---
title: "Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48"
number: "48"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2005-04-01
redaction: 2010-05-21
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-48-2005-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48

# Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48

(ред. от 19.03.2010)

"Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.04.2005 N 6510)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 марта 2022 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-654-2021-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-654-2021-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100007) Минсельхоза России от 23.09.2021 N 654. [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-178-2022#p100023) регистрации кормовых добавок утв. Постановлением Правительства РФ от 15.02.2022 N 178.
> Начало действия редакции - 21.05.2010.
> Окончание действия документа - 28.02.2022.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-83-2010-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100006) Минсельхоза РФ от 19.03.2010 N 83, вступили в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования (опубликован в "Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти" - 10.05.2010).
> Документ утратил силу с [1 марта 2022 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-654-2021-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-654-2021-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100007) Минсельхоза России от 23.09.2021 N 654.
> [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-178-2022#p100023) регистрации кормовых добавок утв. Постановлением Правительства РФ от 15.02.2022 N 178.
> Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускались до 1 марта 2022 года ([Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100144) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. N 6510

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 1 апреля 2005 г. N 48

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК**

<a id="p100005"></a>В целях реализации требований [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-1#p17) Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p41) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить [Правила](#p100011) государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. <a id="p100007"></a>Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными [Правилами.](#p100011)
3. <a id="p100008"></a>Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.

<a id="p100009"></a>Министр
**А.В.ГОРДЕЕВ**





<a id="p100010"></a>Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48

<a id="p100011"></a>*ПРАВИЛА*
*ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ*
*ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК*

1. <a id="p100073"></a>Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-1#p17) Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p41) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-164-2006#p100031) о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p100029) о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-2006-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100009) Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)*

2. <a id="p100013"></a>Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. <a id="p100014"></a>Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. <a id="p100015"></a>Государственной регистрации подлежат:
<a id="p100016"></a>новые лекарственные средства;
<a id="p100017"></a>новые добавки;
<a id="p100018"></a>новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
<a id="p100019"></a>новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
<a id="p100020"></a>лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
<a id="p100021"></a>добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
<a id="p100022"></a>воспроизведенные лекарственные средства;
<a id="p100023"></a>воспроизведенные добавки.
5. <a id="p100024"></a>Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. <a id="p100025"></a>Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
<a id="p100056"></a>заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки [(приложение](#p100059) к Правилам);

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-236-2005-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100007) Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)*

<a id="p100027"></a>юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;
<a id="p100028"></a>названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
<a id="p100029"></a>оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-230-fz/statya-1480#p101487) Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
<a id="p100030"></a>перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
<a id="p100031"></a>инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16#p100168) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
<a id="p100032"></a>сертификат качества лекарственного средства или добавки;
<a id="p100033"></a>данные о производстве лекарственного средства или добавки;
<a id="p100034"></a>методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
<a id="p100035"></a>*результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;*
<a id="p100036"></a>результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
<a id="p100037"></a>результаты ветеринарных исследований;
<a id="p100038"></a>образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
<a id="p100039"></a>предложения по цене лекарственного средства или добавки;
<a id="p100040"></a>документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
<a id="p100041"></a>*7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:*

<a id="p100042"></a>

---

<a id="p100043"></a>*<*> [Статья 16](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-1#p100113) Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".*

<a id="p100044"></a>а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
<a id="p100045"></a>б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. <a id="p100046"></a>По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. <a id="p100047"></a>По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
<a id="p100048"></a>В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
<a id="p100049"></a>В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
<a id="p1"></a>На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-83-2010-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100006) Минсельхоза РФ от 19.03.2010 N 83)*

10. <a id="p100051"></a>Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. <a id="p100052"></a>В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
<a id="p100053"></a>*12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.*
13. <a id="p100074"></a>Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-2006-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100010) Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)*

14. <a id="p100075"></a>Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
<a id="p100076"></a>а) название лекарственного средства или добавки;
<a id="p100077"></a>*б) форма лекарственного средства или добавки;*
<a id="p100078"></a>в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
<a id="p100079"></a>*г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);*
<a id="p100080"></a>д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
<a id="p100081"></a>е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
<a id="p100082"></a>ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
<a id="p100083"></a>з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
<a id="p100084"></a>и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

> *(п. 14 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-2006-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)*

15. <a id="p100085"></a>В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном [пунктом 14](#p100075) Правил.

> *(п. 15 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-2006-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100022) Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)*

<div align="right">

16. <a id="p100086"></a>Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.<br>
<a id="p100087"></a>Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.<br>
(п. 16 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-2006-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100023) Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br>
17. <a id="p100088"></a>Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.<br>
(п. 17 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-2006-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100025) Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

</div>






<div align="center">

<a id="p100057"></a>Приложение

</div>

к Правилам

<div align="right">

государственной регистрации<br>
лекарственных средств<br>
для животных<br>
и кормовых добавок

</div>


<a id="p100058"></a>**(ОБРАЗЕЦ)**

<a id="p100059"></a>                            ЗАЯВЛЕНИЕ

<a id="p100060"></a>    прошу  зарегистрировать в Российской  Федерации  лекарственное
средство    для    животных/кормовую     добавку    отечественного
(зарубежного) производства
__________________________________________________________________
      (торговое название продукции - лекарственного средства
                  для животных/кормовой добавки)

1. <a id="p100061"></a>Заявитель _____________________________________________________
                     (полное наименование юридического лица
                  в соответствии с учредительными документами)
2. <a id="p100062"></a>Местонахождение Заявителя _____________________________________
                                   (адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
              телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. <a id="p100063"></a>Представитель Заявителя _______________________________________
                                  (Ф.И.О., адрес, телефон,
__________________________________________________________________
           ИНН (при наличии), доверенность - дата/N)
4. <a id="p100064"></a>Сведения  о  продукции  (лекарственном  средстве  для животных/
кормовой добавке):

#### <a id="p100065"></a>4.1 Название продукции __________________________________________

                         (торговое название/оригинальное название
__________________________________________________________________
      на русском языке, научное название на латинском языке,
  включая международное непатентованное название лекарственного
             средства для животного/кормовой добавки)

#### <a id="p100066"></a>4.2 Форма выпуска _______________________________________________


#### <a id="p100067"></a>4.3 Состав ______________________________________________________

                (компонентный состав продукции по фармгруппе,
                           действующее вещество)
__________________________________________________________________
   (наличие компонентов растительного/животного происхождения,
                        не содержащих ГМО)
__________________________________________________________________

#### <a id="p100068"></a>4.4 Назначение __________________________________________________

5. <a id="p100069"></a>Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6. <a id="p100070"></a>Разработчик продукции _________________________________________
                          (наименование юридического лица, адрес
__________________________________________________________________
                    места нахождения, телефон)
7. <a id="p100071"></a>Производитель продукции _______________________________________
                              (адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
    (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
                          производителя)
8. <a id="p100072"></a>Сведения о регистрации продукции ______________________________
                                      (номер и дата регистрации
__________________________________________________________________
     в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
                    регистрация за рубежом)

Заявка подана:
"__" ____________ 2005 г.           ______________________________
                                          (подпись Заявителя/
                                       представителя Заявителя)
                                    ______________________________
                                    (Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать



<a id="p100055"></a>

---