---
title: "Приказ Минздрава РФ от 31.12.1997 N 392"
number: "392"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1997-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-392-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 31.12.1997 N 392

# Приказ Минздрава РФ от 31.12.1997 N 392

"О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита B и C"

(вместе с "Инструкцией по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека")


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 31 декабря 1997 г. N 392

<a id="p100003"></a>**О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ**
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ**

<div align="center">

**ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА B И C**

</div>


<a id="p100004"></a>В настоящее время для диагностики гепатита B и C широко применяются тест-системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.
<a id="p100005"></a>Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту B и C. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита B и C в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15 - 29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита B и C через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.
<a id="p100006"></a>Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС.
<a id="p100007"></a>В целях повышения эффективности диагностики гепатита B и C приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Провести в I квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний [(Приложение 1).](#p100017)
2. <a id="p100009"></a>Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с Инструкцией [(Приложение 2).](#p100063)
3. <a id="p100010"></a>Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера.
4. <a id="p100011"></a>Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт - Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.
5. <a id="p100012"></a>Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.
6. <a id="p100013"></a>Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека [(Приложение 3)](#p100099) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике к 01.04.97.
7. <a id="p100014"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Первый заместитель Министра<br>
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>







<div align="right">

<a id="p100016"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 31 декабря 1997 г. N 392

</div>


<div align="center">

<a id="p100017"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ**<br>
**ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ**<br>
HBsAg И АНТИ-ВГС <*>, УЧАСТВУЮЩИХ<br>
**В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ**

</div>


<a id="p100018"></a>

---

<a id="p100019"></a><*> Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в комиссию.

<div align="center">

<a id="p100020"></a>**ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ**

</div>



<a id="p100021"></a><a id="p100023"></a><a id="p100025"></a><a id="p100042"></a>

| Наименование предприятий | HBsAg | Анти-ВГС |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. "Аквапаст" Санкт-Петербург | + | + |
| 2. "Диагностические препараты" Нижний Новгород | + | + |
| 3. "Имбио" Нижний Новгород | + | + |
| 4. "Мультитест" Москва | + | - |
| 5. "Ниармедик" Москва | + | + |
| 6. "Биосервис" Калужская область | + | + |
| 7. "Вектор Бест" Новосибирск | + | + |
| 8. "Алкор Био" Санкт-Петербург | + | - |
| 9. "Предприятие по производству бактерийных препаратов" Санкт-Петербург | + | + |
| 10. "Эколаб" Московская область | + | + |
| 11. "Брынцалов" Москва | + | + |
| 12. Отдел новых технологий НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера Санкт-Петербург | + | + |
| 13. "Авицена" Москва | + | + |
| 14. "Диаплюс" Москва | + | + |


<div align="center">

<a id="p100043"></a>**ИНОСТРАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ**

</div>



<a id="p100044"></a><a id="p100046"></a><a id="p100048"></a><a id="p100060"></a>

| Наименование предприятий | HBsAg | Анти-ВГС |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Абботт США | + | + |
| 2. Роше-Диагностика Швейцария | + | + |
| 3. Диагностик Пастер Франция | + | + |
| 5. Органон Техника Голландия | + | + |
| 5. Лабсистем Финляндия | + | + |
| 6. Эко-Мед-Пол Австрия | + | + |
| 7. Кайрон США (Орто) | + | + |
| 8. Верингер Манхейм Германия | + | + |
| 9. Мюрекс Великобритания | + | + |
| 10. Дженелабс Диагностик Швейцария | + | + |
| 11. Ордженикс Израиль | + | + |


<div align="right">

<a id="p100061"></a>Руководитель Департамента<br>
госсанэпиднадзора<br>
Минздрава России<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100062"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 31 декабря 1997 г. N 392

</div>


<a id="p100063"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**
**ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ**
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg
**И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА**

1. <a id="p100064"></a>Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.
<a id="p100065"></a>В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-системы: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).
<a id="p100066"></a>При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.
<a id="p100067"></a>Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 - +2° C.
2. <a id="p100068"></a>Материалы для исследования:

#### <a id="p100069"></a>2.1 Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg

- <a id="p100070"></a>стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер. N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
- <a id="p100071"></a>панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF (15 образцов);
- <a id="p100072"></a>панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);
- <a id="p100073"></a>сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30 - 40 день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П. Боткина г. Санкт-Петербурга;
- <a id="p100074"></a>сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
- <a id="p100075"></a>сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие HBsAg.

