Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 421н

(ред. от 01.09.2017)

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами»

(Зарегистрировано в Минюсте России 03.08.2015 № 38317)

Зарегистрировано в Минюсте России 3 августа 2015 г. № 38317

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6961, 7009; 2014, № 26, ст. 3366, № 30, ст. 4264; 2015, № 1, ст. 67, 72) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 сентября 2011 г. № 1075н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2011 г., регистрационный № 22480).

I. Общие положения

1. при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами — участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС — при ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе отдельно расфасованных и входящих в состав консолидированных грузов, диагностических, лабораторных и иных наборов), являющихся лекарственными средствами и внесенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 41, ст. 5625; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914) (далее — перечень);

2. при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС:

а) при ввозе (вывозе) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе отдельно расфасованных и входящих в состав консолидированных грузов, диагностических, лабораторных и иных наборов), являющихся лекарственными средствами, внесенных в перечень, а также в раздел 2.12 перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г.) (далее — перечень товаров);

(пп. «а» в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

б) при ввозе (вывозе) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе отдельно расфасованных и входящих в состав консолидированных грузов, диагностических, лабораторных и иных наборов), являющихся лекарственными средствами, внесенных в перечень и не включенных в единый перечень.

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

Круг заявителей

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, допускается только для их использования в научных и учебных целях, а также экспертной деятельности.

2. юридические лица — при ввозе (вывозе) психотропных веществ, внесенных в список III перечня, при наличии соответствующей лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, и прекурсоров, внесенных в таблицы II и III списка IV перечня.

Требования к порядку информирования о предоставлении

2. на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru (далее — Единый портал государственных и муниципальных услуг);

3. на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора по работе с обращениями граждан;

4. по номерам телефонов для справок;

5. в средствах массовой информации.

5. Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемых в Росздравнадзор для получения государственной услуги, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.

6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления производится Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы: в будние дни с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).

Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.

Телефоны для справок: +7 (499) 578-02-65, +7 (499) 578-01-26;

факс: +7 (495) 698-15-73.

E-mail: info@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Официальный Интернет-сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

7. В предоставлении государственной услуги участвует Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.

Телефон для справок: +7 (495) 913-00-09.

Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном Интернет-сайте ФНС России: www.nalog.ru.

8. Заявление с приложением документов в форме электронного документа может быть направлено заявителем через официальный Интернет-сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru или Единый портал государственных и муниципальных услуг.

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

9. На информационных стендах Росздравнадзора и на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru размещаются следующие информационные материалы:

1. информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2. перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется предоставление государственной услуги.

10. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее — сертификат), размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора и Едином портале государственных и муниципальных услуг в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274; № 49, ст. 7284; 2013, № 45, ст. 5807; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 1, ст. 283; № 8, ст. 1175).

(п. 10 в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование федерального органа исполнительной власти,

14. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации <1>.

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; 2013, № 33, ст. 4382; № 49, ст. 6421; № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712).

Описание результатов предоставления государственной услуги

2. выдача переоформленного сертификата;

3. выдача дубликата сертификата.

Сведения о выданных сертификатах, отказах в выдаче сертификатов, выдаче переоформленных сертификатов, выданных дубликатах сертификатов, аннулировании сертификатов размещаются в разделе «Ввоз/вывоз НСПП» автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора и на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

Сроки предоставления государственной услуги

2. выдача переоформленного сертификата — 15 дней со дня регистрации в Росздравнадзоре представленного заявителем заявления, предусмотренного пунктом 20 Административного регламента;

3. выдача дубликата сертификата — 15 дней со дня регистрации в Росздравнадзоре представленного заявителем заявления, предусмотренного пунктом 21 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих

2. Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2002, № 30, ст. 3033; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 49, ст. 4845; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 43, ст. 4412; № 44, ст. 4535; 2007, № 30, ст. 3748; № 31, ст. 4011; 2008, № 30, ст. 3592; № 48, ст. 5515; № 52, ст. 6233; 2009, № 29, 3588, ст. 3614; 2010, № 21, ст. 2525; № 31, ст. 4192; 2011, № 1, ст. 16; ст. 29; № 15, ст. 2039; № 25, ст. 3532, № 49, ст. 7019, 7061; 2012, № 10, ст. 1166; № 53, ст. 7630; 2013, № 23, ст. 2878; № 30, ст. 4057; № 48, ст. 6161; ст. 6165; 2014, № 23, ст. 2930; 2015, № 6, ст. 885);

