Приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 № 442
Редакция от 01.09.2022, актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 442. 442. 31.07.2020. редакция от 01.09.2022. https://bukva.ai/docs/prikaz-442-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo
(ред. от 19.01.2022)
«Об утверждении Порядка государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов»
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.10.2020 № 60650)
Внимание
Документ утратил силу с 1 сентября 2025 года в связи с изданием Приказа Минсельхоза России от 13.05.2025 № 327, утвердившего новый порядок. Начало действия редакции — 01.09.2022. Окончание действия документа — 31.08.2025. Изменения, внесенные Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17, вступили в силу с 1 сентября 2022 года. Срок действия документа ограничен 1 января 2027 года. Документ утратил силу с 1 сентября 2025 года в связи с изданием Приказа Минсельхоза России от 13.05.2025 № 327.
Зарегистрировано в Минюсте России 29 октября 2020 г. № 60650
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 июля 2020 г. № 442
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
В целях реализации части 2 статьи 12 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510) и на основании подпункта 5.2.25(65) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2013, № 10, ст. 1038), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
Утвержден приказом Минсельхоза России от 31 июля 2020 г. № 442
ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
Глава I. Общие положения
1. Государственная регистрация пестицидов и агрохимикатов осуществляется в соответствии с настоящим Порядком и Административным регламентом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации пестицидов и (или) агрохимикатов, утвержденным приказом Минсельхоза России от 9 июля 2015 г. № 294 (зарегистрирован Минюстом России 11 ноября 2015 г., регистрационный № 39663), с изменениями, внесенными приказами Минсельхоза России от 17 мая 2016 г. № 187 (зарегистрирован Минюстом России 14 июня 2016 г., регистрационный № 42516), от 6 декабря 2017 г. № 611 (зарегистрирован Минюстом России 27 декабря 2017 г., регистрационный № 49487) и от 6 сентября 2019 г. № 532 (зарегистрирован Минюстом России 18 ноября 2019 г., регистрационный № 56524).
2. Государственная регистрация осуществляется в отношении пестицидов и агрохимикатов (за исключением торфа, отходов животноводства и растениеводства, ила, осадков сточных вод, используемых для производства органических и органо-минеральных удобрений, смешанных минеральных удобрений) <1>, по которым проведены регистрационные испытания и экспертизы федеральных органов исполнительной власти по результатам регистрационных испытаний.
(п. 2 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<1> Абзац третий статьи 1 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
3. Процедура государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов включает в себя <2>:
<2> Приказ Роспотребнадзора от 1 августа 2006 г. № 225 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов» (зарегистрирован Минюстом России 15 сентября 2006 г., регистрационный № 8316) с изменениями, внесенными приказом Роспотребнадзора от 22 июля 2016 г. № 813 (зарегистрирован Минюстом России 26 сентября 2016 г., регистрационный № 43802);
приказ Минсельхоза России от 12 марта 2020 г. № 124 «Об утверждении порядка проведения экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов» (зарегистрирован Минюстом России 28 апреля 2020 г., регистрационный № 58235);
приказ Минсельхоза России от 25 января 2012 г. № 79 «Об утверждении методики определения платы за оказание услуги по регистрационным испытаниям пестицида или агрохимиката, предоставляемой федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Минсельхоза России, и предельного размера платы за оказание услуги по регистрационным испытаниям пестицида или агрохимиката в части определения биологической эффективности пестицида или агрохимиката и разработки регламентов их применения, предоставляемой федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Минсельхоза России» (зарегистрирован Минюстом России 27 марта 2012 г., регистрационный № 23608);
приказ Минсельхоза России от 11 мая 2018 г. № 203 «Об утверждении Порядка допуска Министерством сельского хозяйства Российской Федерации к проведению регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов юридических лиц, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации» (зарегистрирован Минюстом России 7 августа 2018 г., регистрационный № 51802) с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 12 марта 2020 г. № 126 (зарегистрирован Минюстом России от 30 июня 2020 г., регистрационный № 58806);
приказ Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. № 781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза» (зарегистрирован Минюстом России 12 сентября 2012 г., регистрационный № 25444) с изменениями, внесенными приказами Роспотребнадзора от 18 декабря 2012 г. № 1173 (зарегистрирован Минюстом России 27 февраля 2013 г., регистрационный № 27371), от 30 августа 2013 г. № 630 (зарегистрирован Минюстом России 3 октября 2013 г., регистрационный № 30089), от 16 июля 2014 г. № 779 (зарегистрирован Минюстом России 4 августа 2014 г., регистрационный № 33410), от 13 августа 2015 г. № 658 (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2015 г., регистрационный № 38868), от 7 апреля 2016 г. № 250 (зарегистрирован Минюстом России 25 апреля 2016 г., регистрационный № 41912);
приказ Госкомэкологии России от 16 мая 2000 г. № 372 «Об утверждении Положения об оценке воздействия намечаемой хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду в Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 4 июля 2000 г., регистрационный № 2302).
а) организацию регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката;
б) организацию и проведение экспертизы регламентов применения пестицида или агрохимиката;
в) организацию и проведение экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката;
г) государственную регистрацию пестицида или агрохимиката;
д) выдачу свидетельства о государственной регистрации пестицида или агрохимиката заявителю;
е) внесение пестицида или агрохимиката в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации <3>.
<3> Часть 5 статьи 12 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами».
