--- title: "Приказ Минздрава СССР от 19.10.1990 N 411" number: "411" issuer: "Министерство здравоохранения СССР" issued_on: 1990-10-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-411-1990" --- ## Приказ Минздрава СССР от 19.10.1990 N 411 # Приказ Минздрава СССР от 19.10.1990 N 411 "О разрешении к медицинскому применению" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР** ## ПРИКАЗ от 19 октября 1990 г. N 411 **О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ** В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении **РАЗРЕШАЮ:** применение новых лекарственных средств для медицинских целей [(приложение)](#p100021). **ПРИКАЗЫВАЮ:** 1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): #### 1.1 Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100021), и внести их в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100021): ##### 1.2.1 Министерству медицинской промышленности ([п. п. 1](#p100143), [3](#p100145), [4](#p100146), [5](#p100148)); 1.2.2. Министерству сельского хозяйства и продовольствия РСФСР [(п. 2)](#p100144). 2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в [приложении](#p100021); 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100021), по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.). В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров. Министр здравоохранения СССР **И.Н.ДЕНИСОВ** Приложение к приказу Министерства здравоохранения СССР от 19 октября 1990 года N 411 **СПИСОК** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
А. Лекарственные формы
1.Церулоплазмин лиофилизированный для инъекций-средство для уменьшения интоксикации, поддержания иммунореактивности и стимуляции гемопоэза
2.Глюконеодез-препарат для дезинтоксикации
3.Гранулы фламина для детей-желчегонное, противовоспалительное средство
4.Метотрексат 0,05 г и 0,1 г для инъекций-цитостатическое (противоопухолевое) средство
Б. Вспомогательные вещества
5.Циглюфад-препарат для консервирования донорской крови
Заместитель Министра - Начальник Главного управления науки и медицинских технологий Минздрава СССР **В.К.ЛЕПАХИН** **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР** **ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ** **КРАТКИЕ АННОТАЦИИ** **НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,** **РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ** **МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ЦЕРУЛОПЛАЗМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ** **ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ** Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/1 Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1990-90 утверждена 22 июня 1990 г. ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок или пористая масса голубого цвета без запаха. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Церулоплазмин является основным антиоксидантом крови; препарат стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию и иммунодепрессию, связывая супероксидные радикалы и препятствуя перекисному окислению липидов клеточных мембран. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Церулоплазмин применяют для стимуляции гемопоэза, уменьшения интоксикации и поддержания иммунореактивности в комплексной терапии онкологических больных: в период предоперационной подготовки, особенно у ослабленных больных с анемией, интоксикацией и истощением; в раннем послеоперационном периоде у больных с массивной операционной кровопотерей; при гнойно-септических осложнениях в раннем операционном периоде; при проведении комбинированной химиотерапии, в том числе у больных с гемобластозами при нерезко выраженной интоксикации. Препарат также применяют в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно. Содержимое одного флакона растворяют в 200 мл 5%-ного раствора глюкозы или изотонического раствора натрия хлорида и вводят капельно со скоростью 30 капель в 1 мин. Онкологическим больным в период предоперационной подготовки церулоплазмин вводят в дозе 1,5 - 2 мг/кг; курс лечения 7 - 10 вливаний ежедневно или через день в зависимости от состояния больного. В послеоперационном периоде разовая доза определяется величиной кровопотери и составляет от 1,5 мг/кг (при малой потере крови) до 6 мг/кг (при большой кровопотере), курс лечения состоит из ежедневных (по 1 разу в день) вливаний в течение 7 - 10 дней. При проведении химио-лучевого лечения разовая доза составляет 4 - 6 мг/кг, курс лечения состоит из 10 - 14 инъекций, назначаемых по 3 введения в неделю. У больных гемобластозами разовая доза составляет 1,5 - 3 мг/кг, курс лечения - 7 - 10 инъекций, назначаемых ежедневно по 1 разу в день. Если больной получает кортикостероиды в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, церулоплазмин следует растворять в изотоническом растворе натрия хлорида. У больных острым и хроническим остеомиелитом церулоплазмин применяют внутривенно. При остром остеомиелите разовая доза составляет 2,5 мг/кг, курс лечения состоит из 5 инъекций, назначаемых ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите церулоплазмин вводят по 5 мг/кг 2 - 3 раза с интервалом в 1 - 2 дня и затем делают 3 - 7 инъекций по 2,5 мг/кг через день. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале лечения возможны ощущения прилива крови к лицу, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры, кожные высыпания (крапивница). В этих случаях снижают дозу, уменьшают скорость введения или отменяют препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение церулоплазмина противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения. УПАКОВКА. По 0,1 г во флаконах или по 0,1 г в ампулах. По 5 флаконов или по 10 ампул помещают в пачку. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре +5 град. C. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Препарат применяют в условиях стационара. **ГЛЮКОНЕОДЕЗ** Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/2 Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1991-90 утверждена 28 июня 1990 г. ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюконеодез связывает токсические вещества в кровеносном русле и способствует их выведению. Входящая в состав препарата глюкоза усиливает реологическое и дезинтоксикационное действие и служит дополнительным источником энергии. Дезинтоксикационный эффект глюконеодеза начинает проявляться в течение первого часа после введения. Препарат выводится почками в течение 3 - 12 ч после вливания. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глюконеодез назначают в качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах острых желудочно-кишечных заболеваний (дизентерия, диспепсия, сальмонеллезы и т.п.), особенно у детей; в фазе интоксикации ожоговой и острой лучевой болезнях и тяжелых травм при острой и хронической почечной недостаточности, токсикозах беременности и нефропатиях, тиреотоксикозе, перитонитах, сепсисе и инфекционных заболеваниях, сопровождающихся токсикозом, а также при гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глюконеодез вводят через систему с фильтром внутривенно со скоростью 20 - 40 капель в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и выраженности интоксикации различна: максимальная разовая доза для детей грудного возраста составляет 50 мл (из расчета 2,5 мл/кг), максимальная разовая доза соответственно возрасту для детей 2 - 5 лет - 70 - 100 мл, 6 - 9 лет - 100 - 150 мл, 10 - 15 лет - 200 мл. Для взрослых больных максимальная доза глюконеодеза составляет 400 мл. Препарат вводят 1 - 2 раза в сутки в течение 1 - 10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении глюконеодеза возможно снижение артериального давления. В этом случае проводят корригирующую терапию и при отсутствии эффекта отменяют глюконеодез. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение глюконеодеза противопоказано при выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях, кровоизлияниях в мозг, флеботромбозе и тромбоэмболиях, сахарном диабете, а также в случаях, когда противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости. УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 450 мл в бутылки вместимостью 50, 100, 250, 450 мл. ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. до +30 град. C. Как однократное, так и повторное замораживание до -45 град. C не оказывает влияния на качество препарата. Отпуск препарата производят непосредственно в лечебные учреждения. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. **ГРАНУЛЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ** Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/3 Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1993-90 утверждена 29 июня 1990 г. ОПИСАНИЕ. Гранулы желтовато-серого цвета, со специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фламин стимулирует секрецию желчи, расслабляет гладкую мускулатуру желчевыводящих путей, оказывает противовоспалительное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фламин применяют в качестве желчегонного и противовоспалительного средства при гепатитах, холециститах, гепатохолециститах, дискинезиях желчных путей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фламин принимают внутрь, за 30 минут до еды 3 раза в день, в виде суспензии, которую готовят перед применением из гранул. Для этого к содержимому банки (18,4 г) добавляют свежепрокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду (до метки 100 мл) и взбалтывают до полного распадения гранул. Полученную суспензию дозируют ложкой с делениями 2,5 мл и 5,0 мл. Перед употреблением суспензию взбалтывают. Препарат назначают детям в зависимости от возраста. Высшие суточные и разовые дозы приведены в таблице. **ВЫСШИЕ РАЗОВЫЕ И СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ:**
РазоваяСуточная
мг фламинамл суспен.мг фламинамл суспен.
от 1 мес. до 1 года4,52,513,57,5
1 - 3 года9,05,027,015,0
4 - 5 лет13,57,540,522,5
старше 5 лет18,010,054,030,0
Курс лечения составляет 10 - 40 дней. При необходимости его можно продолжить. УПАКОВКА. По 18,4 г в банки вместимостью 150 мл. К упаковке прилагается ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленную суспензию при комнатной температуре не более 10 дней. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Отпускают по рецепту врача. **МЕТОТРЕКСАТ 0,05 Г И 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ** Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/4 Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1996-90 утверждена 28 июня 1990 г. ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса от темно-желтого до желто-коричневого цвета. Допускается неоднородность окраски содержимого ампулы. Препарат неустойчив на свету, гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат и его натриевая соль являются противоопухолевыми средствами. Обладают свойствами антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение фермента дигидрофолатредуктазы, который необходим для синтеза предшественников ДНК и РНК. Метотрексат подавляет клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и другие), тормозит рост злокачественных новообразований. После приема внутрь наиболее высокое содержание метотрексата в сыворотке крови определяется в течение 2 - 4 ч. После парентерального введения натриевой соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в течение первого часа. Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат и его натриевую соль назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при остром лимфобластном или миелобластном лейкозе и в терминальной стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме (в том числе генерализованной с инфильтрацией костного мозга), в составе лекарственных комбинаций при раке молочной железы, легкого, яичников. Метотрексат в повышенных и высоких дозах применяется при остеогенной саркоме и саркоме Юинга, саркоме мягких тканей, хорионэпителиоме матки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль метотрексата вводят внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно) или в спинномозговой канал. Содержимое ампулы растворяют стерильным изотоническим раствором натрия хлорида. При лейкозах препарат назначают в комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами химиотерапии лейкозов. Ориентировочно взрослым назначают парентерально натриевую соль метотрексата в разовой дозе 0,01 - 0,03 г; суточная доза - 0,03 г (30 мг), парентерально вводят 1 или 2 раза в неделю или 1 раз в 4 дня. Детям до 7 лет парентерально натриевую соль метотрексата вводят в разовой и суточной дозе - 0,003 г - 0,005 г (от 3 до 5 мг), в возрасте 7 - 14 лет - 0,005 - 0,015 г (от 5 до 15 мг). На курс лечения назначают детям до 7 лет 0,009 - 0,015 г (9 - 15 мг), в возрасте 7 - 14 лет - 0,015 - 0,045 г (15 - 45 мг). При менингеальной лейкемии (нейролейкозе) натриевую соль метотрексата вводят интратекально (в спинномозговой канал) при соблюдении принятых для спинномозговых пункций предосторожностей. Детям назначают в разовой дозе 0,005 - 0,01 г (5 - 10 мг) или 10 мг/кв. м с учетом возраста. Интратекально препарат вводят в виде 0,25% раствора (5 мг препарата в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида) медленно, струйно. Интервал между инъекциями составляет 3 - 4 дня (до восстановления клеточного состава спинномозговой жидкости). При хорионэпителиоме матки и других формах трофобластических опухолей натриевую соль метотрексата применяют внутримышечно или внутривенно в разовой дозе 0,02 г (20 мг) ежедневно в течение 5 дней; такие курсы повторяют 2 - 4 раза при первичном лечении с интервалами от 2 до 4 нед. и от 1 до 2 раз при поддерживающей химиотерапии. Суммарные дозы метотрексата и его натриевой соли у нелеченных больных составляют 0,2 - 0,4 г (200 - 400 мг), в случае поддерживающих курсов - 0,1 - 0,2 г (100 - 200 мг). В период лечения метотрексатом и его натриевой солью исследуют периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3 - 5 дней в течение первого месяца, затем 1 раз в 7 - 10 дней, в период ремиссии - 1 раз в 1 - 2 недели. Контроль за состоянием костного мозга проводят до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса. Терапию повышенными или высокими дозами метотрексата проводят под обязательным "прикрытием" антидота - кальция фолината (лейковорина) (см. инструкцию по применению кальция фолината). Метотрексата натриевую соль в ампулах по 0,05 г (50 мг) и 0,1 г (100 мг) растворяют в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида. Приготовленный раствор пригоден в течение суток. Вводят внутривенно капельно в течение 3 - 4 ч взрослым в дозах от 200 мг/кв. м до 3 г/кв. м 1 раз в нед., курс лечения составляет от одного до 3-х введений. Повторные курсы возможны через 3 - 4 нед. Детям можно вводить повышенные дозы - 500 - 1000 мг/кв. м 1 раз в 10 дней (1/3 дозы струйно и 2/3 капельно); с обязательным последующим, через сутки, введением антидота - кальция фолината (в дозе 12 мг/кв. м внутримышечно каждые 6 - 8 ч). Такие курсы можно повторять 2 - 3 раза. Во время лечения метотрексатом в повышенных дозах необходимо следить за pH мочи; в день введения и в последующие 2 - 3 дня реакция мочи должна быть щелочной. Это достигается внутривенным капельным введением смеси, состоящей из 40 мл 4,2% раствора гидрокарбоната натрия и 400 - 800 мл изотонического раствора хлорида натрия накануне, в день лечения и последующие 2 - 3 дня. Метотрексат в повышенных и высоких дозах необходимо вводить в сочетании с дополнительной гидратацией до 2 л жидкости в сутки (раствор Рингера, 5% раствор глюкозы с добавлением панангина или 20 мл 10% раствора калия хлорида). Метотрексат в разовой дозе 2 г и выше вводят под контролем содержания препарата в сыворотке крови. Нормальным считается снижение концентрации метотрексата в сыворотке через 22 ч после введения в 2 раза по сравнению с исходным. Кроме того, контролируют биохимические показатели сыворотки крови. Повышение креатинина после введения препарата на 50% и выше исходного содержания, повышение уровня билирубина являются неблагоприятным признаком и требуют интенсивной дезинтоксикационной терапии, повышения разовой дозы и частоты введения антидота - фолината кальция (лейковорина). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении метотрексата возможны: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность, гепатотоксичность. В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата и его натриевой соли противопоказано при беременности, нарушениях функции почек и печени, лейкопении (ниже 3 х 109 л) и тромбоцитопении (1,2 х 1011 л), при лейкозе, сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом, при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. УПАКОВКА. По 0,05 г или 0,1 г в ампулах вместимостью 3 мл. По 5 ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл помещают в коробки. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 град. C. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Список Б. Отпускают по рецепту врача. Заместитель Министра - Начальник Главного управления науки и медицинских технологий **В.К.ЛЕПАХИН** Первый заместитель Председателя Фармакологического комитета **В.М.БУЛАЕВ** Первый заместитель Председателя Фармакопейного комитета **С.Д.СОКОЛОВ** ---