---
title: "Приказ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.1999"
number: "432"
issued_on: 1999-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-432-1999-2"
---

## Приказ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.1999

# Приказ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.1999

"О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

> [!IMPORTANT]
> По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. - Письмо Минюста РФ от 25.02.2000 N 1318-ЭР ("Экономика и жизнь", N 10, 2000).


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
N 432

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
N 512

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 3 декабря 1999 года

<a id="p100004"></a>**О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98**
**"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"**

<a id="p100005"></a>В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" <*>, [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-650-1998) Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 650 "О Федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на период до 2005 года" <**> и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации, приказываем:
1. <a id="p100006"></a>Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - предприятия - производители), независимо от форм собственности:
<a id="p100007"></a>обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;
<a id="p100008"></a>разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>

---

<a id="p100010"></a><*> Собрание законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26, ст. 3006.
<a id="p100011"></a><**> Собрание законодательства Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст. 3178.

2. <a id="p100012"></a>Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):
<a id="p100013"></a>до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и другими действующими стандартами Российской Федерации;
<a id="p100014"></a>обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях - производителях.
3. <a id="p100015"></a>Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.
4. <a id="p100016"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации Евсюкова В.С.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
**Ю.ШЕВЧЕНКО**

<a id="p100018"></a>Министр экономики<br>
Российской Федерации<br>
**А.ШАПОВАЛЬЯНЦ**

</div>




<a id="p100019"></a>

---