---
title: "Приказ Минздрава СССР от 17.07.1970 N 485"
number: "485"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1970-07-17
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-485-1970"
---

## Приказ Минздрава СССР от 17.07.1970 N 485

# Приказ Минздрава СССР от 17.07.1970 N 485

"Об утверждении положения о технологических регламентах производства галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 1977 года в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-988-1976#p100006) Минздрава СССР от 15.10.1976 N 988.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 17 июля 1970 г. N 485**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ**<br>
**РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА ГАЛЕНОВЫХ ПРЕПАРАТОВ**<br>
**И ДОЗИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ**

</div>


1. <a id="p100004"></a>Утвердить и ввести в действие с 1 октября 1970 г. [Положение](#p100008) о технологических регламентах производства галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм, выпускаемых фармацевтическими фабриками и производствами системы аптечных управлений (Приложение).
2. <a id="p100005"></a>Министрам здравоохранения союзных республик, начальникам республиканских главных аптечных управлений, руководителям областных (краевых, АССР, городских) аптечных управлений принять [Положение](#p100008) о технологических регламентах производства галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм к руководству и исполнению.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Заместитель Министра<br>
П.ГЕРАСИМОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к приказу по Министерству<br>
здравоохранения СССР<br>
от 17 июля 1970 г. N 485

</div>


<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**<br>
**О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА ГАЛЕНОВЫХ**<br>
**ПРЕПАРАТОВ И ДОЗИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ВЫПУСКАЕМЫХ**<br>
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ФАБРИКАМИ И ПРОИЗВОДСТВАМИ**<br>
**СИСТЕМЫ АПТЕЧНЫХ УПРАВЛЕНИЙ**

</div>



### 1. <a id="p100009"></a>ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


<a id="p100010"></a>1.1. Настоящее положение устанавливает порядок составления, изложения и утверждение технологических регламентов на производство галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм.
<a id="p100011"></a>1.2. Технологический регламент является основным техническим документом, определяющим режимы и порядок проведения операций технологического процесса, схему и состав технологического оборудования, методы контроля, технику безопасности, использование полезных отходов и нормы расхода сырья. Выполнение всех требований технологического регламента является обязательным и обеспечивает надлежащее качество выпускаемой продукции, рациональное и экономичное ведение производственного процесса, сохранность оборудования и безопасность работы.
<a id="p100012"></a>1.3. В соответствии с технологическим регламентом фармацевтическими фабриками и производствами разрабатываются инструкции: производственные (технологические); инструкции по технике безопасности и противопожарной технике.
<a id="p100013"></a>Указанные инструкции утверждаются директором фармацевтической фабрики или производства.


### 2. <a id="p100014"></a>Производственный регламент


<a id="p100015"></a>2.1. Производственный регламент является основным техническим документом, устанавливающим правильное проведение основного технологического процесса и вспомогательных стадий. Все приемы работы на определенной аппаратурной схеме в условиях данного предприятия должны быть описаны конкретно.
<a id="p100016"></a>Производственный регламент должен содержать следующие разделы:
<a id="p100017"></a>I. Характеристика готового продукта.
<a id="p100018"></a>II. Характеристика исходного сырья и полуфабрикатов.
<a id="p100019"></a>III. Аппаратурная схема производства и спецификация аппаратуры и оборудования.
<a id="p100020"></a>IV. Описание технологического процесса по стадиям.
<a id="p100021"></a>V. Нормы времени на проведение технологических операций.
<a id="p100022"></a>VI. Отходы производства.
<a id="p100023"></a>VII. Техника безопасности.
<a id="p100024"></a>VIII. Методы анализа и контроль производства.
<a id="p100025"></a>IX. Расходы нормы сырья, полуфабрикатов.

#### <a id="p100026"></a>2.2 В первом разделе указывается:

- <a id="p100027"></a>наименование готового продукта (в соответствии со статьями ГФ и МРТУ 42);
- <a id="p100028"></a>нормативы качества продукта со ссылкой на фармакопейные статьи, МРТУ 42, ГОСТ, по которым выпускается готовый продукт;
- <a id="p100029"></a>упаковка готового продукта, материал и емкость тары, применяемые стабилизаторы.
<a id="p100030"></a>2.3. Во втором разделе "Характеристика исходного сырья" должны быть указаны наименования всех видов основного сырья, приведены номера фармакопейных статей и МРТУ 42 ГОСТов с обязательным указанием процентного содержания вещества (для веществ, определяемых биологическими методами, указать содержание ЕД).
<a id="p100031"></a>Эти данные должны быть приведены в виде таблицы.

