Приказ Минздрава СССР от 17.07.1970 № 485

«Об утверждении положения о технологических регламентах производства галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм»

ПРИКАЗ

1. Утвердить и ввести в действие с 1 октября 1970 г. Положение о технологических регламентах производства галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм, выпускаемых фармацевтическими фабриками и производствами системы аптечных управлений (Приложение).

2. Министрам здравоохранения союзных республик, начальникам республиканских главных аптечных управлений, руководителям областных (краевых, АССР, городских) аптечных управлений принять Положение о технологических регламентах производства галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм к руководству и исполнению.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящее положение устанавливает порядок составления, изложения и утверждение технологических регламентов на производство галеновых препаратов и дозируемых лекарственных форм.

1.2. Технологический регламент является основным техническим документом, определяющим режимы и порядок проведения операций технологического процесса, схему и состав технологического оборудования, методы контроля, технику безопасности, использование полезных отходов и нормы расхода сырья. Выполнение всех требований технологического регламента является обязательным и обеспечивает надлежащее качество выпускаемой продукции, рациональное и экономичное ведение производственного процесса, сохранность оборудования и безопасность работы.

1.3. В соответствии с технологическим регламентом фармацевтическими фабриками и производствами разрабатываются инструкции: производственные (технологические); инструкции по технике безопасности и противопожарной технике.

Указанные инструкции утверждаются директором фармацевтической фабрики или производства.

2. Производственный регламент

2.1. Производственный регламент является основным техническим документом, устанавливающим правильное проведение основного технологического процесса и вспомогательных стадий. Все приемы работы на определенной аппаратурной схеме в условиях данного предприятия должны быть описаны конкретно.

Производственный регламент должен содержать следующие разделы:

I. Характеристика готового продукта.

II. Характеристика исходного сырья и полуфабрикатов.

III. Аппаратурная схема производства и спецификация аппаратуры и оборудования.

IV. Описание технологического процесса по стадиям.

V. Нормы времени на проведение технологических операций.

VI. Отходы производства.

VII. Техника безопасности.

VIII. Методы анализа и контроль производства.

IX. Расходы нормы сырья, полуфабрикатов.

2.2 В первом разделе указывается:

• наименование готового продукта (в соответствии со статьями ГФ и МРТУ 42);
• нормативы качества продукта со ссылкой на фармакопейные статьи, МРТУ 42, ГОСТ, по которым выпускается готовый продукт;
• упаковка готового продукта, материал и емкость тары, применяемые стабилизаторы.

2.3. Во втором разделе «Характеристика исходного сырья» должны быть указаны наименования всех видов основного сырья, приведены номера фармакопейных статей и МРТУ 42 ГОСТов с обязательным указанием процентного содержания вещества (для веществ, определяемых биологическими методами, указать содержание ЕД).

Эти данные должны быть приведены в виде таблицы.

2.4. В третьем разделе приводится перечень и описание оборудования и приборов, используемых для проведения основных стадий технологического процесса. Эти данные должны быть приведены в виде таблицы.

Аппаратурная схема выполняется в виде графических изображений с указанием движения материалов по аппаратно.

2.5. В четвертом разделе подробно излагается последовательность операций и условия ведения технологического процесса, необходимые для получения готового продукта с заданными показателями качества и при установленных нормах расхода сырья и материалов, а также особые меры предосторожности для обеспечения безопасности производства.

Описание технологического процесса дается подробно по всем отдельным стадиям. В этом же разделе дается описание процессов регенерации растворителей.

Материал излагается применительно к аппаратурной схеме согласно 3-го раздела.

2.6. В пятом разделе приводится в виде таблицы время, необходимое для проведения отдельных технологических операций.

Регламентируемое время — это время, которое необходимо для проведения основных технологических операций (экстракции, настаивание, перемешивание, нагревание и др.). От скорости выполнения этих операций зависит качество получаемого продукта и величина расхода исходных материалов, поэтому продолжительность таких операций должна строго регламентироваться и указываться в графе «4» и в тексте.

