Приказ Минздрава СССР от 26.07.1989 № 440

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение в практике здравоохранения новых диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток, Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам и Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1 Министерству медицинской промышленности СССР - п. 2.

2.2 Министерству здравоохранения РСФСР - п. 1.

2.3 Министерству здравоохранения Узбекской ССР - п. 8.

2.4. НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи АМН СССР - п. п. 3 и 4.

2.5. НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР - п. 7.

2.6. Всесоюзному кардиологическому научному центру АМН СССР и НИИ иммунологии Минздрава СССР - п. п. 5 и 6.

3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в п. п. 1, 3, 4, 5, 6, 7 и 8.

3.2. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи — нового препарата, указанного в п. 2.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Наименование		Номер ВФС
1.	Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А	2-210ВС-89
2.	Питательная среда для выделения бактерий родов Proteus, Providencia, Morganella сухая	2-212ВС-89
3.	Тест-система иммуноферментная для определения бруцеллезных антител	2-213ВС-89
4.	Тест-система иммуноферментная для определения туляремийных антител	2-214ВС-89
5.	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (Пептоскрин-2)	2-216ВС-89
6.	Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (СПИД-диагностика)	2-217ВС-89
7.	Комплект для определения иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А иммуноферментным методом («Диагногеп»)	2-218ВС-89
8.	Сыворотка к HBs-антигену ослиная сухая	2-219ВС-89

Временная фармакопейная статья 42-210ВС-89

Инструкция по применению утверждена 17.05.89 г.

Комплект тест-системы для выявления антигена вируса гепатита А иммуноферментным методом включает в себя следующие компоненты:

1. Иммуносорбент — 96-луночный полистироловый планшет с плоским дном с сорбированными антителами к вирусу гепатита А (антиВГА), относящимися к иммуноглобулину класса G, кроме лунок Н-1, Н-2, Н-3 — 1 планшет.

2. Конъюгат анти-ВГА-пероксидаза (К), лиофилизированный во флаконе по 1,0 мл до лиофилизации. Наполнитель — бычий сывороточный альбумин в конечной концентрации 5% и сахароза в конечной концентрации 10% — 1 флакон.

3. Сыворотка крови человека, не содержащая анти-ВГА (ОС), лиофилизированная, по 1,0 мл до лиофилизации — 1 флакон.

4. Положительный контрольный образец (ПК), жидкий — антиген вируса гепатита А (АгВГА), полученный культивированием ВГА на клетках почки эмбриона макаки резус (FRhk-4), по 0,20 мл во флаконе — 1 флакон.

5. Отрицательный контрольный образец (ОК-I) жидкий — суспензия клеток FRhk-4, по 0,20 мл во флаконе — 1 флакон.

6. Отрицательный контрольный образец (ОК-II), жидкий — 10%-ная водная суспензия, не содержащая АгВГА, по 0,20 мл во флаконе — 1 флакон.

7. Детергент — твин-80 — жидкий по 0,50 мл во флаконе — 1 флакон.

8. Индикатор — ортофенилендиамин (ОФД) — порошок, по 4 мг во флаконе — 1 флакон.

9. Гидроперит в таблетках в коммерческой упаковке — 1 табл.

10. Цитратный буферный раствор (ЦБ) лиофилизированный, по 1,0 мл до лиофилизации во флаконе — 1 флакон.

Комплект обеспечивает проведение 96 иммуноферментных реакций, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для определения вируса гепатита А в экстрактах фекалий человека с целью диагностики гепатита А в преджелтушной стадии болезни, в лизате культуры клеток для контроля за размножающимся вирусом, в объектах внешней среды (вода).

Специфическая активность — ПК должен обладать активностью не менее 4-х единиц (т.е. в разведении 1:4 от исходного должен реагировать с К), при этом отношение его оптической плотности (ОП) и значение ОП ОК должно быть не менее 2,1. Значение ОП ОК-I и ОК-II должны быть не менее 0,1.

