Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 N 4472. 4472. 21.07.2025. https://bukva.ai/docs/prikaz-4472
«Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации»
(Зарегистрировано в Минюсте России 14.10.2025 № 83837)
Внимание
Документ утратил силу с 1 января 2026 года в связи с истечением срока действия, установленного пунктом 2 данного документа. Новый Порядок утв. Приказом Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123. Начало действия документа — 25.10.2025. Окончание действия документа — 31.12.2025. Документ утратил силу с 1 января 2026 года в связи с истечением срока действия, установленного пунктом 2 данного документа.
Зарегистрировано в Минюсте России 14 октября 2025 г. № 83837
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ от 21 июля 2025 г. № 4472
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ
ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ, РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с абзацем первым пункта 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации.
2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2025 г.
Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472
ПОРЯДОК АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ, РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации (далее — МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — АИС «Росздравнадзор») производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ должен обеспечивать передачу в Росздравнадзор посредством электронного кабинета заявителя в АИС «Росздравнадзор» <1> информацию об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ.
<1> Абзац двадцать седьмой пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 данный акт действует до 31 декабря 2026 г.
2. Информация, передаваемая в соответствии с пунктом 1 настоящего Порядка, должна включать следующие сведения:
а) наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <2>);
<2> Пункт 3 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 данный акт действует до 1 марта 2028 г.
в) область применения (тип решения) МИ с ТИИ;
г) количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
д) данные о результатах действия МИ с ТИИ;
е) данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;
ж) идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.