Нормируемое время — это время, которое зависит от организационно-технического проведения процесса и опытности работников и устанавливается к моменту составления (или пересмотра) регламента с учетом прогрессивных норм. Это время указывается в графе «5», но в текстовой части не приводится.

2.7. В шестом разделе «Отходы производства» указывается количество полезных отходов и их использование.

2.8. Седьмой раздел — техника безопасности — должен включать перечень вредных для здоровья, огне-, взрыво- и пожароопасных веществ;

Правила обращения с огне-, взрывоопасными и вредными для здоровья веществами и условия безопасного ведения технологических процессов, исключающих возможность возникновения взрывов, пожаров, отравлений, ожогов.

Указывается так же перечень обязательных производственных инструкций:

• технологических;
• по технике безопасности;
• по противопожарным мероприятиям.

2.9. Восьмой раздел — методы анализа и контроль производства — указывается № фармакопейных статей, МРТУ 42, ГОСТ по которым анализируют готовый препарат и исходное сырье.

2.10. В девятом разделе приводятся нормы расхода сырья и полуфабрикатов на 100 кг готовой продукции.

3. Порядок разработки, оформления, утверждения, регистрации технологических регламентов и внесения в них ведомостей изменений

3.1. Технологические регламенты являются завершающей частью научно-исследовательской и организационно-технической работы.

3.2. Технологический регламент печатается на одной стороне листа бумаги, через два интервала. Аппаратурные схемы выполняются на бумаге, этого же формата.

Исправление ошибок или опечаток производится только тушью на основании утвержденной ведомости изменений.

При составлении текстовой части должна быть обеспечена равномерная ясность и четкость букв, цифр, знаков и линий. В схемах, рисунках должны соблюдаться минимальная толщина линий, размеры цифр, ясность графических изображений.

3.3. Разделы технологических регламентов номеруются римскими цифрами, а наименования разделов записываются в виде заголовков полужирным шрифтом. Подразделы не нумеруются, а наименования подразделов выделяются шрифтом в разрядку. Примечание можно выделить перепечаткой через один интервал.

3.4. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования. Не следует излагать обоснований принятых решений и общеизвестных положений.

Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами не допускается; исключение составляют сокращения, установленные государственными стандартами. Иностранные слова должны быть отпечатаны или внесены тушью от руки.

3.5. Титульный лист технологического регламента должен быть оформлен в соответствии с приложением № 1 или № 2.

3.6. Технологические регламенты производства, разрабатываемые ЦАНИИ утверждаются руководителем Главного аптечного управления Минздрава СССР. Эти регламенты должны быть положены в основу (как образец) для составления технологических регламентов на фармацевтических фабриках и производствах применительно к имеющемуся оборудованию.

Технологические регламенты производства, разрабатываемые фармацевтическими фабриками, утверждаются директором фабрики.

Технологические регламенты производства, разрабатываемые фармацевтическими производствами, утверждаются руководителем аптечного управления по подчиненности.

Технологические регламенты производства разрабатываются на всю выпускаемую продукцию.

При изготовлении препаратов по одной и той же технологии и на однотипном оборудовании составляются групповые технологические регламенты.

3.7. Лица, подписавшие технологический регламент, несут ответственность за его качество наравне с лицом, утвердившим регламент.

3.8. Проект регламента, разработанный ЦАНИИ, в пяти экземплярах представляется на утверждение в Главное аптечное управление Министерства здравоохранения СССР с объяснительной запиской.

3.9. Утвержденные технологические регламенты подлежат регистрации в особых регистрационных журналах. Регистрационные журналы вводятся со дня утверждения настоящего положения, в соответствии с приложением № 3.

Технологические регламенты и регистрационные журналы хранятся отдельно от другой технической документации.

3.10. Технологические регламенты, разработанные ЦАНИИ, регистрируются Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения СССР, где им присваивается порядковый номер. Один экземпляр технологического регламента остается в Главном аптечном управлении Минздрава СССР, второй возвращается ЦАНИИ. Технологические регламенты, разрабатываемые производственными предприятиями, регистрируются на фабрике или в аптечном управлении (по подчиненности), им также присваивается порядковый номер.