<div align="right">

<a id="p100032"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>ХАРАКТЕРИСТИКА ИСХОДНОГО СЫРЬЯ

</div>



| <a id="p100034"></a>N фармакопейных статей, ГОСТ и МРТУ | <a id="p100035"></a>Наименование сырья | <a id="p100036"></a>Процентное содержание основного вещества | <a id="p100037"></a>Квалификация |
| --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |


<a id="p100038"></a>2.4. В третьем разделе приводится перечень и описание оборудования и приборов, используемых для проведения основных стадий технологического процесса. Эти данные должны быть приведены в виде таблицы.

<div align="right">

<a id="p100039"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100040"></a>СПЕЦИФИКАЦИЯ АППАРАТУРЫ И ОБОРУДОВАНИЯ

</div>



| <a id="p100041"></a>N по схеме | <a id="p100042"></a>Аппарат или оборудование | <a id="p100043"></a>Количество аппаратов или предметов оборудования одного назначения | <a id="p100044"></a>Материал | <a id="p100045"></a>Характеристика аппарата и оборудования |
| --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |


<a id="p100046"></a>Аппаратурная схема выполняется в виде графических изображений с указанием движения материалов по аппаратно.
<a id="p100047"></a>2.5. В четвертом разделе подробно излагается последовательность операций и условия ведения технологического процесса, необходимые для получения готового продукта с заданными показателями качества и при установленных нормах расхода сырья и материалов, а также особые меры предосторожности для обеспечения безопасности производства.
<a id="p100048"></a>Описание технологического процесса дается подробно по всем отдельным стадиям. В этом же разделе дается описание процессов регенерации растворителей.
<a id="p100049"></a>Материал излагается применительно к аппаратурной схеме согласно 3-го раздела.
<a id="p100050"></a>2.6. В пятом разделе приводится в виде таблицы время, необходимое для проведения отдельных технологических операций.

<div align="right">

<a id="p100051"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100052"></a>НОРМЫ ВРЕМЕНИ НА ПРОВЕДЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="31%"><col width="13%"><col width="16%"><col width="13%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Операция</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>Номер аппарата или предметов оборудования по схеме</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Элемент работы</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Время, час., мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>регламентируемое</td><td><a id="p100058"></a>нормируемое</td><td><a id="p100059"></a>всего на операцию</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>1</td><td><a id="p100061"></a>2</td><td><a id="p100062"></a>3</td><td><a id="p100063"></a>4</td><td><a id="p100064"></a>5</td><td><a id="p100065"></a>6</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100066"></a>Регламентируемое время - это время, которое необходимо для проведения основных технологических операций (экстракции, настаивание, перемешивание, нагревание и др.). От скорости выполнения этих операций зависит качество получаемого продукта и величина расхода исходных материалов, поэтому продолжительность таких операций должна строго регламентироваться и указываться в [графе "4"](#p100063) и в тексте.
<a id="p100067"></a>Нормируемое время - это время, которое зависит от организационно-технического проведения процесса и опытности работников и устанавливается к моменту составления (или пересмотра) регламента с учетом прогрессивных норм. Это время указывается в [графе "5"](#p100064), но в текстовой части не приводится.
<a id="p100068"></a>2.7. В шестом разделе "Отходы производства" указывается количество полезных отходов и их использование.
<a id="p100069"></a>2.8. Седьмой раздел - техника безопасности - должен включать перечень вредных для здоровья, огне-, взрыво- и пожароопасных веществ;
<a id="p100070"></a>Правила обращения с огне-, взрывоопасными и вредными для здоровья веществами и условия безопасного ведения технологических процессов, исключающих возможность возникновения взрывов, пожаров, отравлений, ожогов.
<a id="p100071"></a>Указывается так же перечень обязательных производственных инструкций:
- <a id="p100072"></a>технологических;
- <a id="p100073"></a>по технике безопасности;
- <a id="p100074"></a>по противопожарным мероприятиям.
<a id="p100075"></a>2.9. Восьмой раздел - методы анализа и контроль производства - указывается N фармакопейных статей, МРТУ 42, ГОСТ по которым анализируют готовый препарат и исходное сырье.
<a id="p100076"></a>2.10. В девятом разделе приводятся нормы расхода сырья и полуфабрикатов на 100 кг готовой продукции.

