Приказ Минздравмедпрома РФ от 13.02.1996 № 49

«О разрешении медицинского применения»

ПРИКАЗ

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года № 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1 ТОО «Гематолог», г. Москва (п.п. 1, 2);

1.2.2 Военной Академии Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации, г. Москва (п. 3);

1.2.3 ФАО «Ферейн», г. Москва (п. 4);

1.2.4 МНПК «Биотики» г. Москва (п. 5);

1.2.5 АОЗТ «Маги-Фарма», г. Москва (п.п. 6, 7).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.5., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.Е. Вилькена.

А. Лекарственные вещества
1. Иммуноглобулин G анти-резус Rho (Д) моноклональный человека (концентрат)	средство для профилактики гемолитической болезни новорожденных
Б. Лекарственные формы
2. Иммуноглобулин G моноклональный человеческий анти-резус Rho (Д)	средство для профилактики гемолитической болезни новорожденных
3. Циаркум	противомикробное, ранозаживляющее средство
4. Пироксифер (пироксикам 0,01 и 0,02 в капсулах)	обезболивающее, противовоспалительное средство
5. Таблетки «Биотредин»	противоалкогольное средство
В. Лекарственные растения, лекарственные формы
6. Сбор стопал	средство, применяемое при абстинентном синдроме, для профилактики рецидивов алкоголизма, лечение поражения печени
7. Листья копытня европейского	сырье, входит в состав сбора стопал

Начальник Инспекции государственного

ИММУНОГЛОБУЛИН G АНТИ-РЕЗУС Rho (Д) МОНОКЛОНАЛЬНЫЙ ЧЕЛОВЕКА (КОНЦЕНТРАТ)

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/1

Временная фармакопейная статья 42-2667-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Концентрат иммуноглобулина G анти-резус Rho (Д) моноклональный человека — высокоочищенный иммуноглобулин класса IgGl человека со специфичностью анти-Rho(Д), прозрачная бесцветная жидкость. Используют для приготовления готовой лекарственной формы, которая применяется для профилактики гемолитической болезни новорожденных путем внутримышечного введения резус-отрицательным несенсибилизированным женщинам в первые трое суток после родов или аборта.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы по 50, 250 и 500 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5 + 3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/2

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 года.

Временная фармакопейная статья 42-2680-96 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин G анти-резус Rho(Д) моноклональный человека представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин класса IgGl человека, анти-Rho (Д). Препарат получают путем разведения концентрата иммуноглобулина. Представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат выводит из циркуляции резус-положительные эритроциты плода и тем самым предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-резус антител) у резус-отрицательной женщины, родившей резус-положительного ребенка.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают для профилактики гемолитической болезни новорожденных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят однократно внутримышечно не позже трех суток после родов, аборта и других ситуаций. После родов и аборта вводят дозу 150 мкг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не назначают резус-отрицательным женщинам, в крови которых выявлены анти-резус антитела.

ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы или флаконы по 1 — 2 мл, содержащие 1 дозу (150 мкг).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5 + 3) град. С. Не допускается замораживание препарата.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ЦИАРКУМ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/3

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 года.

Листок-вкладыш утвержден 25 января 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2672-96 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Циаркум — комплексный препарат, в состав которого входят ионы серебра, меди, водорода и лимонная кислота; прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает антимикробным и антисептическим свойствами. Активен в отношении стафилококка и стрептококка.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циаркум применяют у взрослых для лечения ожогов и отморожений; гнойных ран мягких тканей (абсцессы, флегмоны, карбункулы, пролежни, трофические язвы и др.); ран прямой кишки; дерматозов (псориаз, нейродермит), а также для лечения ссадин, царапин, трещин и потертостей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение ожогов, отморожений и ран проводят путем санации пораженного участка, с последующим наложением марлевой салфетки, обильно пропитанной препаратом, а затем повязки.

Эту процедуру проводят 1 — 2 раза в сутки, в зависимости от количества гнойного отделяемого и характера заболевания.

В дерматологии — наружное применение в форме компресса или протирания тампоном, смоченном циаркумом, 2 раза в день.

Лечение ран прямой кишки — препарат (50 — 70 мл) вводят на ночь в виде клизмы или марлевой салфетки, обильно пропитанной препаратом. Курс лечения от 3 — 7 дней и более.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном и частом применении возможно появление сухости кожи, проходящем самостоятельно после отмены препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах по 100, 200, 300 и 400 мл препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ПИРОКСИФЕР (ПИРОКСИКАМ 0,01 г и 0,02 г В КАПСУЛАХ)

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/4

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 года.

Временная фармакопейная статья 42-2663-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул препарата пироксифер (пироксикам) — порошок от белого до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком. Капсулы желто-оранжевого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пироксифер — нестероидный противовоспалительный препарат. По болеутоляющему, противовоспалительному и жаропонижающему действию значительно превосходит аспирин.