2.1) Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 1998, № 31, ст. 3803; 1999, № 2, ст. 232; № 29, ст. 3693; 2000, № 22, ст. 2267; 2001, № 24, ст. 2410; № 33, ст. 3426; № 53, ст. 5024; 2002, № 1, ст. 2; № 22, ст. 2026; 2003, № 2, ст. 167; № 43, ст. 4108; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 1, ст. 25; 2006, № 1, ст. 10; 2007, № 43, ст. 5084; № 49, ст. 6070; 2008, № 9, ст. 817; № 29, ст. 3410; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6224; 2009, № 18, ст. 2152; № 30, ст. 3739; 2010, № 50, ст. 6609; 2011, № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4596; № 45, ст. 6329; № 47, ст. 6608; № 49, ст. 7033; 2012, № 29, ст. 3990; № 30, ст. 4175; № 53, ст. 7621; 2013, № 8, ст. 717; № 19, ст. 2331; № 27, ст. 3460; ст. 3475; ст. 3477; № 48, ст. 6160; № 52, ст. 6986; 2014, № 26, ст. 3406; № 30, ст. 4268; № 49, ст. 6928; 2015, № 14, ст. 2008; № 27, ст. 3967; № 48, ст. 6724; 2016, № 1, ст. 19; № 52, ст. 7510, 7493);

(пп. 2.1 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

2.2) Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; № 27, ст. 3880; 2012, № 29, ст. 3988; 2013, № 14, ст. 1668; № 27, ст. 3463; ст. 3477; 2014, № 11, ст. 1098; № 26, ст. 3390; 2016, № 1, ст. 65; № 26, ст. 3889);

(пп. 2.2 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

3. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 584н;

4) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г.);

(пп. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

5. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 41, ст. 5625, № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 13, ст. 1769; № 51, ст. 7534; 2012, № 15, ст. 1787; № 37, ст. 5002; № 40, ст. 5454; 2013, № 9, ст. 965);

7. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 «Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 26, ст. 3184; 2010, № 28, ст. 3703; № 50, ст. 6720; 2011, № 12, ст. 1635; 2012, № 47, ст. 6504; 2013, № 42, ст. 5358; № 51, ст. 6869; 2014, № 23, ст. 2999; 2015, № 9, ст. 1334);

8. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № б, ст. 738; № 33, ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст. 171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45, ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491);

9. постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274, № 49, ст. 7284; 2013, № 45, ст. 5807);

10. постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169, № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908, № 36, ст. 4903, № 50, ст. 7070, № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506, № 50, 7113);

10.1) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственной корпорации по атомной энергии „Росатом“ и ее должностных лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596; 2016, № 51, ст. 7370);

(пп. 10.1 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

10.2) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 г. № 236 «О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 15, ст. 2084);

(пп. 10.2 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

11. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2010 г. № 1567-р «Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 40, ст. 5121; № 47, ст. 6137; 2011, № 22, ст. 3173; 2012, № 17, ст. 2055; 2014, № 12, ст. 1297);

12) приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. № 4221-Пр/13 «Об утверждении формы сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 5 сентября 2013 г., регистрационный № 29898).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

3. договор комиссии (если заявителем является юридическое лицо — комиссионер);

4. документ, подтверждающий полномочия руководителя или другого лица, подписавшего заявление, действовать от имени заявителя, — решение о назначении или об избрании руководителя или другого лица на должность и выписка из учредительных документов заявителя, в соответствии с которыми руководитель или другое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности. В случае если от имени заявителя действует иное лицо, представляется также доверенность на право совершения действий от имени заявителя, подписанная руководителем или уполномоченным им лицом. Если такая доверенность подписана лицом, уполномоченным руководителем, представляется также документ, подтверждающий полномочия указанного лица ее подписывать.

5. сертификат качества либо иной документ, подтверждающий качество наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора (в случае ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, являющихся лекарственными средствами). Если планируемые к ввозу наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры, являющиеся лекарственными средствами, на день подачи заявления не произведены (не изготовлены), то эта копия представляется в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня осуществления ввоза.

19. Заявление, указанное в пункте 18 Административного регламента, подписывается руководителем заявителя или иным уполномоченным лицом с указанием его должности. Подпись расшифровывается указанием фамилии и инициалов подписывающего лица и скрепляется печатью заявителя.

20. Для переоформления сертификата в случае обнаружения ошибки в сертификате заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о переоформлении сертификата на имя руководителя Росздравнадзора.

21. В случае утраты сертификата заявитель имеет право на получение дубликата указанного документа.

Для получения дубликата сертификата заявитель представляет в Росздравнадзор на имя руководителя Росздравнадзора заявление о выдаче дубликата сертификата с указанием обстоятельств его утраты.

22. Документы, представляемые для получения сертификата, переоформления сертификата, выдачи дубликата сертификата подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык. Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Исчерпывающий перечень документов (сведений), необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами

Заявитель вправе при подаче заявления о переоформлении сертификата по собственной инициативе представить в Росздравнадзор заверенные копии документов, подтверждающих указанные изменения.

25. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления

27. Основания для приостановления государственной услуги не предусмотрены.

2. наличие неполных или недостоверных сведений в заявлении и копиях документов, представленных заявителем;

3. исчерпание государственных квот на ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 «Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества»;

4. вступление в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений, вынесенного в отношении заявителя;

5. административное приостановление деятельности заявителя за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

6. наличие в письменной форме информации из компетентного органа государства-импортера о том, что разрешение, представленное заявителем в соответствии с подпунктом 1 пункта 18 Административного регламента, не выдавалось или аннулировано.

29. Основания для отказа в выдаче переоформленного сертификата не предусмотрены.

30. Основания для отказа в выдаче дубликата сертификата не предусмотрены.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом

32. Государственная пошлина или иная плата за предоставление государственной услуги не взимается.

33. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления и копий документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и (или) при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

34. Заявление и копии документов, предоставленные (направленные) заявителем, регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора в течение 1 дня с даты их поступления в Росздравнадзор.

1. перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих оказание государственной услуги (в том числе в электронном виде);

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

35.1 В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

(п. 35.1 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

35.2. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии с частью 4 статьи 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2016, № 52, ст. 7493) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

(п. 35.2 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги

36. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

(п. 36 в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

37. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:

1. при подаче документов для получения сертификата;

2. при получении сертификата или документа об отказе в выдаче сертификата;

3. при подаче документов для переоформления сертификата;

4. при получении переоформленного сертификата;

5. при подаче документов для получения дубликата сертификата;

6. при получении дубликата сертификата.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

38. Получение государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (далее — многофункциональный центр) осуществляется в соответствии с соглашением, заключенным между многофункциональным центром и Росздравнадзором, с момента вступления в силу указанного соглашения о взаимодействии.

(п. 38 в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

Перечень административных процедур

39. Состав административных процедур по предоставлению государственной услуги включает:

1. рассмотрение заявления, копий документов и принятие решения о выдаче сертификата или об отказе в выдаче сертификата;

2) рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче переоформленного сертификата;

Схема исполнения административной процедуры предусмотрена приложением № 3 к Административному регламенту.

42. Рассмотрение заявления, копий документов и принятие решения о выдаче сертификата или об отказе в его выдаче осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 16 Административного регламента.

43. Заявление и копии документов, зарегистрированные в Управлении делами Росздравнадзора, направляются в отдел Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, ответственный за предоставление государственной услуги (далее — отдел).

Начальник отдела ежедневно осуществляет контроль ведения учета поступивших документов.

44. Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления заявления и копий документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

45. Ответственный исполнитель в течение 7 дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и копиях документов, представленных заявителем, с целью определения:

1. полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах;

47. Срок действия сертификата не может превышать наименьший срок действия одного из документов, предусмотренных подпунктами 1 - 3 пункта 18 Административного регламента, но не должен быть более 1 года со дня выдачи сертификата.

