100069"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100070"></a>ЦИАРКУМ


<a id="p100071"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100072"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/3
<a id="p100073"></a>Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 года.
<a id="p100074"></a>Листок-вкладыш утвержден 25 января 1996 г.
<a id="p100075"></a>Временная фармакопейная статья 42-2672-96 утверждена 13 февраля 1996 года.

<a id="p100076"></a>ОПИСАНИЕ. Циаркум - комплексный препарат, в состав которого входят ионы серебра, меди, водорода и лимонная кислота; прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100077"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает антимикробным и антисептическим свойствами. Активен в отношении стафилококка и стрептококка.
<a id="p100078"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циаркум применяют у взрослых для лечения ожогов и отморожений; гнойных ран мягких тканей (абсцессы, флегмоны, карбункулы, пролежни, трофические язвы и др.); ран прямой кишки; дерматозов (псориаз, нейродермит), а также для лечения ссадин, царапин, трещин и потертостей.
<a id="p100079"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение ожогов, отморожений и ран проводят путем санации пораженного участка, с последующим наложением марлевой салфетки, обильно пропитанной препаратом, а затем повязки.
<a id="p100080"></a>Эту процедуру проводят 1 - 2 раза в сутки, в зависимости от количества гнойного отделяемого и характера заболевания.
<a id="p100081"></a>В дерматологии - наружное применение в форме компресса или протирания тампоном, смоченном циаркумом, 2 раза в день.
<a id="p100082"></a>Лечение ран прямой кишки - препарат (50 - 70 мл) вводят на ночь в виде клизмы или марлевой салфетки, обильно пропитанной препаратом. Курс лечения от 3 - 7 дней и более.
<a id="p100083"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном и частом применении возможно появление сухости кожи, проходящем самостоятельно после отмены препарата.
<a id="p100084"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
<a id="p100085"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах по 100, 200, 300 и 400 мл препарата.
<a id="p100086"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
<a id="p100087"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100088"></a>ПИРОКСИФЕР (ПИРОКСИКАМ 0,01 г и 0,02 г В КАПСУЛАХ)


<a id="p100089"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100090"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/4
<a id="p100091"></a>Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 года.
<a id="p100092"></a>Временная фармакопейная статья 42-2663-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

<a id="p100093"></a>ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул препарата пироксифер (пироксикам) - порошок от белого до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком. Капсулы желто-оранжевого цвета.
<a id="p100094"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пироксифер - нестероидный противовоспалительный препарат. По болеутоляющему, противовоспалительному и жаропонижающему действию значительно превосходит аспирин.
<a id="p100095"></a>Через 3 - 5 часов всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения 36 - 45 часов, это обеспечивает длительное действие препарата.
<a id="p100096"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов; болях в позвоночнике, невралгиях и миалгиях; первичной дисменорее; острых, инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
<a id="p100097"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь в дозе 10 - 30 мг (1 - 3 капсулы) 1 раз в день или по 10 мг 2 раза в день во время или после еды.
<a id="p100098"></a>При остром приступе подагры - 40 мг 1 раз в течение 2 дней, затем по 20 мг 2 раза в день на протяжении 4 - 6 суток. После купирования острой стадии переходят на поддерживающую терапию (10 - 20 мг 1 раз в день).
<a id="p100099"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны: расстройства и боль со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени, почек, изменения периферической крови; головная боль, бессонница, раздражительность, аллергические реакции, фототоксичность.
<a id="p100100"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, язвенная болезнь, недостаточность кровообращения, нарушения функции печени, почек, кроветворения, индивидуальная чувствительность.
<a id="p100101"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 20 или 30 капсул в банках.
<a id="p100102"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
<a id="p100103"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100104"></a>ТАБЛЕТКИ "БИОТРЕДИН"


<a id="p100105"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100106"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/5
<a id="p100107"></a>Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 г.
<a id="p100108"></a>Временная фармакопейная статья 42-2572-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

