Приказ Минздрава РФ от 26.12.2001 № 464

«О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств»

В целях усиления контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке, предотвращения производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств и во исполнение решения межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения от 24 октября 2001 г. № 3 и решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 2001 г. приказываю:

1. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

1.1. Ускорить внесение в Правительство Российской Федерации согласованные с заинтересованными министерствами и ведомствами проекты Федеральных законов, предусматривающих ответственность физических и юридических лиц, участвующих в обращении фальсифицированных лекарственных средств («О внесении дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“, „О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации“ и „О внесении дополнений в Кодекс РСФСР об административных правонарушениях“).»

1.2. С заинтересованными министерствами и ведомствами (совместно с Госстандартом России и Минюстом России) внести соответствующие изменения и дополнения в действующую Систему сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р в целях повышения ее эффективности в обеспечении гарантии безопасности лекарственных средств, обращающихся на территории России.

1.3. В срок до 1 февраля 2002 г. разработать порядок оповещения органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации о выявленных и изъятых из аптечной сети фальсифицированных лекарственных средствах (стоп-листы).

1.4. В срок до 1 марта 2002 г. разработать систему по совершенствованию обучения специалистов для работы в области контроля качества и сертификации лекарственных средств.

1.5. В срок до 31 мая 2002 г. подготовить предложения с Минпромнауки России о разработке, организации производства скрининговых тест-систем для выявления фальсифицированных лекарственных средств и централизованном снабжении ими соответствующих органов контроля.

1.6. В срок до 1 июня 2002 г. решить вопрос и обеспечить создание, в установленном законодательном порядке, в территориальных округах терминалов (аптечных складов), принадлежащих Минздраву России, с контрольно-аналитической лабораторией и таможенным постом, оснащенным современным оборудованием, для осуществления контроля качества при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

2. В срок до 1 июня 2002 г. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.) и Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Иванов С.И.) разработать и утвердить в установленном порядке Инструкцию по правилам безопасности переработки, утилизации, обезвреживания лекарственных средств с истекшим сроком годности, пришедших в негодность и фальсифицированных лекарственных средств.

3. В срок до 1 февраля 2002 г. Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) подготовить рекомендации по оптимальной структуре органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В. Катлинского.

---