---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.03.1995 N 43"
number: "43"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1995-03-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-43-1995-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.03.1995 N 43

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.03.1995 N 43

"О разрешении к медицинскому применению"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 2 марта 1995 г. N 43**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-68-1991) Правительства Российской Федерации от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
1. <a id="p100009"></a>1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100018) и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению, регламенты на производство лекарственных препаратов) на лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100018), следующим организациям:

##### <a id="p100011"></a>1.2.1 Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации (п.п. 1 - 6),

<a id="p100012"></a>1.2.2. Центру по химии лекарственных средств - Всероссийскому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту (ЦХЛС-ВНИХФИ) Минздравмедпрома РФ (п.п. 1, 3),

##### <a id="p100013"></a>1.2.3 АО "Технопарк Астро-Гермес", г. Москва (п. 4),

<a id="p100014"></a>1.2.4. Научно-исследовательскому конструкторско-технологическому институту биологически активных веществ (НИКТИ БАВ) НПО "Вектор" г. Бердск Новосибирской обл. (п.п. 5),
<a id="p100015"></a>1.2.5. Государственному научному центру лекарственных средств, г. Харьков, Украина (п.п. 2, 6).
2. <a id="p100016"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Министр<br>
Э.А.НЕЧАЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100129"></a>Приложение<br>
к приказу<br>
Министерства здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 2 марта 1995 г. N 43

</div>


<div align="center">

<a id="p100018"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="53%"></colgroup>
<tr><td colspan="4">А. Лекарственные вещества</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>Тамоксифена цитрат</td><td>-</td><td>противоопухолевое антиэстрогенное средство</td></tr>
<tr><td>2.</td><td>Бупренорфина гидрохлорид</td><td>-</td><td>наркотический анальгетик</td></tr>
<tr><td colspan="4">Б. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td>3.</td><td>Таблетки тамоксифена цитрата</td><td>-</td><td>противоопухолевое антиэстрогенное средство</td></tr>
<tr><td>4.</td><td>Таблетки валидола 0,06</td><td>-</td><td>спазмолитическое средство</td></tr>
<tr><td>5.</td><td>Ридостин</td><td>-</td><td>противовирусное средство</td></tr>
<tr><td>6.</td><td>Раствор бупренорфина 0,03% для инъекций</td><td>-</td><td>наркотический анальгетик</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100033"></a>Начальник Инспекции<br>
государственного контроля

</div>

<div align="center">

**лекарственных средств**<br>
**и медицинской техники**<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="center">

<a id="p100034"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100035"></a>**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100036"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ**<br>
**ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
<a id="p100037"></a>**ОТ 2 МАРТА 1995 Г. N 43**

<a id="p100039"></a>**ТАМОКСИФЕНА ЦИТРАТ**

</div>


<a id="p100040"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
<a id="p100041"></a>Регистрационное удостоверение N 95/43/1
<a id="p100042"></a>Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
<a id="p100043"></a>Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
<a id="p100044"></a>Временная фармакопейная статья 42-2421-94 утверждена 02 марта 1995 года

<a id="p100045"></a>ОПИСАНИЕ. Тамоксифен N,N-диметил-(Z)-2-/4-(1,2-дифенил-бутен-1-ил) фенокси/этиламина цитрат, белый или почти белый мелкокристаллический порошок, практически нерастворим в воде.
<a id="p100046"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противоопухолевое антиэстрогенное средство.
<a id="p100047"></a>УПАКОВКА. По 1 кг в банки оранжевого стекла.
<a id="p100048"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100049"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100050"></a>**ТАБЛЕТКИ ТАМОКСИФЕНА ЦИТРАТА**

</div>


<a id="p100051"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
<a id="p100052"></a>Регистрационное удостоверение N 95/43/3
<a id="p100053"></a>Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
<a id="p100054"></a>Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
<a id="p100055"></a>Временная фармакопейная статья 42-2422-94 утверждена 02 марта 1995 года