Глава II. Организация и проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката
4. Юридическое или физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель, должны подать заявку на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката (далее — заявитель) в Минсельхоз России до начала регистрационных испытаний.
К заявке на проведение регистрационных испытаний пестицида прилагаются сведения о пестициде (рекомендуемый образец сведений о пестициде приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку), к заявке на проведение регистрационных испытаний агрохимиката прилагаются сведения об агрохимикате (рекомендуемый образец сведений об агрохимикате приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку).
Заявка на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката регистрируется в день ее представления в Минсельхоз России.
Заявитель может подать заявку на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката лично, посредством почтовой связи, электронной почты с сопроводительным письмом, через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — единый портал) <4> при наличии технической возможности, в том числе технической готовности единого портала к приему и передаче предусмотренных настоящим приказом документов и сведений, с использованием для юридических лиц усиленной квалифицированной подписи, для физических лиц — простой электронной подписи, ключ которой получен в соответствии с Правилами использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, установленными Правительством Российской Федерации, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке <5>.
(п. 4 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<4> Положение о федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274; 2021, № 37, ст. 6498).
<5> Пункт 1 критериев определения видов электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг, которые являются приложением к Правилам определения видов электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2021, № 22, ст. 3841).
5. Включение пестицида в план регистрационных испытаний пестицидов является обязательным условием проведения регистрационных испытаний.
(п. 5 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
6. Минсельхоз России включает пестицид в план регистрационных испытаний пестицидов. Заявитель для проведения регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката лично, посредством почтовой связи или электронной почты обращается в адрес юридических лиц, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации.
(п. 6 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
7. Срок включения пестицида в план регистрационных испытаний пестицидов, а также дополнений к нему — 23 рабочих дня со дня регистрации заявки на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката.
Минсельхоз России уведомляет заявителя о включении (невключении) пестицидов в план регистрационных испытаний пестицидов, а также дополнений к нему лично, по почте и (или) на адрес электронной почты, указанный в заявке на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, в течение 7 рабочих дней со дня принятия решения о включении (невключении) в него пестицидов.
(п. 7 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
8. Правила допуска Минсельхозом России к проведению регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов юридических лиц, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации, определяются в соответствии с Порядком допуска Министерством сельского хозяйства Российской Федерации к проведению регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов юридических лиц, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации, утвержденным приказом Минсельхоза России от 11 мая 2018 г. № 203.
Перечень юридических лиц, указанных в абзаце первом настоящего пункта, а также перечень юридических лиц, ответственных за подготовку экспертного заключения по определению эффективности применения пестицидов и (или) агрохимикатов и разработки регламентов их применения, размещается на официальном сайте Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (www.mcx.ru).
9. Минсельхоз России направляет по почте в течении 5 рабочих дней со дня включения пестицида и агрохимиката в план регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, а также в дополнения к нему, в юридические лица, ответственные за подготовку экспертного заключения по определению эффективности применения пестицидов и (или) агрохимикатов и разработки регламентов их применения, для сведения.
10. Заявитель представляет в Минсельхоз России программу регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, определяющую объем регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, а также количество пестицида или агрохимиката для проведения регистрационных испытаний.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
Программа регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката является основанием для ввоза в Российскую Федерацию или производства образца пестицида или агрохимиката.
Разработка, утверждение программ регистрационных испытаний пестицидов или агрохимикатов осуществляются в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса <6>.
(абзац введен Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<6> Часть девятая статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
11. Заявитель оплачивает регистрационные испытания заявленных пестицидов или агрохимикатов и предоставляет бесплатно регистрационные образцы пестицидов или агрохимикатов, аналитический стандарт действующего вещества пестицида, информацию о методах аналитического контроля пестицида <7>.
(п. 11 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<7> Часть третья статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
12. По окончании регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката юридические лица, указанные в абзаце первом пункта 8 настоящего Порядка, выдают заявителю отчеты о результатах указанных испытаний, форма которых устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса <8>. Полученные отчеты заявитель передает юридическим лицам, указанным в абзаце втором пункта 8 настоящего Порядка, для подготовки экспертного заключения.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<8> Часть одиннадцатая статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
Юридические лица, указанные в абзаце втором пункта 10 настоящего Порядка, выдают лично регистранту экспертное заключение по определению эффективности применения пестицидов и (или) агрохимикатов и разработки регламентов их применения с рекомендацией к государственной регистрации пестицида или агрохимиката с указанием регламентов их применения или мотивированным отказом в такой рекомендации.
В качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов признаются <9>:
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<9> Часть вторая статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
результаты регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, полученные от юридических лиц, которые имеют необходимое научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации и допущены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию, оказанию государственных услуг в сфере агропромышленного комплекса, к проведению регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны окружающей среды, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор);
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
результаты неклинических лабораторных исследований пестицида, полученные в российских испытательных лабораториях (центрах), признанных соответствующими принципам надлежащей лабораторной практики;
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
результаты неклинических лабораторных исследований пестицида, полученные в иностранных испытательных лабораториях (центрах) и содержащие данные об остаточном количестве действующего вещества пестицида в сельскохозяйственной продукции <10>.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<10> Абзац четвертый части второй статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
13. Заявитель из числа документов, приложенных к заявкам на организацию и проведение экспертизы результатов регистрационных испытаний и регламентов применения пестицида или агрохимиката, определяет перечень документов конфиденциального характера, содержание которых в соответствии с законодательством Российской Федерации составляет коммерческую тайну, помечая их грифом «конфиденциально». Минсельхоз России создает условия, обеспечивающие соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
14. Документация по результатам регистрационных испытаний пестицида и (или) агрохимиката, а также материалы по дополнительным запросам экспертов Минсельхоза России, хранятся в архиве Минсельхоза России.
