---
title: "Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 N 4472"
number: "4472"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-21
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-4472"
---

## Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 N 4472

# Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 N 4472

"Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации"

(Зарегистрировано в Минюсте России 14.10.2025 N 83837)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2026 года в связи с истечением срока действия, установленного [пунктом 2](#p100008) данного документа. Новый [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-123-2026-roszdravnadzor-federalnaya#p100011) утв. Приказом Росздравнадзора от 10.02.2026 N 123.
> Начало действия документа - 25.10.2025.
> Окончание действия документа - 31.12.2025.
> Документ утратил силу с 1 января 2026 года в связи с истечением срока действия, установленного [пунктом 2](#p100008) данного документа.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 14 октября 2025 г. N 83837

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ПРИКАЗ**
от 21 июля 2025 г. N 4472

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ**<br>
**ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**

</div>

**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ,**
**РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ**
**ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ**
**МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ**
**НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>В соответствии с [абзацем первым пункта 87](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100358) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100011) автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации.
2. <a id="p100008"></a>Настоящий приказ действует до 31 декабря 2025 г.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21.07.2025 N 4472

<a id="p100011"></a>**ПОРЯДОК**
**АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ**
**ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ,**
**РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ**
**ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ**
**МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ**
**НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

1. <a id="p100012"></a>В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации (далее - МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - АИС "Росздравнадзор") производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ должен обеспечивать передачу в Росздравнадзор посредством электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" <1> информацию об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ.

<a id="p100013"></a>

---

<a id="p100014"></a><1> [Абзац двадцать седьмой пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100049) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684. В соответствии с [пунктом 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p4) постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 данный акт действует до 31 декабря 2026 г.

2. <a id="p100015"></a>Информация, передаваемая в соответствии с [пунктом 1](#p100012) настоящего Порядка, должна включать следующие сведения:
<a id="p100016"></a>а) наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <2>);

<a id="p100017"></a>

---

<a id="p100018"></a><2> [Пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1650-2021#p100020) Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650. В соответствии с [пунктом 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1650-2021#p100011) постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 данный акт действует до 1 марта 2028 г.

<a id="p100019"></a>б) версию МИ с ТИИ;
<a id="p100020"></a>в) область применения (тип решения) МИ с ТИИ;
<a id="p100021"></a>г) количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
<a id="p100022"></a>д) данные о результатах действия МИ с ТИИ;
<a id="p100023"></a>е) данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;
<a id="p100024"></a>ж) идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.



<a id="p100025"></a>

---