Приказ Росздравнадзора от 03.06.2009 № 4400-Пр/09

«О создании Совета Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 3 июня 2009 г. № 4400-Пр/09

О СОЗДАНИИ СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ

На основании п. 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения при исполнении Росздравнадзором государственных функций по регистрации, контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, а также по надзору за соблюдением государственных стандартов и технических условий на изделия медицинского назначения приказываю:

1. Создать Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее — Совет).

2. Утвердить:

• положение о Совете (Приложение № 1);
• структуру Совета (Приложение № 2);
• состав Совета (приложение № 3 — не приводится).

9. Приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.07.2004 № 10-Пр/04 и от 20.08.2004 № 27-Пр/04 признать утратившими силу.

10. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее — Совет) является постоянно действующим совещательным органом, созданным в соответствии с п. п. 6.5, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, в целях проработки вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов при исполнении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующих государственных функций:

• регистрация изделий медицинского назначения;
• контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
• надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на медицинскую продукцию.

1.2. Совет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также настоящим Положением.

1.3. Совет во взаимодействии с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает участие в подготовке предложений и рекомендаций по вопросам формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области обращения изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства на стадиях регистрации, производства, продажи, использования и утилизации.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СОВЕТА

2.1. При рассмотрении вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов, Совет по запросам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет подготовку и представление предложений, рекомендаций и заключений, необходимых для принятия решений по следующим направлениям деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

• регистрация продукции в качестве изделий медицинского назначения;
• оценка результатов мониторинга качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения;
• соблюдение национальных стандартов, технических условий на медицинскую продукцию, обязательных требований к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения;
• проведение, анализ и оценка результатов исследований, испытаний, осуществляемых при регистрации, контроле за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
• рассмотрение жалоб и претензий к качеству, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения;
• совершенствование процедур регистрации, контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.

2.2. Совет принимает участие в разработке (пересмотре) технических и нормативных документов в сфере производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

3. СТРУКТУРА И СОСТАВ СОВЕТА

3.1. Структура и состав Совета утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.2. Председатель Совета, а в его отсутствие заместители председателя Совета осуществляют общее руководство деятельностью Совета, утверждают протоколы его заседаний, представляют Совет в других организациях и ведомствах.

3.3. Ответственный секретарь обеспечивает подготовку заседаний и оперативную работу между заседаниями Совета, контролируют выполнение решений Совета, организует информационное обеспечение членов Совета и доводит до их сведения принятые документы, осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Совета.

3.4. Совет состоит из специализированных секций по различным видам изделий медицинского назначения.

3.5. В состав специализированных секций Совета включаются специалисты в области клинической медицины, лабораторной диагностики, а также в сфере разработки, производства и контроля качества соответствующих видов изделий медицинского назначения.

3.6. Председатели специализированных секций Совета осуществляют руководство и организуют работу секций.

3.7 Члены Совета:

• рассматривают документы и готовят по ним необходимые предложения, рекомендации и заключения;
• несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;
• соблюдают конфиденциальность при работе с документами.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ СОВЕТА

4.1. Совет работает в соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Совета.

4.2. В своей работе Совет соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности.

4.3. При необходимости к работе Совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные и иные организации.

4.4. Заседания Совета или его специализированных секций проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в полгода и оформляются протоколами.

4.5. Решения Совета считаются принятыми, если за них проголосовало большинство членов Совета.

                             ┌──────────────┐
       ┌─────────────────────┤ Председатель ├─────────────────────┐
<pre class="legal-pre">       │                     └──────┬───────┘                     │
┌──────┴───────┐                    │                      ┌──────┴───────┐
│ Заместитель  │                    │                      │ Заместитель  │
│ Председателя │                    │                      │ Председателя │
└──────────────┘                    │                      └──────────────┘</pre>
                             ┌──────┴───────┐
       ┌─────────────────────┤Ответственный ├─────────────────────┐
<pre class="legal-pre">       │                     │  секретарь   │                     │
┌──────┴───────┐             └──────┬───────┘              ┌──────┴───────┐
│ Координатор  │                    │                      │ Координатор  │
└──────────────┘                    │                      └──────────────┘</pre>
       ┌────────────────────────────┴─────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">    ┌──┤     Специализированные секции по различным видам изделий     │
    │  │                 медицинского назначения (ИМН)                │
    │  └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
    │  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │  │1. ИМН (за исключением имплантируемых): медицинские приборы,  │
    │  │   аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы      │
    ├──┤   с программными средствами, оборудование, приспособления,   │
    │  │   изделия из стекла, полимерных, резиновых и иных материалов,│
    │  │   материалы хирургические, средства                          │
    │  └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
    │  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
    ├──┤2. ИМН имплантируемые, активные и пассивные                   │
    │  └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
    │  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
    ├──┤3. Средства измерений, применяемые в здравоохранении,         │
    │  │   ИМН с измерительной функцией                               │
    │  └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
    │  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
    ├──┤4. Материалы стоматологические                                │
    │  └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
    │  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
    ├──┤5. ИМН протезно-ортопедические, технические средства          │
    │  │   реабилитации инвалидов                                     │
    │  └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
    │  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
    └──┤6. Наборы реагентов, контрольные материалы, стандартные       │
       │   образцы, расходные материалы для диагностики in vitro      │</pre>
       └──────────────────────────────────────────────────────────────┘

---