Приказ Минздрава СССР от 12.10.1960 № 431

<Об утверждении Инструкции о порядке изготовления и контроля качества лекарств по магистральным прописям врачей в фармацевтических производственных предприятиях аптечных управлений>

В целях ускорения отпуска лекарств из аптек по часто повторяющимся магистральным прописям врачей приказываю:

1. Министрам здравоохранения союзных республик:

а) организовать с 1961 года при фармацевтических производственных предприятиях аптечных управлений производство лекарств по рациональным наиболее часто встречающимся магистральным прописям, в состав которых входят в терапевтических дозах препараты, разрешенные к применению в лечебной практике.

Изготовление этих лекарств разрешить без технических условий, утверждаемых в Государственном фармакопейном комитете;

б) выделить для этих целей при фармацевтических производственных предприятиях специально оборудованные помещения;

в) установить, что ассортимент и количество изготовляемых лекарств производственными предприятиями, по наиболее часто встречающимся магистральным прописям, определяют аптечные управления на основе требований аптек и изучения фактической потребности в них;

г) прекратить дублирование серийного производства фармацевтическими производственными предприятиями аптечных управлений таких готовых лекарственных средств, которые выпускаются фармацевтической промышленностью, в количествах, полностью удовлетворяющих заявки аптечных управлений.

2. Утвердить инструкцию (приложение) о порядке изготовления и контроля качества лекарств по магистральным прописям врачей в фармацевтических производственных предприятиях аптечных управлений.

1. Для изготовления лекарств в фармацевтических производственных предприятиях аптечных управлений отбираются только такие, часто встречающиеся магистральные прописи лекарств, в состав которых входят в терапевтических дозах препараты, разрешенные к применению в лечебно-профилактических целях.

Выпускаемые по этим прописям лекарства рассчитаны на потребление только внутри области и изготовляются в соответствующих количествах на такой срок, в течение которого они полностью сохраняют свое качество.

2. На каждую магистральную пропись лекарства, передаваемую для изготовления фармацевтическим производственным предприятиям, должны быть получены от контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений:

а) заключение о химической совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарства;

б) методика химического анализа лекарства (качественного и количественного определения входящих ингредиентов);

в) данные о сроках и условиях хранения лекарств.

3. Контроль качества лекарств осуществляется отделами технического контроля фармацевтических производственных предприятий и контрольно-аналитическими лабораториями аптечных управлений.

4. Выпускаемые лекарства фармацевтическими производственными предприятиями аптечных управлений изготовляются в строгом соответствии с правилами технологии и передаются в аптеки для отпуска их населению только после анализа и разрешения на выпуск отдела технического контроля или контрольно-аналитической лаборатории.

Ответственность за качество изготовляемых лекарств несут руководители фармацевтических производственных предприятий и начальники ОТК или заведующие контрольно-аналитическими лабораториями.

5. На каждой упаковке лекарства указывается: пропись лекарства, наименование предприятия, изготовившего его, номер серии и, при необходимости, срок хранения.

6. Розничные цены на отпускаемые из аптек лекарства, изготовленные по магистральным прописям фармацевтическими, производственными предприятиями аптечных управлений, определяются согласно прейскуранту в таком порядке, как и на лекарства, изготовляемые непосредственно в аптеках.

7. Настоящая инструкция не распространяется на серийное производство готовых лекарственных средств по официальным прописям, на которые имеются утвержденные технические условия или фармакопейные статьи.

---