---
title: "Приказ Минздрава РФ от 05.12.1996 N 400"
number: "400"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1996-12-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-400-1996"
---

## Приказ Минздрава РФ от 05.12.1996 N 400

# Приказ Минздрава РФ от 05.12.1996 N 400

"О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 5 декабря 1996 г. N 400

<a id="p100003"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

**НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100004"></a>Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний ([Приложения 1](#p100012) и [2](#p100023)).
<a id="p100005"></a>В связи с этим приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
<a id="p100007"></a>1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в [Приложении 1](#p100012), и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству.
<a id="p100008"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в [Приложении 1](#p100012), ТОО "ЭКОлаб".
2. <a id="p100009"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Первый заместитель Министра<br>
здравоохранения России<br>
**А.М.МОСКВИЧЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Минздрава России<br>
от 5 декабря 1996 г. N 400

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100013"></a>    Наименование препарата                            Номер ВФС

    1. <a id="p100014"></a>Тест-система иммуноферментная для
<a id="p100015"></a>       выявления антител к Treponema pallidum
<a id="p100016"></a>       "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"                ВФС 42-2796-96

    2. <a id="p100017"></a>Тест-система иммуноферментная для
<a id="p100018"></a>       выявления антител к вирусам
<a id="p100019"></a>       иммунодефицита человека 1 и 2 типа
<a id="p100020"></a>       "ЭКОлаб-Вироностика IV"                    ВФС 42-2801-96

<div align="right">

<a id="p100021"></a>Начальник Департамента<br>
Государственного санитарно -<br>
эпидемиологического надзора<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100022"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Минздрава России<br>
от 5 декабря 1996 г. N 400

</div>


<div align="center">

<a id="p100023"></a>**АННОТАЦИИ**<br>
**НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ**<br>
**ОТ 5 ДЕКАБРЯ 1996 Г. N 400**

</div>


<div align="right">

<a id="p100024"></a>Начальник Департамента<br>
Государственного санитарно -<br>
эпидемиологического надзора<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>**АННОТАЦИЯ**<br>
**НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ**<br>
**ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM**<br>
"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"

</div>


<div align="right">

<a id="p100026"></a>Временная фармакопейная статья N 42-2796-96<br>
Инструкция по применению утверждена 03.12.96<br>
Регистрационное удостоверение 1/400/96

</div>


<a id="p100027"></a>Тест-система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие:

<a id="p100028"></a>Комплект N 1:
1. <a id="p100029"></a>Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых планшетов - 2 планшета.
2. <a id="p100030"></a>Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона.
3. <a id="p100031"></a>Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона.
4. <a id="p100032"></a>Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона.
5. <a id="p100033"></a>Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон.
6. <a id="p100034"></a>Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.
7. <a id="p100035"></a>Концентрат (25x) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.
8. <a id="p100036"></a>Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона.
9. <a id="p100037"></a>Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.

<a id="p100038"></a>Комплект N 2:
1. <a id="p100039"></a>Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок стрипов полистироловых планшетов - 1 планшет.
2. <a id="p100040"></a>Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона.
3. <a id="p100041"></a>Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.
4. <a id="p100042"></a>Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона.
5. <a id="p100043"></a>Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон.
6. <a id="p100044"></a>Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг - 1 флакон.
7. <a id="p100045"></a>Концентрат (25x) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к - 40 мл - 1 флакон.
8. <a id="p100046"></a>Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 4 мл - 3 флакона.
9. <a id="p100047"></a>Стоп-реагент, 5 мл - 1 флакон.

<a id="p100048"></a>Назначение

<a id="p100049"></a>Набор "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к Treponema pallidum.

<a id="p100050"></a>Метод применения и принцип действия

<a id="p100051"></a>Тест-система основана на методе непрямого ИФА.
<a id="p100052"></a>При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген - антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат - антитела против IgG человека, меченные пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат пероксидазы.
<a id="p100053"></a>Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы.

<a id="p100054"></a>Условия хранения и срок годности

<a id="p100055"></a>Набор хранят при 4 - 12°С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест-системы при температуре до 25°С не более 72 ч.
<a id="p100056"></a>Срок годности набора - 6 месяцев.

<a id="p100057"></a>Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" (142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы - 243)).

<div align="right">

<a id="p100058"></a>Директор ЦКВИ<br>
**Ю.К.СКРИПКИН**

</div>








### <a id="p100059"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПА "ЭКОлаб-Вироностика-IV"


<div align="right">

<a id="p100060"></a>Временная фармакопейная статья N 42-2801-96<br>
Инструкция по применению утверждена 03.12.96<br>
Регистрационное удостоверение 2/400/96

</div>


<a id="p100061"></a>Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

<a id="p100062"></a>Состав

1. <a id="p100063"></a>Иммуносорбент - разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены p24 и gp160 ВИЧ-1 и eny-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат.
2. <a id="p100064"></a>Отрицательная контрольная сыворотка (К-).
3. <a id="p100065"></a>Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).
4. <a id="p100066"></a>Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).
5. <a id="p100067"></a>Буферный раствор для разведения образцов (PPO).
6. <a id="p100068"></a>Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к.
7. <a id="p100069"></a>Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. <a id="p100070"></a>Раствор перекиси мочевины (ПМ).
<a id="p100071"></a>Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, - производства фирмы "Organon Teknika", Нидерланды.
<a id="p100072"></a>Набор "ЭКОлаб-Vironostika IV" рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
<a id="p100073"></a>Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией.
<a id="p100074"></a>Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на одноэтапном методе "сэндвич" - ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены:
<a id="p100075"></a>рекомбинантный белок p24 ВИЧ-1,
<a id="p100076"></a>вирусный белок gp160 ВИЧ-1,
<a id="p100077"></a>синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).
<a id="p100078"></a>В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.
<a id="p100079"></a>Условия хранения. При температуре 2 - 10°С и относительной влажности не более 80%.
<a id="p100080"></a>Срок годности. 9 месяцев.
<a id="p100081"></a>Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" (142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)).

<div align="right">

<a id="p100082"></a>Руководитель НОК МИБП,<br>
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>




<a id="p100083"></a>

---