В случае отказа заявителя от государственной регистрации пестицида или агрохимиката указанная документация подлежит возврату Минсельхозом России заявителю по его письменному запросу.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
Глава III. Государственная регистрация пестицидов и агрохимикатов
15. Минсельхоз России вносит зарегистрированный пестицид или агрохимикат в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, с указанием срока действия государственной регистрации и регламентов применения пестицида или агрохимиката согласно свидетельству о государственной регистрации пестицида и (или) агрохимиката или дополнению к нему, выданному Минсельхозом России <11>.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<11> Часть четвертая статьи 12 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
16. Минсельхоз России ведет Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, на официальном сайте Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (www.mcx.ru) <12>.
(в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<12> Часть пятая статьи 12 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
17. Исключение пестицида или агрохимиката из Государственного каталога пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, изменение регламентов применения пестицида или агрохимиката и (или) срока государственной регистрации до истечения срока действия государственной регистрации осуществляются по решению Межведомственной комиссии по вопросам безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицида или агрохимиката, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), и (или) заключения государственной экологической экспертизы проекта технической документации на пестицид или агрохимикат, выданного федеральным органом исполнительной власти в области экологической экспертизы, с указанием ранее неизвестных опасных для здоровья людей или окружающей среды свойств, присущих этим пестициду или агрохимикату <13>.
(п. 17 в ред. Приказа Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
<13> Часть четвертая статьи 9 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 29, ст. 3510; 2021, № 27, ст. 5049).
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 № 17)
18. Пестициды и агрохимикаты включаются в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, на основании свидетельства о государственной регистрации пестицида и (или) агрохимиката, изменения вносятся в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов на основании дополнения к свидетельству о государственной регистрации пестицида или агрохимиката об изменении сферы применения и (или) регламентов применения пестицида или агрохимиката в течение 14 рабочих дней со дня подписания соответствующего свидетельства или дополнения к свидетельству.
Исключение пестицидов и агрохимикатов из Государственного каталога пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, осуществляется в течение 14 рабочих дней со дня получения Минсельхозом России заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицида или агрохимиката и (или) заключения государственной экологической экспертизы проекта технической документации на пестицид или агрохимикат либо с момента окончания срока государственной регистрации пестицида и (или) агрохимиката.
Приложение № 1 к Порядку государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов
1.1 Наименование препарата.
1.2. Изготовитель (указывается для юридического лица — наименование изготовителя, ОГРН, адрес юридического лица в пределах места нахождения, телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии); для физического лица — фамилия, имя, отчество (при наличии), ОГРНИП, адрес (регистрации) по месту жительства (месту пребывания), телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).
1.3 Назначение препарата.
1.4. Действующее вещество (согласно номенклатуре Международной организации по стандартизации (ИСО) или химическое название по классификации Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК), номер идентификатора химического соединения (далее — ISO, IUPAC, № CAS соответственно) в соответствии с разделом 15 Решения Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 28 июня 2010 г.) <8>.
<8> С изменениями, внесенными решениями Комиссии Таможенного союза от 17 августа 2010 г. № 341 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 23 августа 2010 г.), от 20 сентября 2010 г. № 383 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 сентября 2010 г.), от 14 октября 2010 г. № 432 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 22 октября 2010 г.), от 18 ноября 2010 г. № 456 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 22 ноября 2010 г.), от 2 марта 2011 г. № 566 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 9 марта 2011 г.), от 2 марта 2011 г. № 567 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 9 марта 2011 г.), от 2 марта 2011 г. № 571 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 9 марта 2011 г.), от 7 апреля 2011 г. № 622 (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 26 апреля 2011 г.), от 18 октября 2011 г. № 828 (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 октября 2011 г.), от 18 октября 2011 г. № 829 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 октября 2011 г.), от 9 декабря 2011 г. № 859 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 12 декабря 2011 г.), от 9 декабря 2011 г. № 888 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 15 декабря 2011 г.), от 9 декабря 2011 г. № 889 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 15 декабря 2011 г.), решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2012 г. № 34 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 29 апреля 2012 г.), от 16 августа 2012 г. № 125 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 16 августа 2012 г.), от 23 августа 2012 г. № 141 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 23 августа 2012 г.), от 6 ноября 2012 г. № 208 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 7 ноября 2012 г.), от 15 января 2013 г. № 6 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 18 января 2013 г.), от 13 мая 2014 г. № 71 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 14 мая 2014 г.), от 7 июля 2014 г. № 101 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 7 июля 2014 г.), от 18 ноября 2014 г. № 209 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 18 ноября 2014 г.), от 10 ноября 2015 г. № 149 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 16 ноября 2015 г.), от 8 декабря 2015 г. № 162 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 9 декабря 2015 г.), от 25 октября 2016 г. № 118 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org /, 27 октября 2016 г.), от 30 июня 2017 г. № 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 4 июля 2017 г.), от 29 августа 2017 г. № 107 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 августа 2017 г.), от 23 января 2018 г. № 12 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 26 января 2018 г.), от 10 мая 2018 г. № 76 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 14 мая 2018 г.), от 21 мая 2019 г. № 78 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 24 мая 2019 г.), от 8 сентября 2020 г. № 106 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/), от 8 сентября 2020 г. № 107 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 14 сентября 2020 г.), решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 г. № 36 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 18 июня 2012 г.), от 15 июня 2012 г. № 37 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 18 июня 2012 г.), от 24 августа 2012 г. № 73 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 24 августа 2012 г.), от 17 декабря 2012 г. № 114 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 18 декабря 2012 г.), от 17 декабря 2012 г. № 115 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 18 декабря 2012 г.), от 18 сентября 2014 г. № 78 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 6 октября 2014 г.), от 2 декабря 2015 г. № 82 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 23 декабря 2015 г.), от 16 февраля 2018 г. № 5 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 16 февраля 2018 г.), от 14 июня 2018 г. № 64 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 июля 2018 г.), от 22 февраля 2019 г. № 8 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 марта 2019 г.), от 9 сентября 2019 г. № 97 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 7 октября 2019 г.), от 4 сентября 2020 г. № 65 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 11 сентября 2020 г.). Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором об учреждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 7, ст. 632); Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310).
