Приказ Минздрава России от 13.08.2014 № 440н

(ред. от 01.10.2020)

«Об утверждении формы заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня»

(Зарегистрировано в Минюсте России 26.09.2014 № 34142)

Зарегистрировано в Минюсте России 26 сентября 2014 г. № 34142

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 13 августа 2014 г. № 440н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 49, ст. 6429), приказываю:

Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.

Врио Министра И.КАГРАМАНЯН

Приложение

(форма)

В Министерство здравоохранения Российской Федерации ______________________________

Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

2.1 Наименование организации или ФИО гражданина ______________________

---

2.2 Ответственное лицо, должность ____________________________________

---

2.3 Адрес ____________________________________________________________

Телефон/факс __________________________________________________________

Электронная почта _____________________________________________________

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

3.1 Наименование:

торговое наименование

---

международное непатентованное наименование (далее - МНН)

---

в случае отсутствия МНН - группировочное наименование

---

в  случае  отсутствия  МНН  и группировочного наименования - химическое

наименование

---

3.2 Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ)

лекарственного средства ___________________________________________________

3.3 Заявленные показания к применению лекарственного средства:

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:

                    ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
    Дата (ЧЧММГГГГ) │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
                    └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
    Номер регистрационного удостоверения __________________________________
    Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

3.5 Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя

которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:

---

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___

---

3.6 Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата

для   медицинского   применения,   предлагаемые   к  включению  в  перечень
лекарственных  средств,  закупка которых осуществляется в соответствии с их

торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1> (нужное отметить [V]):

    а)  отчеты  о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных
препаратов  или  исследований терапевтической эквивалентности лекарственных
препаратов,  проведенных  в  соответствии с правилами клинической практики,

или сведения об отсутствии таких отчетов:

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:

    в)  результаты   фармаконадзора,  включая  данные  об  эффективности  и
безопасности   при   замене  лекарственных  препаратов  различных  торговых
наименований    в    пределах    одного   международного   непатентованного

наименования:

г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах медицинской помощи:

**5.  ИНЫЕ  СВЕДЕНИЯ,  В ТОМ ЧИСЛЕ  ДАННЫЕ  МЕЖДУНАРОДНОГО  ОПЫТА  ПРИМЕНЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО**

АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ

**ПИЩЕВЫХ  ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ**
**НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ  (ПРИ НАЛИЧИИ)  С  ПРИЛОЖЕНИЕМ  ПОЛНОТЕКСТОВЫХ  ВЕРСИЙ**
**СТАТЕЙ  НА  РУССКОМ  ЯЗЫКЕ  ИЛИ  ПЕРЕВЕДЕННЫХ  НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ**

ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ (указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

6. <a id="p100055"></a>ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________

---

---

на __________ листах.

Подпись заявителя _______________/_____________________/
Дата

---

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.

---

Вложения

• $366655_00TL.RTF