Приказ Росздравнадзора от 09.03.2005 № 470-Пр/05

«О внесении изменений в нормативную документацию на лекарственные средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 9 марта 2005 г. № 470-Пр/05

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

По результатам экспертизы дополнительных документов и данных по контролю качества лекарственных средств, а также экспертизы дополнительных сведений, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, представленных заявителями ранее зарегистрированных лекарственных средств приказываю:

Ввести в действие соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные средства.

Руководитель Федеральной службы Р. У. Хабриев

изм. НД/ФСП и инстр. ФСП 42-0054-2987-02 Изм. № 2 Маркировка Хранение Изм. инстр. Условия хранения

Хорватия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-730-00 Изм. № 2 Подлинность Посторонние примеси Количественное определение

Изм. № 1 Маркировка

4.

мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 20 г Gedeon Richter Ltd Венгрия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-161-04 Изм. № 1 Маркировка

6. Галоперидол таблетки 1.5, 5 мг (банки полимерные, упаковки ячейковые контурные) АЛСИ Фарма ЗАО Россия изм. НД/ФСП и изм. инст. ФСП 42-0511-5464-04 Изм. № 1 Срок годности Изм. инстр. Срок годности

7. Зиртек раствор-капли для приема внутрь 10 мг/мл (флаконы) 10, 20 мл UCB Pharma Sector Бельгия изм. инстр. НД 42-2515-00 Изм. инстр. Введение новых показаний

8. Зокор таблетки покрытые оболочкой 5, 10, 20 мг (блистеры) Merck Sharp & Dohme B.V. Нидерланды изм. НД/ФСП пересмотр инстр. НД 42-3158-00 Изм. № 1 Упаковка Срок годности Изм. инстр. Упаковка Срок годности

9. Корвалол капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл Технопарк-Центр ОАО Россия (изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) ФСП 42-0126-0789-01 Изм. № 3 Маркировка Упаковка

10. Ксантинола никотинат таблетки 0.15 г (упаковки безъячейковые контурные, упаковки ячейковые контурные) Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО Россия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) ФСП 42-0553-1075-04 Изм. № 2 Маркировка

11. Лидокаин спрей для местного применения дозированный 10% Фармстандарт-Октябрь ОАО Россия изм. ФСП и инстр. ФСП 42-0552-3436-04 Изм. № 1 Срок годности Маркировка Микробиологическая чистота Изм. инстр. Срок годности

12. Мексидант раствор для внутримышечного и внутривенного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл Мексидант ЦВ ФМТ ООО, произведено ГУ Российский кардиологический НПК МЗ РФ — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов Россия изм. инстр. (без предварит. изм. НД/ФСП) ФСП 42-0090-2173-01 Изм. инстр. Показания

13. Морфина гидрохлорид (раствор для инъекций 1% (ампулы) 1 мл Московский эндокринный завод ФГУП Россия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) ФСП 42-0087-2964-02 Изм. № 2 Упаковка Маркировка

14. Нафазол-Хемофарм капли назальные 0.05%, 0.1% (флаконы (пластиковые) 10 мл Hemofarm koncern A.D. Югославия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-12435-02 Изм. № 1 Маркировка

15. Нетромицин раствор для инъекций 50, 200 мг (флаконы) 2 мл Schering-Plough Labo N.V. Бельгия Пересмотр инстр. НД 42-6787-01 Изм. № 1 Способ применения Правка текста

16. Нитроглицерин таблетки (сублингвальные 0.5 мг (флаконы) Genom Biotech Pvt.Ltd Индия изм. НД/ФСП и инстр. НД 42-12716-02 Изм. № 1 Описание Изм. инстр. Описание

17. Омелар кардио таблетки 0.005, 0.01 г (упаковки ячейковые контурные) Оболенское — фармацевтическое предприятие ЗАО Россия изм. НД/ФСП и инстр. ФСП 42-0341-4114-03 Изм. № 1 Упаковка Изм. инстр. Упаковка

18. Пикамилон таблетки 10, 20, 50 мг (банки (полимерные, банки (темного стекла) Акрихин ХФК ОАО Россия изм. НД/ФСП и инстр. ФСП 42-0017-1074-01 Изм. № 1 Описание Упаковка Изм. инстр. Описание Упаковка

19. Раунатин таблетки покрытые оболочкой 0.002 г (банки полимерные, упаковки ячейковые контурные) Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО Россия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) 1ФСП 42-0553-13943-04 Изм. № 1 Маркировка

20. Римантадин таблетки 0.05 г (банки, банки полимерные, упаковки ячейковые контурные) Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО Россия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) ФСП 42-0553-1511-04 Изм. № 1 Маркировка

21. Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160 мкг + 4.5 мкг/доза, 80 мкг + 4.5 мкг/доза (ингалятор пластиковый) 60, 120 доз AstraZeneca AB Швеция Пересмотр инстр. НД 42-11648-01 Изм. инстр. Побочное действие Передозировка Особые указания Способ применения и дозы

22. Скин-кап крем для наружного применения 0.2% (тубы пластиковые) 50 г Cheminova Internacional S.A. Испания изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-9075-03 Изм. № 2 Маркировка

23. Скин-кап шампунь 1% (саше) 5 г; шампунь 1% (флаконы пластиковые) 150 мл Cheminova Internacional S.A. Испания изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-9076-03 Изм. № 2 Маркировка

24. Сульфален таблетки 0.2 г (банки полимерные, упаковки безъячейковые контурные, упаковки ячейковые контурные) Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО Россия изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) ФСП 42-0553-1510-04 Изм. № 1 Маркировка

25. Теразозин таблетки 2 мг, 5 мг (флаконы полиэтиленовые); таблетки 2 мг, 5 мг (пакеты полиэтиленовые) 5, 8, 10, 15, 20, 25 кг Nu-Pharm Inc Канада изм. НД/ФСП и инстр. НД 42-12248-02 Изм. № 1 Описание Упаковка Маркировка Изм. инстр. Описание Название производителя

26. Тиберал таблетки покрытые оболочкой 500 мг (блистеры) F.Hoffmann-La Roche Ltd Швейцария изм. НД НД 42-5475-01 Изм. № 1 Маркировка

27. Трамадол капсулы 50 мг (блистеры) Hemofarm koncern A.D. Сербия и Черногория изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-8504-02

раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл, 2 мл Hemofarm koncern A.D. Сербия и Черногория изм. НД/ФСП (без послед. изм. инструкции) НД 42-9262-04 Изм. № 1 Маркировка

29. Ферлатум раствор для приема внутрь 800 мг (флаконы полиэтиленовые) 15 мл Italfarmaco S.p.A. Италия изм. инстр. (без предварит. изм. НД/ФСП) НД 42-12065-01 Изм. инстр. Правка текста

30. Цефалексин-АКОС порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Синтез АКО ОАО Россия изм. НД/ФСП и инстр. ФСП 42-0054-0590-00 Изм. № 1 Регистрация дополнительной дозы Масса содержимого упаковки Устойчивость суспензии РН Количественное определение Упаковка Маркировка Изм. инстр. Дополнительная дозировка

---