Приказ Минпромторга России от 16.12.2015 № 4117

«О переоформлении лицензии на производство лекарственных средств АО „ОРТАТ“, соответствующему Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916»

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 февраля 2012 г. № 139 «Об организации работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» (в редакции приказов Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 9 августа 2012 г. № 1130 и от 7 ноября 2013 г. № 1769) приказываю:

1. Переоформить лицензию на производство лекарственных средств в связи с изменением перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, акционерному обществу «ОРТАТ» (АО «ОРТАТ»), место нахождения: 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново; ОГРН 1034417360108, ИНН 4428000115; место осуществления лицензируемого вида деятельности: 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново.

Регистрационный номер лицензии 00058-ЛС.

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств:

производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

• препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: порошок;

производство, хранение и реализация лекарственных средств — упаковка (первичная и вторичная):

нестерильные лекарственные препараты:

• препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: таблетки непокрытые, таблетки, покрытые оболочкой;

производство, хранение и реализация лекарственных средств — упаковка (вторичная):

стерильные лекарственные препараты:

• препараты иммунобиологические медицинские:

иммуноглобулины: раствор для инфузий;

иммуномодуляторы: лиофилизированные продукты, раствор для инъекций;

моноклональные антитела: концентрат жидкий, лиофилизированные продукты, раствор для инъекций;

• препараты крови, получаемые методом генетической инженерии: лиофилизированные продукты, раствор для инъекций, суспензия;
• препараты, содержащие высокотоксичные вещества:

антибиотики бета-лактамного ряда: лиофилизированные продукты, порошок;

гормоны: концентрат жидкий, лиофилизированные продукты, раствор для инъекций;

цитостатики: концентрат жидкий, порошок;

• препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: лиофилизированные продукты, раствор для инъекций, эмульсия, раствор для инфузий, растворитель;

нестерильные лекарственные препараты:

• препараты, содержащие высокотоксичные вещества:

антибиотики бета-лактамного ряда: таблетки непокрытые;

гормоны: крем, мазь, эмульсия;

цитостатики: капсулы, таблетки, покрытые оболочкой;

• препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: гель, капсулы, раствор, таблетки непокрытые, таблетки, покрытые оболочкой.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

---