---
title: "Приказ Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09"
number: "4400-Пр/09"
issued_on: 2009-06-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-4400-pr09"
---
## Приказ Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09
# Приказ Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09
"О создании Совета Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
## ПРИКАЗ
от 3 июня 2009 г. N 4400-Пр/09
**О СОЗДАНИИ СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ**
**КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ**
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
На основании п. 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения при исполнении Росздравнадзором государственных функций по регистрации, контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, а также по надзору за соблюдением государственных стандартов и технических условий на изделия медицинского назначения приказываю:
1. Создать Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее - Совет).
2. Утвердить:
- [положение](#p100015) о Совете (Приложение N 1);
- [структуру](#p100050) Совета (Приложение N 2);
- состав Совета (приложение N 3 - не приводится).
9. Приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.07.2004 N 10-Пр/04 и от 20.08.2004 [N 27-Пр/04](https://bukva.ai/docs/prikaz-27-pr04) признать утратившими силу.
10. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**
Приложение N 1
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 3 июня 2006 г. N 4400-Пр/09
**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О СОВЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ**
**КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ**
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
### 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее - Совет) является постоянно действующим совещательным органом, созданным в соответствии с п. п. 6.5, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях проработки вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов при исполнении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующих государственных функций:
- регистрация изделий медицинского назначения;
- контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
- надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на медицинскую продукцию.
1.2. Совет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также настоящим Положением.
1.3. Совет во взаимодействии с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает участие в подготовке предложений и рекомендаций по вопросам формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области обращения изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства на стадиях регистрации, производства, продажи, использования и утилизации.
### 2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СОВЕТА
2.1. При рассмотрении вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов, Совет по запросам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет подготовку и представление предложений, рекомендаций и заключений, необходимых для принятия решений по следующим направлениям деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- регистрация продукции в качестве изделий медицинского назначения;
- оценка результатов мониторинга качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения;
- соблюдение национальных стандартов, технических условий на медицинскую продукцию, обязательных требований к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения;
- проведение, анализ и оценка результатов исследований, испытаний, осуществляемых при регистрации, контроле за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
- рассмотрение жалоб и претензий к качеству, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения;
- совершенствование процедур регистрации, контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
2.2. Совет принимает участие в разработке (пересмотре) технических и нормативных документов в сфере производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.
### 3. СТРУКТУРА И СОСТАВ СОВЕТА
3.1. Структура и состав Совета утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.2. Председатель Совета, а в его отсутствие заместители председателя Совета осуществляют общее руководство деятельностью Совета, утверждают протоколы его заседаний, представляют Совет в других организациях и ведомствах.
3.3. Ответственный секретарь обеспечивает подготовку заседаний и оперативную работу между заседаниями Совета, контролируют выполнение решений Совета, организует информационное обеспечение членов Совета и доводит до их сведения принятые документы, осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Совета.
3.4. Совет состоит из специализированных секций по различным видам изделий медицинского назначения.
3.5. В состав специализированных секций Совета включаются специалисты в области клинической медицины, лабораторной диагностики, а также в сфере разработки, производства и контроля качества соответствующих видов изделий медицинского назначения.
3.6. Председатели специализированных секций Совета осуществляют руководство и организуют работу секций.
#### 3.7 Члены Совета:
- рассматривают документы и готовят по ним необходимые предложения, рекомендации и заключения;
- несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;
- соблюдают конфиденциальность при работе с документами.
### 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ СОВЕТА
4.1. Совет работает в соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Совета.
4.2. В своей работе Совет соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности.
4.3. При необходимости к работе Совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные и иные организации.
4.4. Заседания Совета или его специализированных секций проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в полгода и оформляются протоколами.
4.5. Решения Совета считаются принятыми, если за них проголосовало большинство членов Совета.
Приложение N 2
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 3 июня 2006 г. N 4400-Пр/09
**СТРУКТУРА**
**СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ**
**КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ**
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
```text
┌──────────────┐
┌─────────────────────┤ Председатель ├─────────────────────┐
│ └──────┬───────┘ │
┌──────┴───────┐ │ ┌──────┴───────┐
│ Заместитель │ │ │ Заместитель │
│ Председателя │ │ │ Председателя │
└──────────────┘ │ └──────────────┘
┌──────┴───────┐
┌─────────────────────┤Ответственный ├─────────────────────┐
│ │ секретарь │ │
┌──────┴───────┐ └──────┬───────┘ ┌──────┴───────┐
│ Координатор │ │ │ Координатор │
└──────────────┘ │ └──────────────┘
┌────────────────────────────┴─────────────────────────────────┐
┌──┤ Специализированные секции по различным видам изделий │
│ │ медицинского назначения (ИМН) │
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │1. ИМН (за исключением имплантируемых): медицинские приборы, │
│ │ аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы │
├──┤ с программными средствами, оборудование, приспособления, │
│ │ изделия из стекла, полимерных, резиновых и иных материалов,│
│ │ материалы хирургические, средства │
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
├──┤2. ИМН имплантируемые, активные и пассивные │
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
├──┤3. Средства измерений, применяемые в здравоохранении, │
│ │ ИМН с измерительной функцией │
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
├──┤4. Материалы стоматологические │
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
├──┤5. ИМН протезно-ортопедические, технические средства │
│ │ реабилитации инвалидов │
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──┤6. Наборы реагентов, контрольные материалы, стандартные │
│ образцы, расходные материалы для диагностики in vitro │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
```
---