Приказ Минздрава России от 23.08.2024 № 430н

«Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и предельного размера указанной платы»

(Зарегистрировано в Минюсте России 15.11.2024 № 80181)

Зарегистрировано в Минюсте России 15 ноября 2024 г. № 80181

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 23 августа 2024 г. № 430н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ

ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ, И ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА УКАЗАННОЙ ПЛАТЫ

В соответствии с подпунктами «а» и «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» приказываю:

Утвердить:

методику определения размера платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

предельный размер платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

Министр М. А. Мурашко

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2024 г. № 430н

МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

1. Размер платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, услуга, экспертиза), определяется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее — экспертное учреждение) <1>, на день составления сметы расходов экспертизы в рублях.

---

<1> Пункт 7 Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 (действует по 1 сентября 2030 г.).

2. Расчет размера платы за оказание услуги (далее — стоимость) определяется по следующей формуле:

С = (Сэ + Сз) x (1 + Кнз / 100) x (1 + Ккр / 100) x x (1 + НДС / 100),

где:

С — стоимость (рублей) с учетом ставки налога на добавленную стоимость (далее — НДС);

Сэ — стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (рублей) согласно приложению № 1 к настоящей методике;

Сз — стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения, предусмотренного приложением № 5 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 (далее — заключение), (рублей) согласно приложению № 1 к настоящей методике;

Кнз — коэффициент начислений на заработную плату, который представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (процентов);

Ккр — коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);

НДС — ставка налога на добавленную стоимость в соответствии со статьей 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета стоимости.

3. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний согласно приложению № 1 к настоящей методике (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = (ЗПосн / Н) x Кзн x Ч x Тэ,

где:

ЗПосн — среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н — средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (дней);

Кзн — коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

Ч — количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

Тэ — среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (дней).

4. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения согласно приложению № 1 к настоящей методике (Сз) определяется по формуле:

Сз = (ЗПосн / Н / 8) x (tз + (Ч — 1) x tо),

где:

ЗПосн — среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н — средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (дней);

tз — среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (часов);

Ч — количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

tо — среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (часов).

5. Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется как доля суммы фактических затрат на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала экспертного учреждения, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей), фактических общехозяйственных затрат экспертного учреждения за предшествующий год (рублей) и суммы амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, принадлежащих экспертному учреждению на праве собственности или находящихся у него в оперативном управлении, за предшествующий год (рублей) в фактическом объеме средств, поступивших за предшествующий год на счет экспертного учреждения (рублей), и рассчитывается по формуле:

Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / Фо) x 100,

где:

ЗПауп — фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала экспертного учреждения, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);

Зох — фактические общехозяйственные затраты экспертного учреждения за предшествующий год (рублей);

Зам — сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, принадлежащих экспертному учреждению на праве собственности или находящихся у него в оперативном управлении, за предшествующий год (рублей);

Фо — фактический объем средств, поступивших за предшествующий год на счет экспертного учреждения (рублей).

6. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не ранее 1 апреля и не позднее 1 декабря текущего финансового года.

Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2024 г. № 430н

ТИПОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ РАБОТ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ ПРИ ОКАЗАНИИ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

N	Типовые наименования работ	Количество часов	Количество экспертов	Доля рабочего времени эксперта, затрачиваемого на выполнение работы	Предельные трудозатраты (человеко-часов) (столбец 3 x столбец 4 x столбец 5)
1	2	3	4	5	6
1.1	Исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах специальных знаний эксперта	48	6	0.25	72
1.2	Обобщение знаний и выводов экспертов и подготовка заключения, предусмотренного приложением № 5 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 (далее — заключение)	10	1	1	10
1.3	Ознакомление с заключением	2	5	1	10

---

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	ЗПосн	Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за 2023 год	-	рубль	169 274,8
2	-	Утвержденная норма рабочего времени в 2024 году (при 40-часовой рабочей неделе)	-	час	1 979
3	Н	Средняя норма рабочего времени за месяц в 2024 году	(пункт 2) / 12 (месяцев в году) / 8 (рабочих часов в день)	дней	20,61
4	-	Заработная плата эксперта экспертного учреждения за день работы с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации в 2023 году	(пункт 1) / (пункт 3)	рубль	8 213,24
5	Тэ	Среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	-	день	6
6	Кзн	Коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения	-	-	0,25
7	-	Стоимостная оценка работы одного эксперта экспертного учреждения, уполномоченного на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	(пункт 4) * (пункт 5) * (пункт 6)	рубль	12 319,85
8	Ч	Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения, для проведения экспертизы	-	человек	5
9	Сэ	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	(пункт 7) * (пункт 8)	рубль	61 599,27

Среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (tэ), составляет 10 часов.

Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), составляет 5 человек.

Среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (tо), составляет 2 часа.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	ЗПосн	Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за 2023 год	-	рубль	169 274,8
2	-	Утвержденная норма рабочего времени в 2024 году (при 40-часовой рабочей неделе)	-	час	1 979
3	Н	Средняя норма рабочего времени за месяц в 2024 году	(пункт 2) / 12 (месяцев в году) / 8 (рабочих часов в день)	день	20,61
4	-	Заработная плата эксперта экспертного учреждения за час работы с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации в 2023 году	(пункт 1) / (пункт 3) / 8 (часов работы в день)	рубль	1 026,65
5	tз	Среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения	-	час	10
6	-	Стоимостная оценка работы ответственного секретаря комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения	(пункт 4) * (пункт 5)	рубль	10 266,55
7	tо	Среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ	-	час	2
8	-	Стоимостная оценка работы одного эксперта комиссии экспертов экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ	(пункт 4) * (пункт 7)	рубль	2 053,31
9	Ч	Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения, для проведения экспертизы	-	человек	5
10	-	Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, знакомящихся с заключением и проводящих его анализ	(пункт 9) - 1	человек	4
11	-	Стоимостная оценка работы экспертов комиссии экспертов экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ	(пункт 8) * (пункт 10)	рублей	8 213,24
12	Сз	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения	(пункт 6) + (пункт 11)	рублей	18 479,78

4. Коэффициент начислений на заработную плату, представляющий собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (Кнз), составляет 30,2%.

5. Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определенный в соответствии с пунктом 5 настоящей методики, предусмотренной приложением № 1 к настоящему приказу, в 2023 году составил:

(281 461 205,96 + 497 871 622,05 + 246 239 769,74) / 3 605 453 158,34) x 100 = 28,45%.

Расшифровка показателей формулы для расчета коэффициента косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице № 3.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	ЗПауп	Фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала экспертного учреждения, включая начисления на заработную плату, за 2023 год	-	рубль	281 461 205,96
2	Зох	Фактические общехозяйственные затраты экспертного учреждения за 2023 год	-	рубль	497 871 622,05
3	Зам	Сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, принадлежащих экспертному учреждению на праве собственности или находящихся у него в оперативном управлении, за 2023 год	-	рубль	246 239 769,74
4	-	Косвенные расходы экспертного учреждения в 2023 году	(пункт 1) + (пункт 2) + (пункт 3)	рубль	1 025 572 597,75
5	Фо	Фактический объем средств, поступивших за 2023 год на счет экспертного учреждения	-	рубль	3 605 453 158,34
6	Ккр	Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги	(пункт 4) / (пункт 5) * 100	процент	28,45

6. Ставка налога на добавленную стоимость в соответствии со статьей 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета (НДС), составляет 20%.

7. Размер платы за оказание услуги (С) составляет:

(61 599,27 + 18 479,78) x (1 + 30,2 / 100) x (1 + 28,45 / 100) x (1 + 20 / 100) = 160 710,87 рублей.