В случае если в отношении наркотических средств и психотропных веществ предусмотрены государственные квоты, установленные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 «Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества», срок действия сертификатов заканчивается 1 января года, следующего за годом их выдачи.

48. Проект сертификата или документа об отказе в выдаче сертификата согласовывается начальником Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора и подписывается руководителем Росздравнадзора (уполномоченным лицом) в течение 2 дней.

49. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней уведомляет заявителя о принятом решении.

Сертификат или документ об отказе в выдаче сертификата могут быть направлены заявителю по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), а также получены представителем заявителя.

Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче переоформленного сертификата

50. Административная процедура осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор от заявителя заявления, указанного в пункте 20 Административного регламента.

Схема исполнения административной процедуры предусмотрена приложением № 4 к Административному регламенту.

51. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче переоформленного сертификата осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 2 пункта 16 Административного регламента.

52. Заявление, зарегистрированное в Управлении делами Росздравнадзора, направляется в отдел.

Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

53. Ответственный исполнитель в течение 5 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении, представленном заявителем.

По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 дней готовит проект переоформленного сертификата.

Проект переоформленного сертификата согласовывается начальником Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора и подписывается руководителем (уполномоченным лицом) Росздравнадзора в течение 3 дней.

55. Административная процедура осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления, указанного в пункте 21 Административного регламента.

Схема исполнения административной процедуры предусмотрена приложением № 5 к Административному регламенту.

56. В случае утраты сертификата Росздравнадзор осуществляет выдачу дубликата сертификата в сроки, предусмотренные подпунктом 3 пункта 16 Административного регламента.

Дубликат сертификата оформляется по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. № 4221-Пр/13 «Об утверждении формы сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 сентября 2013 г., регистрационный № 29898), с отметкой «Дубликат».

57. Заявление, зарегистрированное в Управлении делами Росздравнадзора, направляется в отдел.

Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в течение 6 дней готовит проект дубликата сертификата.

Проект дубликата сертификата согласовывается начальником Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора и подписывается руководителем (уполномоченным лицом) Росздравнадзора в течение 3 дней.

58. Ответственный исполнитель в течение 4 дней уведомляет заявителя о принятом решении.

Дубликат сертификата может быть направлен заявителю по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), а также получен представителем заявителя.

60. Ответственный исполнитель в рамках предоставления государственной услуги в целях получения сведений о заявителе, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц, формирует и направляет через систему межведомственного электронного взаимодействия запрос об их предоставлении в Федеральную налоговую службу.

61. Предметом межведомственного запроса о предоставлении сведений, указанных в пункте 60 Административного регламента, не могут выступать сведения, находящиеся в распоряжении Росздравнадзора.

62. Межведомственный запрос о предоставлении сведений, указанных в пункте 60 Административного регламента, должен содержать следующие сведения:

1. указание на Росздравнадзор как на орган, направляющий межведомственный запрос;

2. наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3. указание на государственную услугу;

4. указание на положение настоящего Административного регламента и иные нормативные правовые акты, которыми установлено предоставление документа и (или) сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов;

5. сведения, необходимые для представления документа и (или) сведений, установленных Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких сведений;

6. контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7. дата направления межведомственного запроса;

8. фамилия, имя, отчество и должность ответственного исполнителя, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты.

регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги

63. Текущий контроль за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами, ответственными за организацию работы по исполнению государственной услуги, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием административных действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги

64. В Росздравнадзоре проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственной услуги.

При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).

Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем (уполномоченным лицом) Росздравнадзора.

1. соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

67. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги

68. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги на любом этапе, в досудебном (внесудебном) порядке.

6. требования внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

72. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в форме электронного документа.

73. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети Интернет, официального сайта Росздравнадзора, Единого портала государственных и муниципальных услуг, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

74. Жалоба должна содержать:

1. наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2. фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте регистрации заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3. сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;

75. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

76. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления, и подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

77. В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации

78. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

79. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

1. наименование органа, предоставляющего государственную услугу (Росздравнадзор), рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

2. номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

6. в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

80. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

81. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в случаях:

1. наличия вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

2. подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

3. наличия решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

82. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в случаях:

1. наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

2. текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

3. отсутствия сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

83. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

84. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Порядок обжалования решения по жалобе

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

86. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

87. Информирование заявителя о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 4 Административного регламента.

