Приказ Минздрава СССР от 03.10.1990 № 393

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

РАЗРЕШАЮ:

применение в практике здравоохранения новых лечебно-профилактических и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1 Министерству медицинской промышленности СССР — п. 2.

2.2 Министерству здравоохранения РСФСР — п. п. 1 и 3.

3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в п. п. 2 и 3.

3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи — препарата, указанного в п. 1.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Наименование		Номер ВФС
1.	Ацилакт сухой	ВФС 42-261ВС-90
2.	Диагностикум эритроцитарный для обнаружения паприна, сухой, для РНГА	ВФС 42-264ВС-90
3.	Вакцина гриппозная высокоочищенная инактивированная жидкая	ВФС 42-265ВС-90

КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ АЦИЛАКТ СУХОЙ

Временная Фармакопейная статья 42-261ВС-90

Инструкция по применению утверждена 17.07.90 г.

ОПИСАНИЕ. Кристаллическая или пористая масса разных оттенков бежевого цвета, либо таблетки бежевого цвета. Представляет собой лиофилизированную микробную массу живых ацидофильных лактобактерий в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды.

НАЗНАЧЕНИЕ — лечение заболеваний полости рта, желудочно-кишечного тракта и женских гениталий, сопровождающихся нарушениями нормальной микрофлоры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В чистый стакан наливают кипяченую воду комнатной температуры из расчета 5 мл (одна чайная ложка) на каждую дозу препарата. Небольшое количество этой воды переносят во флакон с сухим препаратом, закрывают пробкой и тщательно встряхивают до растворения препарата (не более 5 мин.), затем содержимое флакона переливают в стакан с оставшейся водой и перемешивают. Одна чайная ложка полученного таким образом препарата составляет одну дозу.

Таблетированная форма препарата применяется без предварительного растворения, каждая таблетка составляет одну дозу.

Суточная доза и продолжительность курса лечения определяются врачом индивидуально.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 доз сухого препарата или 10 таблеток во флаконе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре не выше 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год для сухого препарата, 6 мес. или 1 год для таблеток.

Временная Фармакопейная статья 42-264ВС-90

Инструкция по применению утверждена 10.08.90 г.

Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 2%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулинами кроличьей сыворотки к паприну.

Стабилизатор — боратно-янтарный буферный раствор с мясо-пептонным бульоном и сахарозой.

Внешний вид диагностикума — аморфная масса в виде таблетки или порошка коричневого цвета. Растворитель — фосфатно-солевой буферный раствор.

Выпускают в комплекте с фосфатно-солевым буферным раствором, сывороткой нормальной кроличьей сухой, экстрактом паприна, эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными сухими и раствором тритона Х-100.

НАЗНАЧЕНИЕ. Обнаружение белка кормовых дрожжей — БВК (паприна) в исследуемых образцах внешней среды (воздух, вода и др.) и биологических субстратах.

Комплект реагентов рассчитан на анализ 50 проб микрометодом или 4 пробы макрометодом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Диагностикум используется для реакции непрямой гемагглютинации, которую можно проводить микро- и макрометодом в лунках полистироловых пластин. Реакцию учитывают по 4-крестовой системе. Положительной считают реакцию не менее, чем на 2 креста.

Контролем служит реакция с прилагаемым препаратом паприна, который диагностикум должен выявлять в разведении не менее 1:12800 при макрометоде и 1:6400 — при микрометоде. Значение минимальной выявляемой диагностикумом дозы белка используют далее в формуле для расчета концентрации белка паприна в исследуемых образцах.

ФОРМА ВЫПУСКА. В комплект входят 2 ампулы диагностикума по 1 мл, 3 ампулы буферного раствора по 3 мл, 1 ампула (1 мл) сыворотки нормальной, 1 ампула (1 мл) экстракта паприна, 1 ампула (1 мл) несенсибилизированных эритроцитов, 2 ампулы тритона Х-100 по 3 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля — 1 год.

Временная Фармакопейная статья 42-265ВС-90

Инструкция по применению утверждена 24.09.90 г.

Вакцина представляет собой вирус гриппа типа А (H1N1, H3N2) и В, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, концентрированный, очищенный, инактивированный ультрафиолетовыми лучами, жидкий.

Выпускают в виде моно-, ди- и тривакцины по 2, 40 и 100 доз. Доза вакцины (0,5 мл) содержит по 9 — 11 мкг гемагглютинина вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2) и 11 — 13 мкг типа В.

НАЗНАЧЕНИЕ. Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте 18 лет и старше.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Прививки проводят в осенне-зимний период. Вакцину вводят однократно подкожно по 0,5 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл (2 дозы) в ампуле, 10 ампул в пачке; по 20 мл (40 доз) и по 50 мл (100 доз) в бутылках.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

---