Расшифровка показателей формулы для расчета размера платы за оказание услуги (С) с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице № 4.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	Сэ	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	-	рубль	61 599,27
2	Сз	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения	-	рубль	18 479,78
3	-	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по проведению экспертизы	(пункт 1) + (пункт 2)	рубль	80 079,05
4	Кнз	Коэффициент начислений на заработную плату	-	процент	30,2
5	-	Начисления на заработную плату экспертов экспертного учреждения, осуществляющих экспертизу	(пункт 3) * (пункт 4) / 100	рубль	24 183,87
6	-	Заработная плата экспертов экспертного учреждения, осуществляющих экспертизу, с начислениями	(пункт 3) + (пункт 5)	рубль	104 262,92
7	Ккр	Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги	-	процент	28,45
8	-	Косвенные расходы экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги	(пункт 6) * (пункт 7) / 100	рубль	29 662,80
9	-	Расходы экспертного учреждения на оказание услуги	(пункт 6) + (пункт 8)	рубль	133 925,72
10	НДС	Ставка налога на добавленную стоимость	-	процент	20
11	-	Налог на добавленную стоимость	(пункт 9) * (пункт 10) / 100	рубль	26 785,15
12	С	Размер платы за оказание услуги	(пункт 9) + (пункт 11)	рубль	160 710,87

Предельный размер платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, составляет 189 556,38 рублей.

1. В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, приведенной в приложении № 1 к настоящему приказу (далее соответственно — услуга, экспертиза), предельный размер платы за оказание услуги определяется по формуле:

2. При расчете предельного размера платы за оказание услуги используются данные, применяемые при определении размера платы за оказание услуги в 2024 году.

3. Стоимостная оценка работ экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее — экспертное учреждение) <1>, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (Сэ), определяется по формуле:

---

<1> Пункт 7 Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 (действует по 1 сентября 2030 г.).

где:

ЗПосн — фактическая среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н — средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (дней);

Кзн — коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

Ч — количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения, для проведения экспертизы (человек);

Тэ — среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (дней).

Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (ЗПосн) в 2023 году составила 169 274,8 рублей.

Средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (Н), в 2024 году составляет 1 979 / 8 / 12 = 20,61 дней.

Коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (Кзн), составляет 0,25.

Прогнозное необходимое и достаточное количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), на основании опыта проведения экспертиз лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских экспертиз биомедицинских клеточных продуктов, подлежащих государственной регистрации, составляет 6 человек.

Среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (Тэ), составляет 6 дней.

Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (Сэ) составляет:

(169 274,8 / 20,61) x 0,25 x 6 x 6 = 73 919,1 рублей.

Расшифровка показателей формулы для расчета стоимостной оценки работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний (Сэ) с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице № 1.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	ЗПосн	Фактическая среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за 2023 год	-	рубль	169 274,8
2	-	Утвержденная норма рабочего времени в 2024 году (при 40-часовой рабочей неделе)	-	час	1 979
3	Н	Средняя норма рабочего времени за месяц в 2024 году	(пункт 2) / 12 (месяцев в году) / 8 (рабочих часов в день)	дней	20,61
4	-	Заработная плата эксперта экспертного учреждения за день работы с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации в 2023 году	(пункт 1) / (пункт 3)	рубль	8 213,24
5	Тэ	Среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на исследование копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценку полученных результатов и формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	-	день	6
6	Кзн	Коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения	-	-	0,25
7	-	Стоимостная оценка работы одного эксперта экспертного учреждения, уполномоченного на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	(пункт 4) * (пункт 5) * (пункт 6)	рубль	12 319,85
8	Ч	Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения, для проведения экспертизы	-	человек	6
9	Сэ	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	(пункт 7) * (пункт 8)	рубль	73 919,1

4. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения, предусмотренного приложением № 5 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 (далее — заключение), (Сз) определяется по формуле:

где:

ЗПосн — фактическая среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н — средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (дней);

tз — среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (часов);

Ч — количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

tо — среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (часов).

Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (ЗПосн) в 2023 году составила 169 274,8 рублей.

Средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (Н), в 2024 году составляет:

1 979 / 8 / 12 = 20,61 дней.

Среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (tэ), составляет 10 часов.

Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), составляет 5 человек.

Среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (tо), составляет 2 часа.

Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения (Сз) составляет:

(169 274,8 / 20,61 / 8) x (10 + (6 — 1) x 2) = 20 533,1 рублей.

