Приказ Росздравнадзора от 19.08.2013 № 4220-Пр/13

«Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия»

(Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29927)

Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. № 29927

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с подпунктом «в» пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.

2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B».

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Форма

Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ от __________ N __________

Медицинское изделие _______________________________________________________ (указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

---

необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>)) на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________ допущено к проведению клинических испытаний <2>. Настоящее разрешение выдано _______________________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное

---

наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения)) Производитель _____________________________________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

---

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения)) Место производства ________________________________________________________ (указывается адрес места производства медицинского изделия)

Номер регистрационного досье N _____ от ____________

Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах

______________________      ____________________   ________________________
      (должность)                 (подпись)                (Ф.И.О.)

                                            М.П.

---

<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).

<2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14).

Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ от __________ N __________

Лист ___________

______________________      ____________________   ________________________
      (должность)                 (подпись)                (Ф.И.О.)

                                            М.П.

Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия

---