---
title: "Приказ Росздравнадзора от 22.07.2025 N 4484"
number: "4484"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-4484-2025"
---

## Приказ Росздравнадзора от 22.07.2025 N 4484

# Приказ Росздравнадзора от 22.07.2025 N 4484

"Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

(Зарегистрировано в Минюсте России 21.08.2025 N 83268)

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100011) 31 декабря 2026 года.
> Начало действия документа - 02.09.2025.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 21 августа 2025 г. N 83268

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 22 июля 2025 г. N 4484**

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ**<br>
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [подпунктом "г" пункта 77](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100329) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, и [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100613) Приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100014) ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. <a id="p100008"></a>Признать утратившими силу:
<a id="p100009"></a>[приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-2525-2014) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. N 2525 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2014 г., регистрационный N 33106);
<a id="p100010"></a>[приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4220-pr13) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29927).
3. <a id="p100011"></a>Настоящий приказ действует до 31 декабря 2026 г.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утвержден<br>
приказом Федеральной службы<br>
по надзору в сфере здравоохранения<br>
от 22.07.2025 N 4484

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ**<br>
**КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


1. <a id="p100015"></a>Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. <a id="p100016"></a>Реестр ведется в электронном виде путем внесения в него реестровых записей. При ведении Реестра обеспечивается его совместимость и взаимодействие с иными федеральными государственными информационными системами.
3. <a id="p100017"></a>Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) <a id="p100018"></a>номер реестровой записи (формируется автоматически с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" <1>;

<a id="p100019"></a>

---

<a id="p100020"></a><1> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011) Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (далее - постановление Правительства Российской Федерации N 861).

2) <a id="p100021"></a>дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
3) <a id="p100022"></a>наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии), товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
4) <a id="p100023"></a>вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <2>;

<a id="p100024"></a>

---

<a id="p100025"></a><2> [Приложение N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) (далее - приказ Минздрава России N 4н).

5) <a id="p100026"></a>класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации <3>;

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><3> [Приложение N 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100115) к приказу Минздрава России N 4н.

6) <a id="p100029"></a>наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места его нахождения);
7) <a id="p100030"></a>наименование уполномоченного представителя (изготовителя) производителя (с указанием адреса места его нахождения) (при наличии);
8) <a id="p100031"></a>место (места) производства медицинского изделия;
9) <a id="p100032"></a>сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
10) <a id="p100033"></a>полное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий <4>.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><4> [Пункты 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100057) и [7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100073) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684.

4. <a id="p100036"></a>Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется:
1) <a id="p100037"></a>в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
2) <a id="p100038"></a>в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения от производителя (изготовителя) медицинского изделия и (или) уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, уведомления о начале клинического испытания медицинского изделия посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" <5>.

<a id="p100039"></a>

---

<a id="p100040"></a><5> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011) Правительства Российской Федерации N 861.

5. <a id="p100041"></a>Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.



<a id="p100042"></a>

---