<a id="p100056"></a>ОПИСАНИЕ. Тамоксифен N,N-диметил-(Z)-2-/4-(1,2-дифенил-бутен-1-ил) фенокси/этиламина цитрат, в медицинской практике используется в виде таблеток белого или белого с серовато-кремовым оттенком цвета.
<a id="p100057"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Механизм действия тамоксифена связан с антиэстрогенными свойствами обусловленными способностью конкурентно ингибировать рецепторы эстрогенов в органах-мишенях и опухолях, происходящих из этих органов. Тамоксифен кроме того обладает антигонадотропными свойствами, а также способен подавлять синтез простагландинов в опухолевой ткани.
<a id="p100058"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тамоксифен применяют как противоопухолевое средство при раке молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде и при раке эндометрия у женщин в поздней менопаузе. Препарат особенно эффективен при положительной реакции опухолевой ткани на рецепторы эстрогенов.
<a id="p100059"></a>Препарат также применяют для лечения ановуляторного бесплодия.
<a id="p100060"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тамоксифен назначают внутрь в таблетках. При раке молочной железы и эндометрия принимают по 0,02 - 0,04 г 1 - 2 раза в день (утром и вечером). Лечение проводят длительно, так как эффект сохраняется только на фоне постоянного применения препарата.
<a id="p100061"></a>Тамоксифен используют также в комбинации с лучевой и цитостатической терапией опухоли.
<a id="p100062"></a>При ановуляторном бесплодии тамоксифен принимают по 0,01 г 2 раза в день в течение 4 дней, начиная со 2-го дня менструации. При последующих 4-дневных циклах можно увеличить дозу до 0,02 - 0,04 г 2 раза в день.
<a id="p100063"></a>При лечении тамоксифеном 1 раз в месяц у больных проводят контроль артериального давления, содержания глюкозы в крови и каждые 2 месяца проводят контрольный осмотр глазного дна.
<a id="p100064"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме тамоксифена могут наблюдаться периодическое покраснение кожи с ощущением жара, метроррагия, исчезающие при уменьшении дозировки. Возможна тромбоцитопения, проходящая самостоятельно после прекращения приема препарата. При длительном применении могут наблюдаться тромбофлебиты, в этом случае лечение тамоксифеном временно приостанавливают и проводят терапию этого побочного эффекта. Изредка отмечается кожная сыпь и диспептические явления (тошнота, рвота). В условиях продолжительного применения иногда развиваются изменения сетчатой оболочки глаза.
<a id="p100065"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность. Не применяют в качестве противоопухолевого средства у женщин в пременопаузе.
<a id="p100066"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,01 г, по 100 таблеток в банки или по 10 штук в контурной ячейковой упаковке. Банку или 5 контурных упаковок помещают в пачку из картона.
<a id="p100067"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100068"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100069"></a>ТАБЛЕТКИ ВАЛИДОЛА 0,06 Г


<a id="p100070"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
<a id="p100071"></a>Регистрационное удостоверение N 95/43/4
<a id="p100072"></a>Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
<a id="p100073"></a>Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
<a id="p100074"></a>Временная фармакопейная статья 42-2394-94 утверждена 02 марта 1995 года

<a id="p100075"></a>ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с сероватыми вкраплениями цвета, с характерным ментоловым вкусом, содержат: валидола - 0,06 г; сахара - 1,158 г; кальция стеарата - 0,005 г.
<a id="p100076"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и успокаивающее действие. Валидол полностью высвобождается из таблетки в течение первых 5 минут.
<a id="p100077"></a>ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА. Валидол применяют при кардиальгии, вегето-сосудистой дистонии; неврозах, истерии; как противорвотное средство при морской и воздушной болезнях.
<a id="p100078"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетку держат под языком до полного рассасывания. Разовая доза для взрослых: 1 - 2 таблетки; суточная - 3 - 4 таблетки. При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена.
<a id="p100079"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны легкое поташнивание, слезотечение, головокружение, которые обычно быстро проходят самостоятельно.
<a id="p100080"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
<a id="p100081"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,06 г. По 10 штук в пробирке с пробкой или по 6 или 10 штук в контурной ячейковой упаковке.
<a id="p100082"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.
<a id="p100083"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100084"></a>РИДОСТИН


<a id="p100085"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
<a id="p100086"></a>Регистрационное удостоверение N 95/43/5
<a id="p100087"></a>Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
<a id="p100088"></a>Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
<a id="p100089"></a>Временная фармакопейная статья 42-2457-94 утверждена 02 марта 1995 года