1.5 Химический класс действующего вещества.
1.6 Концентрация действующего вещества (в г/л или г/кг).
1.7 Препаративная форма.
1.8. Паспорт безопасности (для пестицидов отечественного производства), лист безопасности (для пестицидов зарубежного производства).
1.9. Нормативная и (или) техническая документация для препаратов, производимых на территории Российской Федерации.
1.10. Разрешение изготовителя препарата представлять его для регистрации (в случае если регистрантом не является сам изготовитель).
1.11. Разрешение регистранту представлять изготовителя (для микробиологических препаратов).
1.12. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, сфера и регламенты применения).
2. Сведения по оценке биологической эффективности, безопасности препарата.
2.1 Спектр действия.
2.2. Сфера применения (культуры, вредные объекты (с латинскими названиями) или назначение.
2.3. Рекомендуемые регламенты применения: срок проведения обработок, фаза развития защищаемой культуры, фаза развития (стадия) вредного организма, кратность обработок, интервал между обработками.
2.4 Рекомендуемая норма расхода и способ применения.
2.5 Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).
2.6. Вид (механизм) действия на вредные организмы (системный, контактный).
2.7 Период защитного действия.
2.8 Селективность.
2.9 Скорость воздействия.
2.10 Совместимость с другими препаратами.
2.11. Биологическая эффективность (лабораторные и вегетационные опыты, полевые опыты).
2.12 Фитотоксичность, толерантность защищаемых культур.
2.13 Возможность возникновения резистентности.
2.14 Возможность варьирования культур в севообороте.
2.15. Результаты оценки биологической эффективности и безопасности в других странах (страна, защищаемая культура, вредный организм).
2.16. Результаты определения остаточных количеств в других странах (в динамике).
2.17. Влияние препарата на полезную энтомофауну защищаемого агроценоза.
3. Физико-химические свойства.
3.1 Физико-химические свойства действующего вещества.
3.1.1 Действующее вещество (по ISO, IUPAC, № CAS).
3.1.2 Структурная формула (указать оптические изомеры).
3.1.3 Эмпирическая формула.
3.1.4 Молекулярная масса.
3.1.5 Агрегатное состояние.
3.1.6 Цвет, запах.
3.1.7. Давление паров при температуре 20 градусов Цельсия и 40 градусов Цельсия.
3.1.8 Растворимость в воде.
3.1.9 Растворимость в органических растворителях.
3.1.10 Коэффициент распределения n-октанол/вода.
3.1.11 Температура плавления.
3.1.12 Температура кипения и замерзания.
3.1.13 Температура вспышки и воспламенения.
3.1.14. Стабильность в водных растворах (pH 5, 7, 9) при температуре 20 градусов Цельсия.
3.1.15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества плотность указать при температуре 0 градусов Цельсия и 760 миллиметров ртутного столба (далее — мм.рт.ст.).
3.2 Физико-химические свойства технического продукта.
3.2.1. Чистота технического продукта, качественный и количественный состав примесей.
3.2.2 Агрегатное состояние.
3.2.3 Цвет, запах.
3.2.4 Температура плавления.
3.2.5 Температура вспышки и воспламенения.
3.2.6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества плотность указать при температуре 0 градусов Цельсия и 760 мм рт.ст.).
3.2.7 Термо- и фотостабильность.
3.2.8. Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также аналитический метод, позволяющий определить состав продукта, изомеры, примеси и иные составляющие.
3.3 Физико-химические свойства препаративной формы.
3.3.1 Агрегатное состояние.
3.3.2 Цвет, запах.
3.3.3 Стабильность водной эмульсии или суспензии.
3.3.5 Содержание влаги (%).
3.3.6 Вязкость.
3.3.7 Дисперсность.
3.3.8 Плотность.
3.3.9 Размер частиц.
3.3.10 Смачиваемость.
3.3.12 Температура кристаллизации, морозостойкость.
3.3.13 Летучесть.
3.3.14 Данные по слеживаемости.
3.3.15 Коррозионные свойства.
3.3.16 Качественный и количественный состав примесей.
3.3.17 Стабильность при хранении.
4.1 Химические препараты.