Учет результатов осуществляют на приборе типа колориметрического анализатора иммуноферментного, установив «ноль» по субстратному раствору в лунках Н-1, Н-2, Н-3.

ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 10 град. C в сухом темном месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев.

Временная фармакопейная статья 42-212ВС-89

Инструкция по применению утверждена 22.05.89 г.

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок кремового цвета. Гигроскопичен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешать в 1 л дистиллированной воды, довести до кипения, кипятить 1 — 2 мин. до полного расплавления агара. Среду профильтровать через ватно-марлевый фильтр, охладить до температуры 43 — 47 град. C, перемешать и разлить в стерильные чашки Петри слоем 3 — 4 мм. Затем среду подсушить при температуре (37 +- 1) град. C в течение 60 — 90 мин. Готовую среду можно использовать в течение 14 дней при условии хранения ее при температуре (5 +- 1) град. C.

Техника взятия и посева на среду клинического материала та же, что и при лабораторной диагностике кишечных инфекций. Через 20 — 22 ч инкубации при температуре (37 +- 1) град. C среда обеспечивает рост бактерий родов Proteus, Providencia, Morganella в виде круглых голубоватых колоний в О-форме. Возможно образование и Н-формы колоний бактерий Proteus mirabiles, Proteus vulgaris с ограниченной (до 5 мм) зоной роения.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (120 +- 2) г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5 до 25 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После переконтроля — еще 1 год.

Временная фармакопейная статья 42-213ВС-89

Инструкция по применению утверждена 02.06.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе (ТИФМ), упакованный в одну коробку:

1. Антиген бруцеллезный липополисахаридный, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19 ВА, сухой — 1 амп., 1 мг

2. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой, сухие — конъюгат — 2 амп. по 0,5 мл

3. Контрольная положительная сыворотка — 1 амп., 0,2 мл

4. Контрольная отрицательная сыворотка — 1 амп., 0,2 мл

5. О-фенилендиамин — субстрат — 1 фл., 25 мг

6. Твин-20 или Тритон Х-100 — детергент — 1 фл., 1,5 мл

7. Альбумин бычий сухой — 1 пакет, 0,6 г

8. Смесь солей для приготовления фосфатно-солевого буферного раствора — 1 пакет

9. Смесь солей для приготовления цитратно-фосфатного буферного раствора — 1 пакет

10. Планшеты для иммуноферментного анализа однократного применения — 5 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ. Определение специфических антител в сыворотках крови больных различными формами бруцеллеза или вакцинированных против бруцеллеза людей.

Один набор достаточен для исследования 220 сывороток людей в одном разведении (в диагностическом титре) или 50 сывороток с определением титра специфических антител.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Временная фармакопейная статья 42-214ВС-89

Инструкция по применению утверждена 02.06.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе (ТИФМ), упакованный в одну коробку:

1. Антиген туляремийный липополисахаридный, полученный из вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, сухой — 1 амп., 1 мг

2. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой, сухие — конъюгат — 2 амп. по 0,5 мл

3. Контрольная положительная сыворотка — 1 амп., 0,2 мл

4. Контрольная отрицательная сыворотка — 1 амп., 0,2 мл

5. О-фенилендиамин — субстрат — 1 фл., 25 мг

6. Твин-20 или тритон Х-100 — детергент — 1 фл., 1,5 мл

7. Альбумин бычий сухой — 1 пакет, 0,6 г

8. Смесь солей для приготовления фосфатно-солевого буферного раствора — 1 пакет

9. Смесь солей для приготовления цитратно-фосфатного буферного раствора — 1 пакет

10. Планшеты для иммуноферментного анализа однократного применения — 5 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ. Определение специфических антител в сыворотке крови больных туляремией, а также изучение иммунологического состояния организма вакцинированных против туляремии людей.

Один набор достаточен для исследования 220 сывороток людей в одном разведении (в диагностическом титре) или 50 сывороток с определением титра специфических антител.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Временная фармакопейная статья 42-216ВС-89

Инструкция по применению утверждена 03.07.89 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), основным активным компонентом которого являются синтетические пептиды, соответствующие антигенным детерминантам белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2, сорбированные на поверхности лунок полистироловых планшетов.