Расшифровка показателей формулы для расчета стоимостной оценки работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения (Сз) с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице № 2.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	ЗПосн	Фактическая среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за 2023 год	-	рубль	169 274,8
2	-	Утвержденная норма рабочего времени в 2024 году (при 40-часовой рабочей неделе)	-	час	1 979
3	Н	Средняя норма рабочего времени за месяц в 2024 году	(пункт 2) / 12 (месяцев в году) / 8 (рабочих часов в день)	день	20,61
4	-	Заработная плата эксперта экспертного учреждения за час работы с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации в 2023 году	(пункт 1) / (пункт 3) / 8 (часов работы в день)	рубль	1 026,65
5	tз	Среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения	-	час	10
6	-	Стоимостная оценка работы ответственного секретаря комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения	(пункт 4) * (пункт 5)	рубль	10 266,55
7	tо	Среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ	-	час	2
8	-	Стоимостная оценка работы одного эксперта комиссии экспертов экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ	(пункт 4) * (пункт 7)	рубль	2 053,31
9	Ч	Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения, для проведения экспертизы	-	человек	6
10	-	Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, знакомящихся с заключением и проводящих его анализ	(пункт 9) - 1	человек	5
11	-	Стоимостная оценка работы экспертов комиссии экспертов экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ	(пункт 8) * (пункт 10)	рублей	10 266,55
12	Сз	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения	(пункт 6) + (пункт 11)	рублей	20 533,1

5. Коэффициент начислений на заработную плату, представляющий собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (Кнз), составляет 30,2%.

6. Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), в 2023 году составил:

(281 461 205,96 + 497 871 622,05 + 246 239 769,74) / 3 605 453 158,34) x 100 = 28,45%.

Расшифровка показателей формулы для расчета коэффициента косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице № 3.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	ЗПауп	Фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала экспертного учреждения, включая начисления на заработную плату, за 2023 год	-	рубль	281 461 205,96
2	Зох	Фактические общехозяйственные затраты экспертного учреждения за 2023 год	-	рубль	497 871 622,05
3	Зам	Сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, принадлежащих экспертному учреждению на праве собственности или находящихся у него в оперативном управлении, за 2023 год	-	рубль	246 239 769,74
4	-	Косвенные расходы экспертного учреждения в 2023 году	(пункт 1) + (пункт 2) + (пункт 3)	рубль	1 025 572 597,75
5	Фо	Фактический объем средств, поступивших за 2023 год на счет экспертного учреждения	-	рубль	3 605 453 158,34
6	Ккр	Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги	(пункт 4) / (пункт 5) * 100	процент	28,45

7. Ставка налога на добавленную стоимость в соответствии со статьей 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета (НДС) составляет 20%.

8. Размер платы за оказание услуги (С) составляет:

(73 919,1 + 20 533,1) x (1 + 30,2 / 100) x (1 + 28,45 / 100) x (1 + 20 / 100) = 189 556,38 рублей.

Расшифровка показателей формулы для расчета размера платы за оказание услуги (С) с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице № 4.

№ п/п	Показатель формулы	Наименование показателя формулы	Способ расчета	Единица измерения	Значение
1	Сэ	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по исследованию копий документов и сведений, на основании которых проводится экспертиза, оценке полученных результатов и формулированию выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний	-	рубль	73 919,1
2	Сз	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения	-	рубль	20 533,1
3	-	Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по проведению экспертизы	(пункт 1) + (пункт 2)	рубль	94 452,20
4	Кнз	Коэффициент начислений на заработную плату	-	процент	30,2
5	-	Начисления на заработную плату экспертов экспертного учреждения, осуществляющих экспертизу	(пункт 3) * (пункт 4) / 100	рубль	28 524,56
6	-	Заработная плата экспертов экспертного учреждения, осуществляющих экспертизу, с начислениями	(пункт 3) + (пункт 5)	рубль	122 976,76
7	Ккр	Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги	-	процент	28,45
8	-	Косвенные расходы экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги	(пункт 6) * (пункт 7) / 100	рубль	34 986,89
9	-	Расходы экспертного учреждения на оказание услуги	(пункт 6) + (пункт 8)	рубль	157 963,65
10	НДС	Ставка налога на добавленную стоимость	-	процент	20
11	-	Налог на добавленную стоимость	(пункт 9) * (пункт 10) / 100	рубль	31 592,73
12	С	Размер платы за оказание услуги	(пункт 9) + (пункт 11)	рубль	189 556,38

---