Приказ Минпромторга России от 07.12.2016 № 4375

«О выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза»

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 5.8.20 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438, приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4368 «Об утверждении административного регламента министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза», приказом Минпромторга России от 22 декабря 2015 г. № 4216 «Об организации работы по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» приказываю:

1. Выдать документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее — документ СП), закрытому акционерному обществу «БИОКАД» (ЗАО «БИОКАД»), место нахождения: 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А, лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств № 00101-ЛС от 21 июня 2016 г., согласно следующему перечню:

1. документ СП на лекарственное средство \text{Флугарда}^{®} (международное непатентованное наименование: Флударабин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

2. документ СП на лекарственное средство Интерферон бета-1b (международное непатентованное наименование: Интерферон бета-1b), раствор для подкожного введения, 8 млн. МЕ/мл, 8 млн. МЕ/0,5 мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

3. документ СП на лекарственное средство \text{Цитувин}^{®} (международное непатентованное наименование: Винорелбин), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

4. документ СП на лекарственное средство Карбоплатин (международное непатентованное наименование: Карбоплатин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

5. документ СП на лекарственное средство \text{Новотакс}^{®} (международное непатентованное наименование: Доцетаксел), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 40 мг/мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

6. документ СП на лекарственное средство \text{Платикад}^{®} (международное непатентованное наименование: Оксалиплатин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

7. документ СП на лекарственное средство \text{Ацеллбия}^{®} (международное непатентованное наименование: Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (флакон); места осуществления деятельности по производству лекарственного средства: г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, литер А; Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

8. документ СП на лекарственное средство \text{Авегра БИОКАД}^{®} (международное непатентованное наименование: Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл; места осуществления деятельности по производству лекарственных средств: г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, литер А; Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

9. документ СП на лекарственное средство \text{Гертикад}^{®} (международное непатентованное наименование: Трастузумаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг, 440 мг; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, литер А; Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

10. документ СП на лекарственное средство \text{Экстимия}^{®} (международное непатентованное наименование: Эмпэгфилграстим), раствор для подкожного введения, 7,5 мг/мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

11. документ СП на лекарственное средство \text{Альгерон}^{®} (международное непатентованное наименование: Цепэгинтерферон альфа-2b), раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

12. документ СП на лекарственное средство \text{Лейкостим}^{®} (международное непатентованное наименование: Филграстим), раствор для внутривенного и подкожного введения, 150 мкг/мл, 300 мкг/мл, 600 мкг/мл; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

13. документ СП на лекарственное средство \text{Зилакомб}^{®} (международное непатентованное наименование: Зидовудин+Ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг; места осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), 634009, г. Томск, проспект Ленина, д. 211; Закрытое акционерное общество «БИОКАД» (ЗАО «БИОКАД»), Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее;

14. документ СП на лекарственное средство Тенофовир (международное непатентованное наименование: Тенофовир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг; место осуществления деятельности по производству лекарственного средства: Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), 634009, г. Томск, проспект Ленина, д. 211.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра

---