Состав набора:

1. Полистироловые планшеты с сорбированными синтетическими пептидами — 2 шт.

2. Положительный контроль (сыворотка иммунизированного животного, содержащая антитела к антигенам ВИЧ) — 1 флакон, 0,4 мл.

3. Отрицательный контроль (сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ) — 1 флакон, 0,4 мл.

4. Конъюгат (А-белок золотистого стафилококка, меченный пероксидазой хрена) — 1 флакон, 0,3 мл.

5. Раствор для разведения проб и конъюгата, 5-кратный концентрат — 1 флакон, 10 мл.

6. Отмывающий раствор, 10-кратный концентрат — 1 флакон, 100 мл.

7. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБР) — 1 флакон, 40 мл.

8. Ортофенилендиамин дигидрохлорид (ОФД.2HCI) — 2 флакона с содержанием по 5 мг ОФД.2HCI или 6 таблеток по 2 мг ОФД во флаконе или блистере.

9. Гидроперит — таблетка в блистере.

Для постановки реакции требуется раствор серной кислоты в концентрации 1,8 моль/л, который не входит в набор.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке или плазме крови человека. Может использоваться для исследования сывороток крови доноров с целью предотвращения использования инфицированных образцов; при обследовании лиц и групп риска развития СПИД, лиц с подозрением на СПИД и лиц со СПИД-ассоциированным комплексом для серодиагностики, с обязательным подтверждением положительного результата другими методами.

Специфическая активность (чувствительность, способность к выявлению анти-ВИЧ антител): при исследовании сывороток крови лиц, содержащих антитела к ВИЧ, положительная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев.

Специфичность: при исследовании сывороток крови лиц, не содержащих антитела к ВИЧ, отрицательная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев <*>.

---

<*> — В 1 — 5% могут быть ложно-положительные реакции.

Результаты ИФА реакции учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 180 анализов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 6 град. C. Не допускается замораживание.

СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-217ВС-89

Инструкция по применению утверждена 04.07.1989 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), основным активным компонентом которого являются синтетические пептиды, соответствующие антигенным детерминантам белков ВИЧ, сорбированные на поверхности лунок полистироловых планшетов.

Состав набора:

1. Полистироловые планшеты с сорбированными синтетическими пептидами — 5 шт.

2. Положительный контроль (сыворотка иммунизированного животного, содержащая антитела к антигенам ВИЧ) — 1 флакон, 1,1 мл.

3. Отрицательный контроль (сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ) — 1 флакон, 1,6 мл.

4. Конъюгат (А-белок золотистого стафилококка, меченный пероксидазой хрена) — 1 флакон, 1,0 мл.

5. Раствор для разведения проб и конъюгата, 10-кратный концентрат — 1 флакон, 20 мл.

6. Отмывающий раствор, 10-кратный концентрат — 2 флакона по 75 мл или 3 флакона по 50 мл.

7. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБР) — 1 флакон, 50 мл.

8. Ортофенилендиамин — 5 таблеток бледно-розового цвета в 1 флаконе.

9. Гидроперит — таблетка в блистере.

Для постановки реакции требуется также раствор серной кислоты в концентрации 1,8 моль/л, которая не входит в набор.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке или плазме крови человека. Может использоваться для исследования сывороток крови доноров с целью предотвращения использования инфицированных образцов; при обследовании лиц и групп риска развития СПИД, лиц с подозрением на СПИД и лиц со СПИД-ассоциированным комплексом для серодиагностики, с обязательным подтверждением положительного результата другими методами.

Специфическая активность (чувствительность, способность к выявлению анти-ВИЧ антител): при исследовании сывороток крови лиц, содержащих антитела к ВИЧ, положительная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев.

Специфичность: при исследовании сывороток крови лиц, не содержащих антитела к ВИЧ, отрицательная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев <*>.

---

<*> В 1 — 5% могут быть ложно-положительные реакции.