4.1.1. Химическое название для каждой составной части согласно ISO, IUPAC, № CAS.
4.1.2. Функциональное значение составных частей в препаративной форме и их содержание.
4.2. Микробиологические препараты. Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальных, грибных, вирусных, микроспороидальных препаратах на основе продуктов жизнедеятельности.
4.2.1 Свойства штамма-продуцента.
4.2.1.1 Видовое название микроорганизма (латинское название).
4.2.1.2 Номер или название штамма (изолята).
4.2.1.3 Источник выделения штамма.
4.2.1.4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также организацию, проведшую идентификацию).
4.2.1.5 Патогенность или антагонизм по отношению к вредному объекту.
4.2.1.6. Отличие от уже имеющихся штаммов данного вида (в том числе за рубежом).
4.2.1.7. Отношение к фагам, лизирующим клетки других штаммов того же вида микроорганизмов.
4.2.1.8 Способ, условия и состав сред для хранения штамма.
4.2.1.9. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов. Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания.
4.2.1.10. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале.
4.2.1.11. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков).
4.2.1.12 Механизм действия на целевой объект.
4.2.2 Характеристика препаративной формы.
4.2.2.1. Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение.
4.2.2.2 Агрегатное состояние.
4.2.2.3 Смачиваемость.
4.2.2.4 Содержание влаги.
4.2.2.5 Содержание посторонней микрофлоры.
4.2.2.6 Метод определения действующего начала.
4.2.2.7 Условия и сроки хранения.
4.2.2.8 Способ приготовления рабочих растворов.
4.2.2.9 Совместимость с другими пестицидами и агрохимикатами.
5. Токсиколого-гигиеническая характеристика.
5.1. Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт).
5.1.1. Острая пероральная токсичность. Летальная доза ЛД50 в миллиграммах вещества на килограмм массы тела (далее — мг/кг м.т.).
5.1.2 Острая кожная токсичность. ЛД50 (мг/кг м.т.).
5.1.3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия). Летальная концентрация (ЛК50 мг/м3).
5.1.4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).
5.1.5 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.
5.1.6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфорорганических пестицидов, для других — при необходимости).
5.1.7. Подострая пероральная токсичность (мг/кг или коэффициент кумуляции).
5.1.8. Подострая накожная токсичность (при необходимости) (мг/кг м.т.).
5.1.9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости) (мг/м3).
5.1.10 Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.
5.1.11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия) (мг/кг м.т.).
5.1.12 Онкогенность.
5.1.13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.).
5.1.14. Репродуктивная функция по методу двух поколений (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.).
5.1.15 Мутагенность <9>.
<9> Приказ Роспотребнадзора от 1 августа 2006 г. № 225 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов».
5.1.16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.
Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве, данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты).
5.1.17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в сельскохозяйственных растениях (Т50 и Т90).
5.1.18 Лимитирующий показатель вредного действия.
5.1.19 Допустимая суточная доза (далее — ДСД).
5.1.20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):
а) максимально допустимый уровень (далее — МДУ) и/или временный максимально допустимый уровень (далее — ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье;
б) предельно допустимая концентрация (далее — ПДК) в воде источников санитарно-бытового водопользования.
При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем рыбохозяйственную оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов;
в) ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);
г) ориентировочно безопасный уровень воздействия (далее — ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);
д) ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России, и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);
е) ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов);
ж) ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды);
з) ориентировочно допустимая концентрация (далее — ОДК) в почве для остальных препаратов.
При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
5.1.21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и биологических средах:
а) методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах;
б) методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве;
в) методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде;
г) методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе;
д) Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в биологических средах.
5.1.22. Оценка опасности пестицида — данные рассмотрения на заседании группы экспертов Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (далее — ФАО)/Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ), Европейского союза.
5.2 Токсикологическая характеристика препаративной формы.
5.2.1. Острая пероральная токсичность (крысы) — ЛД50, ЛД50 крысы (мг/кг м.т.).
5.2.2 Острая кожная токсичность. ЛД50 (мг/кг м.т.).
5.2.3 Острая ингаляционная токсичность. ЛК50 крысы (мг/м3).
5.2.4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).
5.2.5 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.
5.2.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России.
5.2.7 Сенсибилизирующее действие.
5.2.8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители).
В случае наличия в составе пестицида веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены с учетом свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма.
5.3 Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов.
5.3.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население (оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида; наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных почвенно-климатических зонах).
5.3.2. Для пестицидов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более чем за шестьдесят дней до уборки), остаточные количества действующих веществ препаратов определяют только в элементах урожая культуры.
5.3.3. Для пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор которых производится неоднократно за сезон) с целью установления сроков ожидания, обязательно изучение динамики разложения действующих веществ в зависимости от срока последней обработки.
5.3.4. Для пестицидов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, декоративных культурах, изучение остаточных количеств действующих веществ препарата не требуется.
5.3.5. Для пестицидов, применяемых на землях несельскохозяйственного пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных дорог и иных участках) с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на обработанные площади, необходимо изучение остаточных количеств действующих веществ препаратов в урожае дикорастущей продукции (грибы, ягоды и иная продукция).
5.3.6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения, выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из представителей групп продукции (плодовые, ягодные, виноград, бахчевые, овощи, картофель), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода, кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды).
5.3.7 Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой.
Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников в натурных условиях, в том числе в условиях личных подсобных хозяйств (далее — ЛПХ) при максимальных нормах расхода и кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами), или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
5.3.8. Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований, по гигиенической оценке, условий труда при применении пестицидов с учетом максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон и зон санитарного разрыва.
5.3.9. Оценка реальной опасности (риска) комплексного воздействия пестицидов на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами, воздухом и водой.
Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые исследования их содержания в объектах окружающей среды.
5.4. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов.
Исследования проводятся в соответствии с действующими методическими документами с учетом технологии применения при максимальных нормах расхода препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных и механизированных работ:
а) при штанговом опрыскивании полевых культур;
б) при вентиляторном опрыскивании садовых культур;
в) при обработке культур авиационным способом;
г) при обработке культур в условиях защищенного грунта;
д) при обработке культур в условиях ЛПХ;
е) при предпосевной обработке семян на заводах по протравливанию и в пунктах протравливания;
ж) при высеве семян, обработанных пестицидами (по показаниям с учетом класса опасности препарата, стойкости в почве, сферы применения);
и) при применении пестицидов с использованием других технологий.
В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований.
Гигиеническая оценка условий труда должна проводиться только при использовании техники и оборудования, прошедших гигиеническую оценку в установленном порядке.
5.5. Гигиеническая оценка производства (в том числе фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на анализе технической документации (технические условия, технические регламенты).
5.5.1. проведение лабораторных исследований по оценке производственной среды с аттестацией рабочих мест на всех технологических операциях.
5.5.2. идентификация загрязнителей, оценка риска комплексного воздействия на работающих.
5.5.3. гигиеническая оценка оборудования, материалов, аспирационных систем.
5.5.4. расчет валовых выбросов и приземных концентраций.
5.5.5. оценка промышленных сточных вод; способы обезвреживания и утилизации отходов производства, тары.
5.6. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата.
5.6.1 Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) — ЛД50.
5.6.2 Острая ингаляционная токсичность — ЛК50.
5.6.3. Раздражающее и резорбтивное (при необходимости) действие на кожу и слизистую оболочку.
5.6.4 Сенсибилизирующее действие.
5.6.5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов).
5.6.6 Дисбактериотическое действие.
5.6.7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов) и данные по патогенности для теплокровных.
5.6.8. Отдаленные последействия (для токсинсодержащих препаратов): мутагенность (тест Эймса), тератогенность.
5.7. Установление гигиенических регламентов использования и производства микробиологических препаратов.
5.7.1. Изучение остаточных количеств пестицида в динамике в случае необходимости гигиенического нормирования.
5.7.2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с учетом максимальных норм расхода и различных технологий.
В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от открытого грунта.
5.7.3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов (при необходимости):
а) максимально допустимый уровень в продуктах питания;
б) ПДК в воде источников санитарно-бытового водопользования;
в) ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России);
г) ОБУВ и ПДК (для препаратов, производящихся на территории России) в атмосферном воздухе;
д) ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов);
е) ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в другие системы);
ж) ОДК в почве для остальных препаратов.
5.8 Токсикологическая оценка микроорганизма (бактерии, грибы).
5.8.1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении, поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки глаз.
5.8.2. Действие микроорганизмов на иммунную систему (сенсибилизирующее, аллергенное, иммунотоксическое, иммуномодулирующее) при поступлении через верхние дыхательные пути в течение одного месяца.
5.9 Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза:
5.9.1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) — ЛД50, порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России).
5.9.2 Острая кожная токсичность — ЛД50.
5.9.3. Острая ингаляционная токсичность — ЛД50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России).
5.9.4 Клинические проявления острой интоксикации.
5.9.5 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.
5.9.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России).
5.9.7 Подострая накожная токсичность.
5.9.8 Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.
5.9.9 Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).
5.9.10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы — данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и иные данные).
5.9.11. Тератогенность и эмбриотоксичность — с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода.
5.9.12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность.
5.9.13 Мутагенность.
5.9.14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.
5.9.15 Лимитирующий показатель токсичности.
5.9.16 ДСД (мг/кг/вес тела человека).
5.9.17 Дополнительная информация.
6. Экологическая характеристика пестицида.
6.1 Экологическая характеристика действующего вещества.
6.1.1 Химические вещества.
6.1.1.1 Поведение в окружающей среде.
6.1.1.1.1 Поведение в почве:
а) пути и скорость разложения: пути разложения, аэробное разложение, дополнительные исследования, скорость разложения;
б) лабораторные исследования: аэробное, анаэробное разложение;
в) полевые исследования: динамика исчезновения, остаточные количества, аккумуляция в почве;
д) подвижность в почве: лабораторные колоночные опыты; лабораторные колоночные опыты с «состаренными» остатками; лизиметрические исследования или полевые опыты по миграции.
6.1.1.1.2 Поведение в воде и воздухе:
а) пути и скорость разложения в воде (гидролитическое разложение, фотохимическое разложение, биологическое разложение);
б) пути и скорость разложения в воздухе.
6.1.1.1.3. Методики определения остаточных количеств в почве, воде и воздухе.
6.1.1.1.4 Данные мониторинга.
6.1.1.2 Экотоксикология.
6.1.1.2.1. Птицы: острая оральная токсичность; токсичность при скармливании; влияние на репродуктивность.
