Приказ Росздравнадзора от 16.08.2024 № 4666

«О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 „Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств“»

(Зарегистрировано в Минюсте России 16.09.2024 № 79480)

Зарегистрировано в Минюсте России 16 сентября 2024 г. № 79480

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 16 августа 2024 г. № 4666

ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

В соответствии с частью 3 статьи 21 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» приказываю:

Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2022 г., регистрационный № 68139), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. № 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2023 г., регистрационный № 72563), изменения согласно приложению к настоящему приказу.

Руководитель А. В. Самойлова

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

1. Дополнить абзацами следующего содержания:

«форму акта о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение № 4);»

форму протокола осмотра (приложение № 5);

форму протокола инструментального обследования (приложение № 6).».

2. Дополнить приложениями № 4 — 6 следующего содержания:

от 10.03.2022 № 1746

Форма

Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия N ________

По адресу: ________________________________________________________________ (место проведения контрольного (надзорного) мероприятия)

На основании решения ____________________________ от ____________ N ______, было назначено проведение контрольного (надзорного) мероприятия __________________________________________________________________________, (указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств, плановое (внеплановое) в отношении: ______________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия: с «» ________ 20 г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. по «» ________ 20 г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.

Акт  о  невозможности  проведения  контрольного  (надзорного)  мероприятия:
выездная  проверка  (выборочный  контроль качества), плановое (внеплановое)

(нужное подчеркнуть) составлен

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица)

в связи с:

 (описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению
              контрольного (надзорного) мероприятия)

Причины, повлекшие невозможность проведения контрольного (надзорного) мероприятия:

(перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства)

К акту прилагаются:

Должностные лица Росздравнадзора, уполномоченные на проведение контрольного (надзорного) мероприятия:

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Приложение № 5 к приказу Федеральной службы

Протокол осмотра

Осмотр начат «» ______ 20 г. в __ час. __ мин.

Осмотр окончен «» ______ 20 г. в __ час. __ мин.

В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от _______________ N ___________ о проведении контрольного

(надзорного)   мероприятия   по   федеральному   государственному  контролю
(надзору)  в  сфере  обращения  лекарственных  средств:  выездная  проверка
(выборочный    контроль    качества),    плановое   (внеплановое)   (нужное
подчеркнуть),     следующими     должностными     лицами    Росздравнадзора

(территориального органа Росздравнадзора):

         (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) по адресу: ________________________________________________________________

                       (место проведения осмотра)<br>

Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): ____________________

(указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков),

а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия) в результате осмотра установлено: _________________________________________

     (указываются выводы по результатам проведенного осмотра)

Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие (присутствовавшие) при проведении осмотра:

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица:

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746

Форма

Протокол инструментального обследования

Инструментальное обследование начато «» _______ 20 г. в __ час. __ мин.

Инструментальное обследование окончено «» _____ 20 г. в __ час. __ мин.

В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от _______ N ______ о проведении контрольного (надзорного)

мероприятия  по  федеральному  государственному  контролю (надзору) в сфере
обращения  лекарственных  средств:  выездная  проверка (выборочный контроль
качества),   плановое   (внеплановое)   (нужное   подчеркнуть)   следующими
должностными     лицами     Росздравнадзора     (территориального    органа

Росздравнадзора):

         (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

         (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

в отношении: ______________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) по адресу: ________________________________________________________________ (место проведения инструментального обследования) в присутствии _____________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя контролируемого лица) в ходе инструментального обследования проводилась (проводились):

            (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)

Предмет инструментального обследования ____________________________________ (указывается предмет обследования)

Инструментальное обследование проведено с использованием: _________________

Результат инструментального обследования: _________________________________ __________________________________________________________________________, нормируемое значение показателей, подлежащих контролю при проведении инструментального обследования ____________________________________________

Выводы о соответствии этих показателей установленным нормам, иные сведения, имеющие значение для оценки результатов инструментального обследования ____

Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие (присутствовавшие) при проведении инструментального обследования:

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) _________________________________________________________________________». (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)