Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

«О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. № 5721»

(Зарегистрировано в Минюсте России 30.07.2021 № 64497)

Зарегистрировано в Минюсте России 30 июля 2021 г. № 64497

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 11 мая 2021 г. № 4026

УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 7 ИЮЛЯ 2020 Г. № 5721

В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 раздела X Плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. № 218-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 7, ст. 872; 2021, № 20, ст. 3399), приказываю:

Внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. № 5721 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 октября 2020 г., регистрационный № 60267), согласно приложению.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.05.2021 № 4026

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 7 ИЮЛЯ 2020 Г. № 5721

1. В пункте 15 после слов: «(далее — АИС Росздравнадзора)» дополнить словами: «или посредством использования Единого портала».

2. В пункте 28:

абзац первый изложить в следующей редакции:

«28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:»;

дополнить подпунктом 7 следующего содержания:

«7) получение результата предоставления государственной услуги.».

3. В пункте 52 после слов: «АИС Росздравнадзора» дополнить словами: «или посредством Единого портала».

4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:

«1) в подсистеме „Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов“ АИС Росздравнадзора или на Едином портале;».

5. В пункте 57 после слов: «АИС Росздравнадзора» дополнить словами: «или посредством Единого портала».

6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:

«1) в подсистеме „Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов“ АИС Росздравнадзора или на Едином портале;».

7. В пункте 79 после слов: «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст. 7600)» дополнить словами «, в том числе через Единый портал».

8. Приложение № 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

«Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. № 5721»

Форма

Заявление о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

Наименование юридического лица ____________________________________________

Адрес места нахождения юридического лица __________________________________

ИНН _______________________________________________________________________

ОГРН ______________________________________________________________________

Адрес электронной почты ___________________________________________________

Иммунобиологический лекарственный препарат:

Торговое наименование _____________________________________________________

Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) _____________________________________________________________

Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки и количества в упаковке) ____________________________________________________

Регистрационное удостоверение:

номер ________________________ дата ______________________

Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес) ____________

---

Наименование производителя (адрес производителя с указанием стадий производства) _____________________________________________________________

Страна производства (с учетом стадий производства)

---

Нормативная документация (номер) __________________________________________

Серия _____________________________________________________________________

Объем партии ______________________________________________________________

Дата выпуска ______________________________________________________________

Срок годности (до) ________________________________________________________

Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) ________________

Наименование   федерального    государственного    бюджетного   учреждения,
находящегося  в  ведении  Министерства здравоохранения Российской Федерации

или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии __________________

Заключение о соответствии: номер _______________________________ дата ________________________________

К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии».

---