6.1.1.2.2 Водные организмы:
а) рыбы: острая токсичность; хроническая токсичность; влияние на репродуктивность и скорость развития; биоаккумуляция;
б) зоопланктон: острая токсичность; влияние на репродуктивность и скорость развития;
в) водоросли: влияние на рост.
6.1.1.2.3 Медоносные пчелы (полезные насекомые):
а) острая и хроническая контактная токсичность (при индивидуальном или групповом воздействии);
б) острая и хроническая оральная токсичность (при индивидуальном или групповом вскармливании).
6.1.1.2.4 Дождевые черви (нецелевые почвенные макроорганизмы):
г) влияние на процессы минерализации углерода;
д) влияние на процессы трансформации азота;
е) нецелевые организмы флоры и фауны;
ж) влияние на биологические методы очистки вод.
6.1.2 Микроорганизмы и вирусы.
6.1.2.1 Поведение в окружающей среде.
6.1.2.1.1. Распределение, стойкость, подвижность и размножение: почва, вода, воздух.
6.1.2.1.2 Данные о возможной судьбе в пищевых цепях.
6.1.2.2 Экотоксикология.
6.1.2.2.1. Птицы: острая оральная токсичность, патогенность, инфективность.
6.1.2.2.2. Водные организмы: острая токсичность, патогенность, инфективность.
6.1.2.2.3 Медоносные пчелы (полезные насекомые):
а) острая контактная токсичность, патогенность, инфективность;
б) острая оральная токсичность, патогенность, инфективность.
6.1.2.2.4. Дождевые черви (нецелевые почвенные макроорганизмы): острая токсичность, патогенность, инфективность.
6.1.2.2.5 Почвенные микроорганизмы.
6.1.2.2.6 Дополнительные исследования.
6.2 Экологическая характеристика препаративной формы.
6.2.1 Химические вещества.
6.2.1.1 Поведение в окружающей среде.
6.2.1.1.1. Поведение в почве: оценка уровня концентраций действующего вещества и его миграции в почве.
6.2.1.1.2. Полевые опыты: динамика исчезновения действующего вещества, его остаточные количества, аккумуляция в почве.
6.2.1.1.3 Полевые опыты по миграции или лизиметрические исследования.
6.2.1.1.4 Поведение в воде.
6.2.1.1.5. Оценка уровня концентраций действующего вещества в грунтовых водах, дополнительные полевые испытания.
6.2.1.1.6. Оценка уровня концентраций действующего вещества в поверхностных водах, дополнительные полевые испытания.
6.2.1.1.7 Поведение в воздухе.
6.2.1.2 Экотоксикология.
6.2.1.2.1 Птицы.
6.2.1.2.2 Острая оральная токсичность.
6.2.1.2.3 Опыты в клетках и поле.
6.2.1.2.4 Опасность для птиц ловушек, гранул и обработанных семян.
6.2.1.2.5 Эффекты опосредованного отравления.
6.2.1.2.6 Водные организмы.
6.2.1.2.7 Острая токсичность для рыб.
6.2.1.2.8 Острая токсичность для зоопланктона;
6.2.1.2.9. Оценка риска при непреднамеренной обработке поверхностных водоемов (сносе).
6.2.1.2.10 Специальные исследования с другими видами рыб.
6.2.1.2.11 Медоносные пчелы (полезные насекомые).
6.2.1.2.12. Острая и хроническая контактная токсичность (при индивидуальном или групповом воздействии).
6.2.1.2.13. Острая и хроническая оральная токсичность (при индивидуальном или групповом скармливании).
6.2.1.2.14 Фумигантная токсичность.
6.2.1.2.15 Репеллентная активность.
6.2.1.2.16 Продолжительность остаточного действия.
6.2.1.2.17 Токсичность и опасность в полевых условиях.
6.2.1.2.18 Дождевые черви (почвенные нецелевые макроорганизмы).
6.2.1.2.19 Острая токсичность.
6.2.1.2.20 Сублетальные эффекты.
6.2.1.2.21 Токсичность в полевых условиях.
6.2.1.2.22 Почвенные микроорганизмы.
6.2.1.2.23 Влияние на процессы минерализации углерода.
6.2.1.2.24 Влияние на процессы трансформации азота.
6.2.1.2.25 Дополнительные тесты.
6.2.2 Микроорганизмы и вирусы.
6.2.3 Поведение в окружающей среде.
6.2.4 Экотоксикология.
6.2.4.1 Водные организмы.
6.2.4.2 Медоносные пчелы (полезные насекомые).
6.2.4.3 Дождевые черви (нецелевые почвенные макроорганизмы).
6.2.4.4 Почвенные микроорганизмы.
6.2.4.5 Дополнительные исследования.
| Печать (при наличии) | |
|---|---|
| фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации |
Приложение № 2 к Порядку государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов
1.1 Наименование агрохимиката.
1.2. Изготовитель (указывается для юридического лица — наименование изготовителя, ОГРН, адрес юридического лица в пределах места нахождения, телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии); для физического лица — фамилия, имя, отчество (при наличии), ОГРНИП, адрес (регистрации) по месту жительства (месту пребывания), телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).
1.3. Химическая группа агрохимиката. Область применения, назначение агрохимиката.
1.4 Рекомендуемые регламенты применения агрохимиката:
а) наименование культур, на которых планируется использование;
б) сроки внесения агрохимиката;
в) нормы (дозы) и кратность внесения;
г) технология применения и меры безопасности при применении.
