Приказ Минздрава России № 400н, ФСТ России N 663-а от 08.10.2012

«О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а»

(Зарегистрировано в Минюсте России 13.11.2012 № 25792)

Зарегистрировано в Минюсте России 13 ноября 2012 г. № 25792

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 400н

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ № 663-а

ПРИКАЗ от 8 октября 2012 года

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ТАРИФАМ ОТ 3 НОЯБРЯ 2010 Г. № 961Н/527-А

Приказываем:

1. Внести изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 ноября 2010 г. № 18994), согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с момента официального опубликования.

Министр

Приложение

1. Второе предложение пункта 2 после слов «на государственную регистрацию» дополнить словами «, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами „а“ и „б“ пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 „О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов“ (далее — Правила), а также пунктами 6 — 9 настоящей Методики».

2. Абзац пятый пункта 4 изложить в следующей редакции:

«В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, цена которого представляется на государственную регистрацию, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость производства данного лекарственного препарата».

3. Пункт 5 дополнить предложением следующего содержания:

«При этом в случаях, установленных подпунктами „а“ и „б“ пункта 14 Правил, а также пунктами 6 — 9 настоящей Методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются».

4. Абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:

«В случае, установленном подпунктом „а“ пункта 14 Правил, дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением № 2-п „Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию“ по прилагаемой форме к настоящей Методике».

5. Пункт 7 дополнить предложением следующего содержания:

«Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период».

6. В пункте 9 после слов «на прогнозируемый уровень инфляции» дополнить словами «текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период».

7. Пункт 12 дополнить предложением следующего содержания:

«Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах».

8. Приложение № 2 «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию» к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а изложить в следующей редакции:

«Приложение № 2»

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию

    __________________________________________________________
               (наименование организации-заявителя)

№ п/п	Название лекарственного препарата		Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	Кол-во в потребительской упаковке	Прямые расходы			Общепроизводственные расходы <**>				Общехозяйственные расходы <**>			Прибыль	Рентабельность	Отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), руб.
					материалы	сырье	заработная плата <*>	зарплата общепроизводственного и вспомогательного персонала	электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо	амортизация основных средств, используемых для производства	прочие <***>	разработка	реализация	прочие <***>
	МНН	торговое название
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18

--------------------------------

    <*>   Заработная     плата    работников,   занятых   на   производстве
(непосредственно)   конкретного   лекарственного   препарата,  входящего  в

перечень ЖНВЛП.

<**> Накладные расходы.

<***> Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденной приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31.10.2000 № 94н.

Руководитель организации-заявителя ___________ ________________________ (подпись) (Ф.И.О.)

                                                               М.П.

Исполнитель (Ф.И.О., телефон)      ___________ ________________________".
                                    (подпись)          (Ф.И.О.)

9. Дополнить Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а приложением 2-п следующего содержания:

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию

     ________________________________________________________
               (наименование организации-заявителя)

№ п/п

Название лекарственного

Прямые расходы

Общепроизводственные расходы <*>

Отпускная цена за потребительскую

препарата

материалы

сырье

электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо

амортизация основных средств, используемых для производства

упаковку (без НДС), руб.

МНН

торговое название

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

--------------------------------

<*> Накладные расходы.

Руководитель организации-заявителя ___________ ________________________ (подпись) (Ф.И.О.)

                                                               М.П.

Исполнитель (Ф.И.О., телефон)      ___________ ________________________".
                                    (подпись)          (Ф.И.О.)

---