Приказ Минздрава РФ от 05.12.1996 № 400

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 5 декабря 1996 г. № 400

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний (Приложения 1 и 2).

В связи с этим приказываю:

1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в Приложении 1, и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в Приложении 1, ТОО «ЭКОлаб».

2. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Наименование препарата Номер ВФС

1. <a id="p100014"></a>Тест-система иммуноферментная для

выявления антител к Treponema pallidum

«ЭКОлаб-антипаллидум-скрин» ВФС 42-2796-96

2. <a id="p100017"></a>Тест-система иммуноферментная для

выявления антител к вирусам

иммунодефицита человека 1 и 2 типа

«ЭКОлаб-Вироностика IV» ВФС 42-2801-96

Тест-система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие:

Комплект № 1:

1. Иммуносорбент — смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе — поверхности лунок полистироловых планшетов — 2 планшета.

2. Положительная контрольная сыворотка — 2 флакона.

3. Отрицательная контрольная сыворотка — 2 флакона.

4. Конъюгат иммуноферментный — 2 флакона.

5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл — 1 флакон.

6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг — 1 флакон.

7. Концентрат (25x) раствора № 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к — 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 12 мл — 2 флакона.

9. Стоп-реагент, 10 мл — 1 флакон.

Комплект № 2:

1. Иммуносорбент — смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе — поверхности лунок стрипов полистироловых планшетов — 1 планшет.

2. Положительная контрольная сыворотка — 3 флакона.

3. Отрицательная контрольная сыворотка — 1 флакон.

4. Конъюгат иммуноферментный — 3 флакона.

5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл — 1 флакон.

6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг — 1 флакон.

7. Концентрат (25x) раствора № 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к — 40 мл — 1 флакон.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 4 мл — 3 флакона.

9. Стоп-реагент, 5 мл — 1 флакон.

Назначение

Набор «ЭКОлаб-антипаллидум-скрин» предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к Treponema pallidum.

Метод применения и принцип действия

Тест-система основана на методе непрямого ИФА.

При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген — антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат — антитела против IgG человека, меченные пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода — окрашивающийся субстрат пероксидазы.

Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы.

Условия хранения и срок годности

Набор хранят при 4 — 12°С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест-системы при температуре до 25°С не более 72 ч.

Срок годности набора — 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб» (142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы — 243)).

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПА «ЭКОлаб-Вироностика-IV»

Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

Состав

1. Иммуносорбент — разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены p24 и gp160 ВИЧ-1 и eny-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат.

2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-).

3. Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).

4. Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).

5. Буферный раствор для разведения образцов (PPO).

6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к.

7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).

8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).

Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, — производства фирмы «Organon Teknika», Нидерланды.

Набор «ЭКОлаб-Vironostika IV» рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией.

Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на одноэтапном методе «сэндвич» — ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены:

рекомбинантный белок p24 ВИЧ-1,

вирусный белок gp160 ВИЧ-1,

синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).

В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.

Условия хранения. При температуре 2 — 10°С и относительной влажности не более 80%.

Срок годности. 9 месяцев.

Разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб» (142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)).

---