Результаты ИФА реакции учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 450 анализов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 6 град. C. Не допускается замораживание.

СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев.

КОМПЛЕКТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ КЛАССА М К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А ИММУНОФЕРМЕНТНЫМ МЕТОДОМ (ТЕСТ-СИСТЕМА НА АНТИ-ВГА ИГМ, «ДИАГНОГЕП»)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-218ВС-89

Инструкция по применению утверждена 13.07.1989.

Комплект для определения иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А иммуноферментным методом (тест-система на анти-ВГА ИГМ, «Диагногеп») представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа, основными активными компонентами которого являются инактивированный культуральный антиген вируса гепатита А (ВГА) и конъюгат пероксидазы хрена с анти-ВГА иммуноглобулинами.

Состав набора:

1. Антиген вируса гепатита А, полученный культивированием ВГА в перевиваемой культуре клеток почек зеленой мартышки или макаки — резус, инактивированный формалином, жидкий (антиген ВГА) — 1 флакон от 0,5 до 5,0 мл.

2. Иммуноглобулины анти-ВГА класса G человека, конъюгированный с пероксидазой хрена (конъюгат) — 1 флакон от 0,005 до 0,05 мл.

3. Сыворотка крови свиньи, кролика или барана, содержащая антитела к иммуноглобулинам класса М человека (анти-ИГМ) — 1 флакон от 0,025 до 0,10 мл.

4. Положительный контроль (сыворотка человека, содержащая анти-ВГА ИГМ антитела (К+)) — 1 флакон, 0,10 мл.

5. Отрицательный контроль (сыворотка человека, не содержащая анти-ВГА ИГМ антител (К-)) — 1 флакон, 0,10 мл.

6. Ортофенилендиамин (ОФД) — 1 таблетка серо-коричневого цвета в 1 флаконе.

7. Серная кислота в концентрации 2 мол/л — 1 флакон, 5 мл.

8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ, 10 х) — 1 флакон, 2 мл.

9. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащего Твин-20 (ФСБ, твин, 100 х) — 1 емкость, 8,0 мл.

10. Концентрат цитратно-фосфатного буферного раствора (ЦФБ, 2 х) — 1 емкость, 6,0 мл.

11. Гидроперит — 1 таблетка в упаковке.

12. Иммунопанель из поливинилхлорида или полистирола — 1 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ. Комплект предназначен для диагностики вирусного гепатита А путем определения специфических иммуноглобулинов класса М (анти-ВГА ИГМ) в сыворотке крови больных, независимо от клинической формы заболевания (желтушная, стертая, безжелтушная) и его тяжести, а также в сыворотке крови лиц, подозрительных на гепатит А (контактные, медперсонал, работники детских учреждений, пищеблоков и др. по эпидемическим показаниям).

Специфическая активность составляет не менее 97%.

Результаты ИФА реакции учитывают визуально или с использованием спектрофотометрического оборудования при 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 96 исследований, включая контроли.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом помещении при температуре от 4 до 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев. Допускается переконтроль на специфическую активность с продлением срока годности на 6 месяцев.

Временная фармакопейная статья 42-219ВС-89

Инструкция по применению утверждена 14.07.89 г.

Препарат представляет собой сыворотку крови гипериммунизированных ослов. Выпускается в сухом виде, по 3 мл во флаконе. Сухой препарат — аморфная масса желтоватого или буровато-желтого цвета, гигроскопична.

НАЗНАЧЕНИЕ. Антисыворотка к HBs-антигену предназначена для получения диагностических препаратов, иммуносорбентов, иммуноглобулинов, аффинных антител, а также для научных исследований.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции преципитации в геле. Перед употреблением содержимое флакона растворить в 3,0 мл дистиллированной воды. В растворенном виде препарат сохраняет активность при температуре (6 +- 2) град. C в течение 5 дней, в замороженном состоянии не менее 2-х месяцев.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 мл во флаконе, по 15 флаконов в пенале из пенополистерола.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом помещении, при температуре не выше 30 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года, после переконтроля — еще 1 год.

---