1.5. Паспорт безопасности (для агрохимикатов отечественного производства) или лист безопасности (для агрохимикатов зарубежного производства), протоколы испытаний продукции.
1.6. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи и срок действия, назначение и регламенты применения).
1.7. Нормативная и (или) техническая документация для агрохимикатов отечественного производства (для агрохимикатов на основе осадков сточных вод и отходов производства представляется техническая документация на осадки сточных вод и отходы).
2.1. Качественный и количественный состав агрохимиката (основные и вспомогательные компоненты — для комбинированных агрохимикатов) (допускается приведение показателей качества из таблицы технических условий).
2.2 Препаративная форма (внешний вид).
2.3 Содержание токсичных и опасных веществ:
а) тяжелых металлов и мышьяка (мг/кг): свинец, ртуть, кадмий и мышьяк (для минеральных удобрений, мелиорантов, цеолитов, органических удобрений на основе торфа, известняковых материалов, сапропеля, осадков сточных вод, отходов промышленного производства и прочих объектов);
б) органических соединений (мг/кг);
в) бенз/а/пирена (мг/кг) (для агрохимикатов на основе отходов производства и сырья природного происхождения, находящегося в зоне возможного влияния выбросов промышленных предприятий, котельных и других объектов);
г) радионуклидов естественного и техногенного происхождения (беккерель на килограмм (Бк/кг).
2.4. Наличие патогенной микрофлоры, в том числе сальмонелл (индекс) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод).
2.5. Наличие жизнеспособных личинок и яиц гельминтов (экземпляров на килограмм образец (далее — экз./кг) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод).
2.6. Наличие цист кишечных патогенных простейших (экземпляров на 100 грамм образца (далее — экз./100 г) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод).
2.7. Наличие личинок и куколок синантропных мух (экз./кг) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод).
2.8. Способ обезвреживания (для навоза, помета, осадков сточных вод и других объектов).
2.9. Содержание нитратного азота и соотношение основных элементов питания: азота, фосфора, калия (для азотсодержащих удобрений).
2.10. Содержание нитратного азота и соотношение основных элементов питания: азота, фосфора, калия.
3. Сведения по оценке биологической эффективности агрохимиката:
3.1. Сфера применения (сельскохозяйственное производство, личное подсобное хозяйство).
3.2 Культуры.
3.3. Рекомендуемые регламенты применения (сроки внесения агрохимиката, нормы (дозы), способ и особенности применения, кратность внесения).
3.4. Биологическая эффективность: лабораторные и вегетационные опыты; полевые опыты.
3.5. Результаты оценки биологической эффективности и безопасности в других странах.
4. Микробиологические агрохимикаты. Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальные, грибные на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов):
4.1 Свойства штамма-продуцента:
4.1.1 Видовое название штамма (изолята).
4.1.2 Номер, название штамма.
4.1.3 Источник выделения штамма.
4.1.4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также организацию, проводившую идентификацию).
4.1.5 Патогенность и антагонизм по отношению к вредному объекту.
4.1.6 Способ, условия и состав питательных сред для хранения штамма.
4.1.7. Способ, условия и состав питательных сред для размножения микроорганизмов. Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания.
4.1.8. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале.
4.1.9. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков).
4.2 Характеристика препаративной формы:
4.2.1. Состав: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение.
4.2.2 Агрегатное состояние
4.2.3 Смачиваемость.
4.2.4 Содержание влаги.
4.2.5 Содержание посторонней микрофлоры.
4.2.6 Метод определения действующего начала.
4.2.7 Условия и сроки хранения.
4.2.8 Способ приготовления рабочих растворов.
4.2.9 Совместимость с другими агрохимикатами и пестицидами.
5. Токсикологическая характеристика агрохимиката (кроме питательных грунтов, торфа, навоза, помета):
5.1 Класс опасности.
5.2 Характер негативного воздействия на здоровье человека.
5.3 ПДК в воздухе рабочей зоны.
6. Гигиеническая характеристика агрохимиката:
6.1. Данные о поведении агрохимиката в объектах окружающей среды (почве, воде, воздухе), включая способность к образованию опасных метаболитов.
6.2. Влияние на качество и пищевую ценность продуктов питания, включая содержание основных элементов питания агрохимикатов и их примесей (тяжелые металлы, радионуклиды и элементы).
6.3. Данные о содержании нитратов в сельскохозяйственной продукции при применении азотсодержащих минеральных удобрений.
6.4. Рекомендации по безопасному хранению, перевозке и применению. При внедрении новых технологий применения (внесения) агрохимиката, а также в случае использования агрохимиката не изученного ранее состава проводится гигиеническая оценка условий их производства и применения (гигиена труда, гигиена окружающей среды).
6.5 Меры первой помощи при отравлении.
6.6. Методы определения токсичных примесей в агрохимикате и объектах окружающей среды.
7. Экотоксикологическая характеристика агрохимиката (для агрохимикатов на основе отходов производства и сырья природного происхождения, находящегося в зоне возможного влияния выбросов промышленных предприятий):
7.1 Дождевые черви: острая токсичность; сублетальные эффекты.
7.2. Почвенные микроорганизмы: влияние на процессы минерализации углерода: влияние на процессы трансформации азота.
7.3 Возможность загрязнения окружающей среды:
б) поверхностные и грунтовые воды.
| Печать (при наличии) | |
|---|---|
| (фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя |