Библиотека
Скачать PDF

Приказ Минздрава России от 29.04.2021 № 415н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 415н от 29.04.2021Действующий акт

«О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н»

(Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2021 № 63734)

Примечание

Начало действия документа — 12.06.2021.

Зарегистрировано в Минюсте России 1 июня 2021 г. № 63734

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 29 апреля 2021 г. № 415н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО

СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. № 78, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 25 ЯНВАРЯ 2019 Г. № 23Н

В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 25, ст. 3696), подпунктом 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2017, № 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 марта 2019 г., регистрационный № 54047).

Министр М. А. Мурашко

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2021 г. № 415н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ НОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. № 78, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 25 ЯНВАРЯ 2019 Г. № 23Н

1. Подпункт 2 пункта 3 дополнить словами «, федеральной государственной информационной системе „Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)“ (далее — Федеральный реестр)».

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. На информационных стендах в помещениях Минздрава России, на официальном сайте Минздрава России, в Федеральном реестре и на Едином портале размещается следующая справочная информация:»

  1. адрес местонахождения Минздрава России, почтовый адрес Минздрава России, адрес электронной почты Минздрава России, электронный адрес сайта Минздрава России;

  2. телефон справочной службы Минздрава России, справочный телефон структурного подразделения Минздрава России, ответственного за предоставление государственной услуги (далее — ответственное структурное подразделение);

  3. график работы Минздрава России, ответственного структурного подразделения и экспедиции Минздрава России;

  4. круг заявителей;

  5. исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

  6. срок предоставления государственной услуги;

  7. результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

  8. исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

  9. форма заявления, используемая при предоставлении государственной услуги;

  10. нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

  11. информация о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, должностных лиц Минздрава России, государственных служащих Минздрава России.».

3. Дополнить пунктом 6(1) следующего содержания:

«6(1). Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале и (или) официальном сайте Минздрава России.».

4. Дополнить пунктом 17(1) следующего содержания:

«17(1) Срок приостановления предоставления государственной услуги — не более 180 календарных дней.».

5. В пункте 18 после слов «сайте Минздрава России,» дополнить словами «Едином портале, в Федеральном реестре,».

6. Пункт 30 дополнить подпунктом 3 следующего содержания:

«3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Закона № 210-ФЗ).».

7. Дополнить пунктом 44(1) следующего содержания:

«44(1) При предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала и официального сайта Минздрава России заявителю обеспечивается возможность:»

  1. получения информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

  2. формирования заявления о предоставлении государственной услуги;

  3. приема и регистрации органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

  4. получения результата предоставления государственной услуги;

  5. получения сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

  6. досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также его должностных лиц.».

8. В пункте 46:

  1. в подпункте 1:

подпункт «г» после слова «выдачу» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «е» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 2:

подпункт «в» после слова «выдача» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «г» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 3:

подпункт «г» после слова «выдача» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «е» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 4:

подпункт «в» после слова «выдачу» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «г» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 5:

подпункт «г» после слова «выдачу» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «е» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 6:

подпункт «г» после слова «выдача» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «е» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 7:

подпункт «г» после слова «выдачу» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «е» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

  1. в подпункте 8:

подпункт «в» после слова «выдачу» дополнить словами «экспертному учреждению»;

подпункт «г» после слова «запроса» дополнить словами «экспертного учреждения»;

9. Раздел III «Состав, последовательность и сроки административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме» дополнить подразделом «Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона № 210-ФЗ» следующего содержания:

«Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона № 210-ФЗ»

292(1) В случае направления документов для целей предоставления государственной услуги в электронной форме заявителю сообщается о приеме или об отказе в приеме и регистрации документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.

292(2) Все документы в процессе предоставления государственной услуги направляются заявителю в форме электронных документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.

Указанные документы могут направляться почтовым отправлением в случае необходимости, в частности в случае выявления задержек в передаче информации посредством официального сайта Минздрава России, Единого портала.

Одновременно с направлением документов заявителю сообщается о результатах предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 11 Регламента.

292(3) В случае подачи заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах через официальный сайт Минздрава России, Единый портал заявитель уведомляется о приеме и регистрации документов и об устранении допущенных опечаток и ошибок в соответствии с пунктами 280 — 283 Регламента.».