---
title: "Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42"
number: "42"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1997-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-42-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42

# Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42

"О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
<a id="p100003"></a>**от 10 февраля 1997 г. N 42**

<a id="p100005"></a>**О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ**<br>
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ**<br>
**АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,**<br>
**ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100006"></a>В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.
<a id="p100007"></a>Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.
<a id="p100008"></a>Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной.
<a id="p100009"></a>В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции приказываю:
1. <a id="p100011"></a>Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в [Перечень](#p100019) предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1).
2. <a id="p100012"></a>Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).
3. <a id="p100013"></a>Назначить базой для проведения испытаний Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
4. <a id="p100014"></a>Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.
5. <a id="p100015"></a>Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.
6. <a id="p100016"></a>Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека [(Приложение 3)](#p100089) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.
7. <a id="p100017"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

<a id="p100018"></a>Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО





<div align="right">

<a id="p100130"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Минздрава России

</div>

от 10 февраля 1997 г. N 42

<a id="p100019"></a>ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="36%"><col width="5%"><col width="33%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Наименование предприятий</td><td colspan="2">Название тест-систем</td><td>Характеристика антигенов ВИЧ</td></tr>
<tr><td colspan="2">1</td><td colspan="2">2</td><td>3</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>АО "Д. Мазай" и К г. Москва</td><td>1.</td><td>"Скрин-ВИЧ"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>2.</td><td>БТК "Биосервис" г. Москва</td><td>2.</td><td>"Скрин-ВИЧ"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td rowspan="2">3.</td><td rowspan="2">ФАО "Ферейн" г. Электрогорск Московской области</td><td>3.</td><td>"Антиген-ВИЧ"</td><td>вирусные</td></tr>
<tr><td>4.</td><td>"Рекомбинант-ВИЧ 1/2"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td rowspan="4">4.</td><td rowspan="4">ТОО "Эколаб" г. Электрогорск Московской области</td><td>5.</td><td>"Эколаб-ВИЧ" 1, 2"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>6.</td><td>"Эколаб-genelavia mixt"</td><td>рекомбинантные + пептидные</td></tr>
<tr><td>7.</td><td>"Эколаб-Вироностика ВИЧ IV"</td><td>вирусные + пептидные</td></tr>
<tr><td>8.</td><td>"Антиген-ВИЧ"</td><td>лизат</td></tr>
<tr><td>5.</td><td>Экспериментально-производственное предприятие ЭП МБП РК НПК г. Москва</td><td>9.</td><td>"Пептоскрин-2"</td><td>пептидные</td></tr>
<tr><td>6.</td><td>СП "Амеркард" г. Москва</td><td>10.</td><td>"Амеркард Анти ВИЧ 1, 2К"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>7.</td><td>Нижегородское НПО "Диагностические системы" г. Нижний Новгород</td><td>11.</td><td>"ИФА-Анти ВИЧ 1, 2"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>8.</td><td>Медицинский центр ТОО "Авиценна" г. Санкт-Петербург</td><td>12.</td><td>ИФА тест-система для выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2"</td><td>пептидные</td></tr>
<tr><td rowspan="2">9.</td><td rowspan="2">Бакпредприятие Санкт-Петербургского НИИЭМ им. Пастера</td><td>13.</td><td>"Рекомбинант ВИЧ 1, 2"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>14.</td><td>"Скрин-ВИЧ"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td rowspan="2">10.</td><td rowspan="2">АО "Вектор-Бест" Кольцово Новосибирской области</td><td>15.</td><td>"Антиген"</td><td>вирусные</td></tr>
<tr><td>16.</td><td>"Рекомбибест Анти ВИЧ 1, 2"</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>11.</td><td>АОЗТ "Медикобиологический союз" г. Новосибирск</td><td>17.</td><td>"Рекомбинант-ВИЧ 1, 2 ДС</td><td>рекомбинантные</td></tr>
<tr><td>12.</td><td>АО Вектор "Майстар"</td><td>18.</td><td>"Рекомбинант" ВИЧ 1, 2</td><td>рекомбинант</td></tr>
<tr><td>13.</td><td>АО Био Хим Мак Innogenetics S.S. (Бельгия)</td><td>19.</td><td>Innotest Hiv 1/2</td><td></td></tr>
<tr><td>14.</td><td>Abbott</td><td>20.</td><td>ВИЧ-1, ВИЧ-2</td><td>3я генерация</td></tr>
<tr><td>15.</td><td>Labsystems</td><td>21.</td><td>ВИЧ 1 + 2</td><td></td></tr>
<tr><td>16</td><td>Sonofia</td><td>22.</td><td>Дженелавия Микст</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100062"></a>Начальник Департамента<br>
госсанэпиднадзора<br>
А.А.МОНИСОВ

</div>






<a id="p100132"></a>Приложение N 3
к приказу Минздрава России
от 10 февраля 1997 г. N 42

<div align="right">

<a id="p100089"></a>СОСТАВ<br>
КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО<br>
ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ,<br>
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

</div>



| 1. | Наркевич М.И.<br>(Председатель) | - | Начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России |
| --- | --- | --- | --- |
| 2. | Покровский В.В.<br>(Зам. председателя) | - | Руководитель Российского научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД |
| 3. | Голиусов А.Т. | - | Главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России |
| 4. | Воробьева М.С. | - | Заведующая лабораторией стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича |
| 5. | Буравцева Е.В. | - | Заведующая клинико-диагностическим отделением Российского научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД |
| 6. | Голосова Т.В. | - | Заведующая лабораторией бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных гепатитов Научного гематологического центра Минздрава России |
| 7. | Ломанова Г.А. | - | Старший научный сотрудник лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича |
| 8. | Шилова Э.А. | - | Заведующая отделением диагностики Северо-Западного регионального центра по профилактике и борьбе со СПИД |
| 9. | Неугодова Н.П. | - | Заведующая лабораторией фармакологии ГОСНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств |


<a id="p100129"></a>Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ



<a id="p100131"></a>

---