к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств,

_______________________________         ___________________________________

   (подпись уполномоченного                (Ф.И.О. уполномоченного лица)

     **лица, печать)**

средствами, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│    Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении  │
│                               государственной услуги                                  │</pre>
├───────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│           │                                                                           │
│           │        ┌──────────────────┐      ┌──────────────────┐      ┌────────────┐ │
│           │        │   Рассмотрение   │      │   Рассмотрение   │      │Рассмотрение│ │
│           │        │ заявления, копий │      │   заявления и    │      │заявления и │ │
│           │        │    документов    │      │ принятие решения │      │  принятие  │ │
│           │        │    и принятие    │      │     о выдаче     │      │ решения о  │ │
│           │        │ решения о выдаче │      │ переоформленного │      │   выдаче   │ │
│           │        │    сертификата   │      │   сертификата    │      │ дубликата  │ │
│           │        │  или об отказе в │      │                  │      │сертификата │ │
│Управление │        │выдаче сертификата│      │                  │      │            │ │
│организации│        └────────\/────────┘      └─────────\/───────┘      └──────\/────┘ │</pre>
│государст- │ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────│
<pre class="legal-pre">│венного    │ │       Рассмотрение заявления и документов и принятие решения            │
│контроля   │ └─────┬─────────────┬───────────────┬─────────────────────────────┬───────│
│качества   │       │             │               │                             │       │
│медицинской│       \/            \/              \/                            \/      │
│продукции  │ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌────────────────┐          ┌────────────┐    │
│           │ │   Выдача  │ │  Отказ в  │ │     Выдача     │          │  Выдача    │    │
│           │ │сертификата│ │   выдаче  │ │переоформленного│          │ дубликата  │    │
│           │ └─────┬─────┘ │сертификата│ │   сертификата  │          │сертификата │    │
│           │       │       └─────┬─────┘ └───────┬────────┘          └──────┬─────┘    │
│           │       │             │               │                          │          │
│           │       │             │               \/                         \/         │
│           │       │             │   ┌───────────────────────────────────────────────┐ │
│           │       \/            \/  │      Размещение информации в подсистеме       │ │
│           │       ──────────────────┤     "Ввоз/вывоз НСПП АИС Росздравнадзора"     ├ │
│           │                         └───────────────────────────────────────────────┘ │
│           │                                                                           │</pre>
└───────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

если они являются лекарственными средствами, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н

если они являются лекарственными средствами, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н

Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче │
│                                      дубликата сертификата"                                     │
├───────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│           │                                                      ┌───────────┐                  │
│           │┌─────────────┐┌──────────────┐  ┌────────────────┐   │Подготовка │                  │
│           ││Поступление  ││Регистрация   │  │Назначение      │   │проекта    │                  │
│           ││заявления для││заявления с   │  │ответственного  │   │дубликата  │                  │
│           ││получения    >│комплектом    ├──┤исполнителя - 1 ├──>│сертификата│                  │
│Управление ││дубликата    ││документов - 1│  │день            │   │- 6 дней   │                  │
│организации││сертификата  ││день          │  └────────────────┘   └─────┬─────┘    ┌───────────┐ │
│государст- │└─────────────┘└──────────────┘                             │          │Уведомление│ │
│венного    │                                                            \/         │заявителя о│ │
│контроля   │                                                  ┌─────────────────┐  │готовности │ │
│качества   │                                                  │Согласование     │  │дубликата  > │
│медицинской│                                                  │проекта дубликата├─>│сертификата│ │
│продукции  │                                                  │сертификата с    │  │- 4 дня    │ │
│           │                                                  │начальником      │  └───────────┘ │
│           │                                                  │Управления и     │                │
│           │                                                  │подписание       │                │
│           │                                                  │руководителем    │                │
│           │                                                  │Росздравнадзора -│                │
│           │                                                  │3 дня            │                │
│           │                                                  └─────────────────┘                │</pre>
└───────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