<div align="right">

<a id="p100077"></a>Таблица 4

</div>


<div align="center">

<a id="p100078"></a>НОРМЫ РАСХОДА СЫРЬЯ НА ПРОИЗВОДСТВО 100 КГ ГОТОВОГО ПРОДУКТА

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="24%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>Наименование сырья</td><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>Единица измерения</td><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>Квалификация</td><td rowspan="2"><a id="p100082"></a>Сортность</td><td colspan="2"><a id="p100083"></a>Расход на 100 кг готовой продукции</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>по ГФ или МРТУ</td><td><a id="p100085"></a>по регламенту</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>



### 3. <a id="p100086"></a>Порядок разработки, оформления, утверждения, регистрации технологических регламентов и внесения в них ведомостей изменений


<a id="p100087"></a>3.1. Технологические регламенты являются завершающей частью научно-исследовательской и организационно-технической работы.
<a id="p100088"></a>3.2. Технологический регламент печатается на одной стороне листа бумаги, через два интервала. Аппаратурные схемы выполняются на бумаге, этого же формата.
<a id="p100089"></a>Исправление ошибок или опечаток производится только тушью на основании утвержденной ведомости изменений.
<a id="p100090"></a>При составлении текстовой части должна быть обеспечена равномерная ясность и четкость букв, цифр, знаков и линий. В схемах, рисунках должны соблюдаться минимальная толщина линий, размеры цифр, ясность графических изображений.
<a id="p100091"></a>3.3. Разделы технологических регламентов номеруются римскими цифрами, а наименования разделов записываются в виде заголовков полужирным шрифтом. Подразделы не нумеруются, а наименования подразделов выделяются шрифтом в разрядку. Примечание можно выделить перепечаткой через один интервал.
<a id="p100092"></a>3.4. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования. Не следует излагать обоснований принятых решений и общеизвестных положений.
<a id="p100093"></a>Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами не допускается; исключение составляют сокращения, установленные государственными стандартами. Иностранные слова должны быть отпечатаны или внесены тушью от руки.
<a id="p100094"></a>3.5. Титульный лист технологического регламента должен быть оформлен в соответствии с [приложением N 1](#p100120) или [N 2](#p100123).
<a id="p100095"></a>3.6. Технологические регламенты производства, разрабатываемые ЦАНИИ утверждаются руководителем Главного аптечного управления Минздрава СССР. Эти регламенты должны быть положены в основу (как образец) для составления технологических регламентов на фармацевтических фабриках и производствах применительно к имеющемуся оборудованию.
<a id="p100096"></a>Технологические регламенты производства, разрабатываемые фармацевтическими фабриками, утверждаются директором фабрики.
<a id="p100097"></a>Технологические регламенты производства, разрабатываемые фармацевтическими производствами, утверждаются руководителем аптечного управления по подчиненности.
<a id="p100098"></a>Технологические регламенты производства разрабатываются на всю выпускаемую продукцию.
<a id="p100099"></a>При изготовлении препаратов по одной и той же технологии и на однотипном оборудовании составляются групповые технологические регламенты.
<a id="p100100"></a>3.7. Лица, подписавшие технологический регламент, несут ответственность за его качество наравне с лицом, утвердившим регламент.
<a id="p100101"></a>3.8. Проект регламента, разработанный ЦАНИИ, в пяти экземплярах представляется на утверждение в Главное аптечное управление Министерства здравоохранения СССР с объяснительной запиской.
<a id="p100102"></a>3.9. Утвержденные технологические регламенты подлежат регистрации в особых регистрационных журналах. Регистрационные журналы вводятся со дня утверждения настоящего положения, в соответствии с [приложением N 3](#p100126).
<a id="p100103"></a>Технологические регламенты и регистрационные журналы хранятся отдельно от другой технической документации.
<a id="p100104"></a>3.10. Технологические регламенты, разработанные ЦАНИИ, регистрируются Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения СССР, где им присваивается порядковый номер. Один экземпляр технологического регламента остается в Главном аптечном управлении Минздрава СССР, второй возвращается ЦАНИИ. Технологические регламенты, разрабатываемые производственными предприятиями, регистрируются на фабрике или в аптечном управлении (по подчиненности), им также присваивается порядковый номер.
<a id="p100105"></a>Примечание: подлинники утвержденных технологических регламентов и ведомостей изменений к ним хранятся в организации, утвердившей их.

<a id="p100106"></a>3.11. При необходимости внесения изменений и дополнений в действующий технологический регламент в организацию, утвердившую его, представляют:
- <a id="p100107"></a>объяснительную записку с приложением технико-экономических обоснований, подтверждающих целесообразность изменений;
- <a id="p100108"></a>проект ведомости изменений [(приложение N 4)](#p100132).
<a id="p100109"></a>Утверждение, оформление и регистрация ведомостей изменений или ведомостей дополнений к технологическим регламентам, их рассылка и хранение производится в том же порядке, что и для технологических регламентов. Все изменения подшиваются к подлиннику технологического регламента, а копии с них хранятся вместе с копиями регламентов в тех организациях, которые их разработали.