#### <a id="p100076"></a>2.2 Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС

- <a id="p100077"></a>стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер. N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
- <a id="p100078"></a>сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства BBJ N AF (9 образцов);
- <a id="p100079"></a>панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ N AF (15 образцов);
- <a id="p100080"></a>стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
- <a id="p100081"></a>сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П. Боткина г. Санкт-Петербурга;
- <a id="p100082"></a>сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
- <a id="p100083"></a>сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.
<a id="p100084"></a>Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
3. <a id="p100085"></a>Условия проведения испытания:
<a id="p100086"></a>Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
<a id="p100087"></a>Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:
- <a id="p100088"></a>по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (сер. N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;
- <a id="p100089"></a>по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность;
- <a id="p100090"></a>вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;
- <a id="p100091"></a>после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.
<a id="p100092"></a>Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера.
<a id="p100093"></a>По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
<a id="p100094"></a>Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
<a id="p100095"></a>Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера г. Санкт-Петербурга.
<a id="p100096"></a>Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.

<div align="right">

<a id="p100097"></a>Руководитель Департамента<br>
Госсанэпиднадзора<br>
Минздрава России<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100098"></a>Приложение 3<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 31 декабря 1997 г. N 392

</div>


<div align="center">

<a id="p100099"></a>**СОСТАВ КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ**<br>
**ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО**<br>
**ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ**<br>
**ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА B**<br>
(HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА C (АНТИ-ВГС)<br>
**В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА**

</div>


1. <a id="p100100"></a>Наркевич М.И.    - начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД
<a id="p100101"></a>(председатель)        Департамента Госсанэпиднадзора
<a id="p100102"></a>                      Минздрава России

2. <a id="p100103"></a>Михайлов М.И.    - руководитель лаборатории индикации НИИ
<a id="p100104"></a>(заместитель          эпидемиологии и микробиологии
<a id="p100105"></a>председателя)         им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

3. <a id="p100106"></a>Богдан С.А.      - заведующий вирусологической лабораторией
<a id="p100107"></a>                      Центра госсанэпиднадзора Федерального
<a id="p100108"></a>                      управления медико-биологических
<a id="p100109"></a>                      и экстремальных проблем

4. <a id="p100110"></a>Голиусов А.Т.    - главный специалист отдела профилактики
<a id="p100111"></a>                      ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора
<a id="p100112"></a>                      Минздрава России

5. <a id="p100113"></a>Голосова Т.В.    - главный научный сотрудник лаборатории
<a id="p100114"></a>                      бактериологии, профилактики СПИДа
<a id="p100115"></a>                      и вирусных гепатитов Научного
<a id="p100116"></a>                      гематологического центра Минздрава России

6. <a id="p100117"></a>Кузин С.Н.       - заведующий лабораторией эпидемиологии
<a id="p100118"></a>                      вирусных гепатитов НИИ вирусологии
<a id="p100119"></a>                      им. Д.И. Ивановского РАМН

7. <a id="p100120"></a>Лазикова Г.Ф.    - главный специалист отдела профилактики
<a id="p100121"></a>                      ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора
<a id="p100122"></a>                      Минздрава России

8. <a id="p100123"></a>Мукомолов С.Л.   - заместитель директора НИИ эпидемиологии
<a id="p100124"></a>                      и микробиологии им. Л. Пастера

9. <a id="p100125"></a>Покровский В.В.  - руководитель Российского научно -
<a id="p100126"></a>                      методического центра по профилактике
<a id="p100127"></a>                      и борьбе со СПИДом

10. <a id="p100128"></a>Шалунова Н.В.   - заведующая лабораторией НИИ стандартизации
<a id="p100129"></a>                      и контроля медицинских иммунобиологических
<a id="p100130"></a>                      препаратов им. Л.А. Тарасевича
<a id="p100131"></a>                      Минздрава России

<a id="p100132"></a>                          Рабочая группа

11. <a id="p100133"></a>Асратян А.А.    - старший научный сотрудник лаборатории
<a id="p100134"></a>                      индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии
<a id="p100135"></a>                      им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

12. <a id="p100136"></a>Мусина Е.Е.     - научный сотрудник лаборатории НИИ
<a id="p100137"></a>                      стандартизации и контроля медицинских
<a id="p100138"></a>                      иммунобиологических препаратов
<a id="p100139"></a>                      им. Л.А. Тарасевича

13. <a id="p100140"></a>Плотникова В.А. - научный сотрудник лаборатории вирусных
<a id="p100141"></a>                      гепатитов НИИ эпидемиологии и микробиологии
<a id="p100142"></a>                      им. Л. Пастера

<div align="right">

<a id="p100143"></a>Руководитель Департамента<br>
Госсанэпиднадзора<br>
Минздрава России<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>




<a id="p100144"></a>

---