<a id="p100109"></a>ОПИСАНИЕ. Биотредин состава: L-треонин, пиродоксина гидрохлорид, вспомогательные вещества - таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
<a id="p100110"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат является регулятором тканевого обмена, повышает умственную работоспособность, подавляет первичное патологическое влечение к алкоголю, оказывает лечебный эффект при алкогольном абстинентном синдроме.
<a id="p100111"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают детям, подросткам и практически здоровым лицам при снижении умственной работоспособности и концентрации внимания.
<a id="p100112"></a>Биотредин применяют лицам злоупотребляющим алкоголем, больным хроническим алкоголизмом и при абстинентном синдроме.
<a id="p100113"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Назначают под язык, в таблетках по 0,1 г.
<a id="p100114"></a>В качестве средства повышающего внимание и умственную работоспособность: детям - из расчета 2 мг/кг массы тела, подросткам и взрослым по 1 таблетке 2 - 3 раза в день, в течение 3 - 10 дней. Курс повторный 3 - 4 раза в год.
<a id="p100115"></a>Больным хроническим алкоголизмом и злоупотребляющим алкоголем назначают по 0,1 - 0,3 г 2 - 3 раза в день, в течение 4 - 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют 5 - 10 раз в год. При абстинентном синдроме - 1 сутки 1 - 4 таблетки 3 - 4 раза в день, со 2 суток по 1 - 2 таблетки 2 - 3 раза в день. Курс 21 - 28 дней.
<a id="p100116"></a>Наибольший эффект биотредина достигается при его сочетанном приеме с препаратом глицин (таблетка 0,1 г). Глицин принимают сублингвально за 10 - 15 минут до приема биотредина.
<a id="p100117"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Период опьянения, прием на фоне приема нейролептиков, антидепрессантов, транквилизаторов, барбитуратов.
<a id="p100118"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 г, по 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
<a id="p100119"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускаю по рецепту.
<a id="p100120"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100121"></a>СБОР СТОПАЛ


<a id="p100122"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100123"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/6
<a id="p100124"></a>Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 г.
<a id="p100125"></a>Временная фармакопейная статья 42-2664-95 утверждена 13 февраля 1996 года.
<a id="p100126"></a>ОПИСАНИЕ. Стопал - лекарственный сбор из 8 растений, в виде порошка, представляет собой смесь измельченного растительного сырья, принимают в виде настоя.
<a id="p100127"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стопал ослабляет острую алкогольную интоксикацию, уменьшает проявление абстинентного синдрома, оказывает антидепрессивное действие. Препарат вызывает активацию микросомального окисления в печени, усиливает барьерную функцию печени, оказывает диуретическое и гастропротекторное действие.
<a id="p100128"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат стопал применяют у взрослых при алкогольном абстинентном синдроме, для профилактики рецидивов алкоголизма, для лечения алкогольного поражения печени.
<a id="p100129"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свежеприготовленный настой сбора стопал принимают внутрь. Один порошок сбора заливают кипящей водой (1/4 стакана), настаивают 30 минут, перемешивают и образовавшуюся взвесь принимают перед едой или добавляют в пищу.
<a id="p100130"></a>При абстинентном синдроме назначают по 1 порошку сбора ежедневно, до полного исчезновения патологической симптоматики. Курс лечения 2 - 7 дней.
<a id="p100131"></a>Для профилактики рецидивов патологического влечения к алкоголю и лечения алкогольного поражения печени назначают по 1 порошку ежедневно в течение 3 месяцев, затем по 1 порошку через каждые 3 дня - 3 месяца и по порошку через 5 дней в течение последующих месяцев. Курс лечения до 10 - 12 месяцев. Возможны повторные курсы.
<a id="p100132"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Учащение мочеиспускания, изменение цвета мочи. При передозировке: головная боль, головокружение.
<a id="p100133"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность. Не применяют с психостимуляторами и препаратами, содержащими кофеин и эфедрин.
<a id="p100134"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Пакеты по 0,2 г.
<a id="p100135"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. По ГОСТ 6077-80 и ГФ XI. Отпускают без рецепта.
<a id="p100136"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100137"></a>ЛИСТЬЯ КОПЫТНЯ ЕВРОПЕЙСКОГО


<a id="p100138"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 49 от 13 февраля 1996 года
<a id="p100139"></a>Регистрационное удостоверение N 96/49/7
<a id="p100140"></a>Временная фармакопейная статья 42-2665-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

<a id="p100141"></a>ОПИСАНИЕ. Высушенные листья дикорастущего многолетнего травянистого растения копытня европейского.
<a id="p100142"></a>Сырье для приготовления сбора стопал.
<a id="p100143"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Сырье упаковывают в мешки, не более 15 кг или тюки из ткани по 50 кг.
<a id="p100144"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. По ГОСТ 6077-80 и ГФ XI.
<a id="p100145"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="right">

<a id="p100146"></a>Председатель Фармакологического<br>
государственного комитета<br>
В.П.ФИСЕНКО

<a id="p100147"></a>Председатель Фармакопейного<br>
государственного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100148"></a>Директор Государственного института<br>
доклинической и клинической<br>
экспертизы лекарств<br>
А.Г.РУДАКОВ

</div>




---