Примечание: подлинники утвержденных технологических регламентов и ведомостей изменений к ним хранятся в организации, утвердившей их.

3.11. При необходимости внесения изменений и дополнений в действующий технологический регламент в организацию, утвердившую его, представляют:

• объяснительную записку с приложением технико-экономических обоснований, подтверждающих целесообразность изменений;
• проект ведомости изменений (приложение № 4).

Утверждение, оформление и регистрация ведомостей изменений или ведомостей дополнений к технологическим регламентам, их рассылка и хранение производится в том же порядке, что и для технологических регламентов. Все изменения подшиваются к подлиннику технологического регламента, а копии с них хранятся вместе с копиями регламентов в тех организациях, которые их разработали.

4. Организация контроля за соблюдением установленного технологического процесса

4.1. Директор фармацевтической фабрики (производства) обязан обеспечить изготовление продукции в соответствии с утвержденным технологическим регламентом.

Лица, виновные в нарушении действующего технологического регламента, привлекаются к строгой дисциплинарной ответственности, если последствия этого нарушения не требуют применения к этим лицам более сурового наказания в соответствии с действующим законодательством.

4.2. Начальники цехов, мастера, аппаратчики и другие работники производства обязаны вести технологический процесс в строгом соответствии с нормами технологического режима.

4.3. Систематический контроль за соблюдением технологического регламента возлагается на главного инженера, начальника ОТК, технолога, начальника цеха фармацевтической фабрики (производства).

Начальник ОТК обязан следить за тем, чтобы документация на всех участках производства в точности соответствовала утвержденным технологическим регламентам и процессы производства осуществлялись без отступлений от утвержденных регламентов.

4.4. Главные аптечные управления с привлечением специалистов научно-исследовательских институтов и других организаций ведут систематический контроль и проверку соблюдения предприятиями технологических регламентов, а также принимают соответствующие меры воздействия при нарушении установленных процессов в соответствии с п. 4.1.

Министерство здравоохранения СССР _________________________________________

        (наименование научно-исследовательского института)

                    (наименование предприятия)

                                                      "УТВЕРЖДАЮ"
                                                  Начальник Главного
                                                 аптечного управления
                                                    Минздрава СССР
                                                "__" __________ 1970 г.

Технологический регламент N

производства ______________________________________________________________ (наименование продукции)

                           Согласовано:

Директор __________________________     Директор __________________________
               (наименование                           (наименование
___________________________________     ___________________________________
     фармацевтической фабрики)               научно-исслед. института)

____________________________ Ф.И.О.     ____________________________ Ф.И.О.

     Начальник галенового цеха               Руководитель лаборатории
____________________________ Ф.И.О.     ____________________________ Ф.И.О.
"__" ______________________ 1970 г.     "__" ______________________ 1970 г.

Министерство здравоохранения ______________________________________________ (союзных республик)

                       (аптечное управление)

                    (наименование предприятия)

                                                     "УТВЕРЖДАЮ"
                                              Директор фармацевтической
                                                       фабрики
                                               "__" __________ 1970 г.

Технологический регламент N

Производство ______________________________________________________________ (наименование продукции)

    Главный инженер

    Начальник ОТК

    Начальник цеха

Приложение № 4

                                                "УТВЕРЖДАЮ"

                                     __________________________________
                                     (должность, фамилия, подпись лица,
                                     __________________________________
                                       утверждающего документ, и дата
                                     __________________________________
                                                утверждения)

Ведомость изменений N

К регламенту производства _________________________________________________

                     (наименование продукции)

Кем внесены изменения _____________________________________________________ (наименование предприятия, лаборатории)

                (должность, фамилия, подпись, дата)

Согласовано _______________________________________________________________ (наименование предприятия, лаборатории)

                (должность, фамилия, подпись, дата)