<a id="p100090"></a>ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная пористая масса белого цвета, гигроскопична. Представляет собой смесь натриевых солей двуспиральной рибонуклеиновой кислоты и одноцепочечной РНК, содержащую натрия хлорид.
<a id="p100091"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат является индуктором интерферона. Он стимулирует фагоцитоз, обладает иммуномодулирующим действием, активен в отношении некоторых вирусов и хламидий.
<a id="p100092"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ридостин применяют для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных некоторыми вирусами и хламидиями (простой, генитальный, опоясывающий герпес; инфекционные урогенитальные заболевания).
<a id="p100093"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ридостин вводят парентерально (подкожно и внутримышечно). Перед употреблением содержимое ампулы (флакона) растворяют в 2 мл 0,5% стерильного раствора новокаина или воды для инъекций.
<a id="p100094"></a>При простом, генитальном и опоясывающем герпесе препарат вводят в дозе 8 мг один раз в три дня. На курс лечения 3 инъекции.
<a id="p100095"></a>При инфекционных урогенитальных заболеваниях ридостин вводят в дозе 8 мг один раз через 2 дня. На курс лечения 4 инъекции. Для предотвращения рецидивов назначают 4 инъекции препарата с интервалом в 2 дня, начиная в межрецидивный период, или в момент рецидива.
<a id="p100096"></a>При необходимости курс лечения повторяют через 2 - 3 месяца.
<a id="p100097"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, тяжелые поражения печени и почек.
<a id="p100098"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 8 мг препарата в ампулах или во флаконах, по 10 ампул или 40 флаконов в картонной коробке.
<a id="p100099"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от -12 град. С до +8 град. С. Список Б. Отпускается по рецепту.
<a id="p100100"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100101"></a>БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИД


<a id="p100102"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
<a id="p100103"></a>Регистрационное удостоверение N 95/43/2
<a id="p100104"></a>Временная фармакопейная статья 42-2468-95 утверждена 02 марта 1995 года

<a id="p100105"></a>ОПИСАНИЕ. Бупренорфин гидрохлорид (21-циклопропил-7-альфа-[(S)-1-гидрокси-1,2,2 - триметилпропил]-6,14-эндоэтано-6,7,8,14-тетрагидроксипропавина гидрохлорид), применяется для изготовления лекарственных форм.
<a id="p100106"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Наркотический анальгетик.
<a id="p100107"></a>УПАКОВКА. По 0,5, 1 и 2 кг в двойных пакетах, вложенных в контейнер из олова.
<a id="p100108"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. [Список](https://bukva.ai/docs/postoyannyy-komitet-po-kontrolyu-narkotikov#p103283) наркотических средств, перечень N 2.
<a id="p100109"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.


### <a id="p100110"></a>РАСТВОР БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,03% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ


<a id="p100111"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
<a id="p100112"></a>Регистрационное удостоверение N 95/43/6
<a id="p100113"></a>Инструкция по применению утверждена 28 февраля 1995 года
<a id="p100114"></a>Временная фармакопейная статья 42-2469-95 утверждена 02 марта 1995 года

<a id="p100115"></a>ОПИСАНИЕ. Бупренорфина гидрохлорид (21-циклопропил-7-альфа-[(S)-1-гидрокси-1,2,2 - триметилпропил]-6,14-эндоэтано-6,7,8,14-тетрагидроксипропавина гидрохлорид), 0,03% раствор для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100116"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат бупренорфин - наркотический анальгетик, является агонистом и ми-субкласса опиатных рецепторов. Препарат примерно в 30 раз активнее морфина.
<a id="p100117"></a>Действие бупренорфина начинается через 15 минут после внутривенного и через 30 минут после внутримышечного введения. Препарат малотоксичен.
<a id="p100118"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бупренорфин применяют для снятия средне и сильно выраженного болевого синдрома после операций, при болях у онкологических больных, для обезболивания в анестезиологии.
<a id="p100119"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Вводят внутримышечно или медленно внутривенно (в зависимости от выраженности болевого синдрома) каждые 6 - 8 часов. Разовая доза 1 - 2 ампулы.
<a id="p100120"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Бупренорфин может вызывать тошноту; головокружение, головную боль, депрессию, потливость, гипотензию, при неосторожном применении возможен синдром зависимости.
<a id="p100121"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан больным, которые принимают наркотические средства, общие анестетики, транквилизаторы, седативные средства, а также при повышенной чувствительности к бупренорфину.
<a id="p100122"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл, по 5 ампул в односторонней контурной ячейковой упаковке, 20 контурных упаковок помещают в коробку из картона.
<a id="p100123"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. [Список](https://bukva.ai/docs/postoyannyy-komitet-po-kontrolyu-narkotikov#p103283) наркотических средств, перечень N 2.
<a id="p100124"></a>Отпускают по рецепту оформленному надлежащим образом.
<a id="p100125"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<div align="right">

<a id="p100126"></a>Председатель Фармакологического<br>
государственного комитета<br>
В.И.КОЧЕРОВЕЦ

<a id="p100127"></a>Председатель Фармакопейного<br>
государственного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100128"></a>Директор Государственного<br>
института доклинической и<br>
клинической экспертизы лекарств<br>
А.Г.РУДАКОВ

</div>




---