Через 3 — 5 часов всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения 36 — 45 часов, это обеспечивает длительное действие препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов; болях в позвоночнике, невралгиях и миалгиях; первичной дисменорее; острых, инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь в дозе 10 — 30 мг (1 — 3 капсулы) 1 раз в день или по 10 мг 2 раза в день во время или после еды.

При остром приступе подагры — 40 мг 1 раз в течение 2 дней, затем по 20 мг 2 раза в день на протяжении 4 — 6 суток. После купирования острой стадии переходят на поддерживающую терапию (10 — 20 мг 1 раз в день).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны: расстройства и боль со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени, почек, изменения периферической крови; головная боль, бессонница, раздражительность, аллергические реакции, фототоксичность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, язвенная болезнь, недостаточность кровообращения, нарушения функции печени, почек, кроветворения, индивидуальная чувствительность.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 20 или 30 капсул в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ «БИОТРЕДИН»

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/5

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2572-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Биотредин состава: L-треонин, пиродоксина гидрохлорид, вспомогательные вещества — таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат является регулятором тканевого обмена, повышает умственную работоспособность, подавляет первичное патологическое влечение к алкоголю, оказывает лечебный эффект при алкогольном абстинентном синдроме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают детям, подросткам и практически здоровым лицам при снижении умственной работоспособности и концентрации внимания.

Биотредин применяют лицам злоупотребляющим алкоголем, больным хроническим алкоголизмом и при абстинентном синдроме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Назначают под язык, в таблетках по 0,1 г.

В качестве средства повышающего внимание и умственную работоспособность: детям — из расчета 2 мг/кг массы тела, подросткам и взрослым по 1 таблетке 2 — 3 раза в день, в течение 3 — 10 дней. Курс повторный 3 — 4 раза в год.

Больным хроническим алкоголизмом и злоупотребляющим алкоголем назначают по 0,1 — 0,3 г 2 — 3 раза в день, в течение 4 — 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют 5 — 10 раз в год. При абстинентном синдроме — 1 сутки 1 — 4 таблетки 3 — 4 раза в день, со 2 суток по 1 — 2 таблетки 2 — 3 раза в день. Курс 21 — 28 дней.

Наибольший эффект биотредина достигается при его сочетанном приеме с препаратом глицин (таблетка 0,1 г). Глицин принимают сублингвально за 10 — 15 минут до приема биотредина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Период опьянения, прием на фоне приема нейролептиков, антидепрессантов, транквилизаторов, барбитуратов.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 г, по 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускаю по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СБОР СТОПАЛ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/6

Инструкция по применению утверждена 25 января 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2664-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Стопал — лекарственный сбор из 8 растений, в виде порошка, представляет собой смесь измельченного растительного сырья, принимают в виде настоя.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стопал ослабляет острую алкогольную интоксикацию, уменьшает проявление абстинентного синдрома, оказывает антидепрессивное действие. Препарат вызывает активацию микросомального окисления в печени, усиливает барьерную функцию печени, оказывает диуретическое и гастропротекторное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат стопал применяют у взрослых при алкогольном абстинентном синдроме, для профилактики рецидивов алкоголизма, для лечения алкогольного поражения печени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свежеприготовленный настой сбора стопал принимают внутрь. Один порошок сбора заливают кипящей водой (1/4 стакана), настаивают 30 минут, перемешивают и образовавшуюся взвесь принимают перед едой или добавляют в пищу.

При абстинентном синдроме назначают по 1 порошку сбора ежедневно, до полного исчезновения патологической симптоматики. Курс лечения 2 — 7 дней.

Для профилактики рецидивов патологического влечения к алкоголю и лечения алкогольного поражения печени назначают по 1 порошку ежедневно в течение 3 месяцев, затем по 1 порошку через каждые 3 дня — 3 месяца и по порошку через 5 дней в течение последующих месяцев. Курс лечения до 10 — 12 месяцев. Возможны повторные курсы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Учащение мочеиспускания, изменение цвета мочи. При передозировке: головная боль, головокружение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность. Не применяют с психостимуляторами и препаратами, содержащими кофеин и эфедрин.

ФОРМА ВЫПУСКА. Пакеты по 0,2 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. По ГОСТ 6077-80 и ГФ XI. Отпускают без рецепта.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ЛИСТЬЯ КОПЫТНЯ ЕВРОПЕЙСКОГО

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 49 от 13 февраля 1996 года

Регистрационное удостоверение № 96/49/7

Временная фармакопейная статья 42-2665-95 утверждена 13 февраля 1996 года.

ОПИСАНИЕ. Высушенные листья дикорастущего многолетнего травянистого растения копытня европейского.

Сырье для приготовления сбора стопал.

ФОРМА ВЫПУСКА. Сырье упаковывают в мешки, не более 15 кг или тюки из ткани по 50 кг.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. По ГОСТ 6077-80 и ГФ XI.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

---