### 4. <a id="p100110"></a>Организация контроля за соблюдением установленного технологического процесса


<a id="p100111"></a>4.1. Директор фармацевтической фабрики (производства) обязан обеспечить изготовление продукции в соответствии с утвержденным технологическим регламентом.
<a id="p100112"></a>Лица, виновные в нарушении действующего технологического регламента, привлекаются к строгой дисциплинарной ответственности, если последствия этого нарушения не требуют применения к этим лицам более сурового наказания в соответствии с действующим законодательством.
<a id="p100113"></a>4.2. Начальники цехов, мастера, аппаратчики и другие работники производства обязаны вести технологический процесс в строгом соответствии с нормами технологического режима.
<a id="p100114"></a>4.3. Систематический контроль за соблюдением технологического регламента возлагается на главного инженера, начальника ОТК, технолога, начальника цеха фармацевтической фабрики (производства).
<a id="p100115"></a>Начальник ОТК обязан следить за тем, чтобы документация на всех участках производства в точности соответствовала утвержденным технологическим регламентам и процессы производства осуществлялись без отступлений от утвержденных регламентов.
<a id="p100116"></a>4.4. Главные аптечные управления с привлечением специалистов научно-исследовательских институтов и других организаций ведут систематический контроль и проверку соблюдения предприятиями технологических регламентов, а также принимают соответствующие меры воздействия при нарушении установленных процессов в соответствии с [п. 4.1](#p100111).

<div align="right">

<a id="p100117"></a>Начальник<br>
Главного аптечного управления<br>
Министерства здравоохранения СССР<br>
М.КЛЮЕВ

<a id="p100118"></a>Директор<br>
Центрального аптечного<br>
научно-исследовательского<br>
института<br>
доцент<br>
А.ТЕНЦОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100119"></a>Приложение N 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100120"></a>ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ РЕГЛАМЕНТА, РАЗРАБОТАННОГО ЦАНИИ

</div>


Министерство здравоохранения СССР _________________________________________
___________________________________________________________________________
            (наименование научно-исследовательского института)
___________________________________________________________________________
                        (наименование предприятия)

                                                          "УТВЕРЖДАЮ"
                                                      Начальник Главного
                                                     аптечного управления
                                                        Минздрава СССР
                                                    "__" __________ 1970 г.

<a id="p100121"></a>                        Технологический регламент N

производства ______________________________________________________________
                                (наименование продукции)

                               Согласовано:

Директор __________________________     Директор __________________________
               (наименование                           (наименование
___________________________________     ___________________________________
     фармацевтической фабрики)               научно-исслед. института)

____________________________ Ф.И.О.     ____________________________ Ф.И.О.

     Начальник галенового цеха               Руководитель лаборатории
____________________________ Ф.И.О.     ____________________________ Ф.И.О.
"__" ______________________ 1970 г.     "__" ______________________ 1970 г.





<div align="right">

<a id="p100122"></a>Приложение N 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100123"></a>ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ РЕГЛАМЕНТА, РАЗРАБОТАННОГО<br>
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ФАБРИКОЙ

</div>


Министерство здравоохранения ______________________________________________
                                          (союзных республик)
___________________________________________________________________________
                           (аптечное управление)
___________________________________________________________________________
                        (наименование предприятия)

                                                         "УТВЕРЖДАЮ"
                                                  Директор фармацевтической
                                                           фабрики
                                                   "__" __________ 1970 г.

<a id="p100124"></a>                        Технологический регламент N

Производство ______________________________________________________________
                                (наименование продукции)

        Главный инженер

        Начальник ОТК

        Начальник цеха





<div align="right">

<a id="p100125"></a>Приложение N 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100126"></a>Регистрационный журнал

</div>



| <a id="p100127"></a>Порядковый номер по журналу | <a id="p100128"></a>Наименование технологического регламента или ведомости изменения | <a id="p100129"></a>Регистрационный номер регламента | <a id="p100130"></a>Дата утверждения | <a id="p100131"></a>Должность и фамилия утверждающего |
| --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |






<a id="p100132"></a>Приложение N 4

<div align="right">

                                                    "УТВЕРЖДАЮ"

</div>


                                         __________________________________
                                         (должность, фамилия, подпись лица,
                                         __________________________________
                                           утверждающего документ, и дата
                                         __________________________________
                                                    утверждения)

<a id="p100133"></a>                           Ведомость изменений N

К регламенту производства _________________________________________________
___________________________________________________________________________
                         (наименование продукции)


| <a id="p100134"></a>Порядковый номер | <a id="p100135"></a>Номер пункта регламента | <a id="p100136"></a>Старая редакция | <a id="p100137"></a>Новая редакция |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100138"></a>1 | <a id="p100139"></a>2 | <a id="p100140"></a>3 | <a id="p100141"></a>4 |


<a id="p100142"></a>Кем внесены изменения _____________________________________________________
                             (наименование предприятия, лаборатории)
___________________________________________________________________________
                    (должность, фамилия, подпись, дата)
Согласовано _______________________________________________________________
                        (наименование предприятия, лаборатории)
___________________________________________________________________________
                    (должность, фамилия, подпись, дата)



<a id="p100143"></a>

---