Приказ Минздрава РФ от 31.12.1997 № 392

«О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита B и C»

(вместе с «Инструкцией по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 декабря 1997 г. № 392

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ

В настоящее время для диагностики гепатита B и C широко применяются тест-системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.

Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту B и C. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита B и C в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15 — 29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита B и C через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС.

В целях повышения эффективности диагностики гепатита B и C приказываю:

1. Провести в I квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (Приложение 1).

2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с Инструкцией (Приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт — Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике к 01.04.97.

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

---

<*> Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в комиссию.

Наименование предприятий	HBsAg	Анти-ВГС
1	2	3
1. «Аквапаст» Санкт-Петербург	+	+
2. «Диагностические препараты» Нижний Новгород	+	+
3. «Имбио» Нижний Новгород	+	+
4. «Мультитест» Москва	+	-
5. «Ниармедик» Москва	+	+
6. «Биосервис» Калужская область	+	+
7. «Вектор Бест» Новосибирск	+	+
8. «Алкор Био» Санкт-Петербург	+	-
9. «Предприятие по производству бактерийных препаратов» Санкт-Петербург	+	+
10. «Эколаб» Московская область	+	+
11. «Брынцалов» Москва	+	+
12. Отдел новых технологий НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера Санкт-Петербург	+	+
13. «Авицена» Москва	+	+
14. «Диаплюс» Москва	+	+

Наименование предприятий	HBsAg	Анти-ВГС
1	2	3
1. Абботт США	+	+
2. Роше-Диагностика Швейцария	+	+
3. Диагностик Пастер Франция	+	+
5. Органон Техника Голландия	+	+
5. Лабсистем Финляндия	+	+
6. Эко-Мед-Пол Австрия	+	+
7. Кайрон США (Орто)	+	+
8. Верингер Манхейм Германия	+	+
9. Мюрекс Великобритания	+	+
10. Дженелабс Диагностик Швейцария	+	+
11. Ордженикс Израиль	+	+

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-системы: № 1 — прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича; № 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 — +2° C.

2. Материалы для исследования:

2.1 Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg

• стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер. N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
• панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ № AF (15 образцов);
• панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ № AF (21 образец);
• сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30 — 40 день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П. Боткина г. Санкт-Петербурга;
• сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
• сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие HBsAg.

2.2 Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС

• стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер. N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
• сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства BBJ № AF (9 образцов);
• панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ № AF (15 образцов);
• стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
• сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П. Боткина г. Санкт-Петербурга;
• сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
• сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:

• по одному планшету наборов № 1 и № 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (сер. № и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;
• по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность;
• вторые планшеты наборов № 1 и № 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;
• после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы № 1 и № 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера г. Санкт-Петербурга.

Исполнители работ — сотрудники этих учреждений.

1. Наркевич М.И. — начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД

(председатель) Департамента Госсанэпиднадзора

Минздрава России

2. Михайлов М.И. — руководитель лаборатории индикации НИИ

(заместитель          эпидемиологии и микробиологии
председателя)         им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

3. Богдан С.А. — заведующий вирусологической лабораторией

Центра госсанэпиднадзора Федерального

управления медико-биологических

и экстремальных проблем

4. Голиусов А.Т. — главный специалист отдела профилактики

ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора

Минздрава России

5. Голосова Т.В. — главный научный сотрудник лаборатории

бактериологии, профилактики СПИДа

и вирусных гепатитов Научного

гематологического центра Минздрава России

6. Кузин С.Н. — заведующий лабораторией эпидемиологии

вирусных гепатитов НИИ вирусологии

им. Д.И. Ивановского РАМН

7. Лазикова Г.Ф. — главный специалист отдела профилактики

ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора

Минздрава России

8. Мукомолов С.Л. — заместитель директора НИИ эпидемиологии

и микробиологии им. Л. Пастера

9. Покровский В.В. — руководитель Российского научно -

методического центра по профилактике

и борьбе со СПИДом

10. Шалунова Н.В. — заведующая лабораторией НИИ стандартизации

и контроля медицинских иммунобиологических

препаратов им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

Рабочая группа

11. Асратян А.А. — старший научный сотрудник лаборатории

индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии

им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

12. Мусина Е.Е. — научный сотрудник лаборатории НИИ

стандартизации и контроля медицинских

иммунобиологических препаратов

им. Л.А. Тарасевича

13. Плотникова В.А. — научный сотрудник лаборатории вирусных

гепатитов НИИ эпидемиологии и микробиологии

им. Л. Пастера

---