---
title: "Приказ Минздрава РФ от 26.10.1999 N 389"
number: "389"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-10-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-389-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава РФ от 26.10.1999 N 389
# Приказ Минздрава РФ от 26.10.1999 N 389
"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 26 октября 1999 г. N 389**
**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов ([приложения 1](#p100018) и [2](#p100026)).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Федеральному государственному унитарному предприятию "Аллерген", г. Ставрополь (пункты 1, 2, 3 [приложений 1](#p100019) и [2](#p100027)).
2.2.2. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 4 [приложений 1](#p100022) и [2](#p100066)).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 5 [приложений 1](#p100023) и [2](#p100078)).
3. Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1](#p100012). - [2.2.3](#p100014)., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 1999 г. N 389
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения
2. Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых злаков для диагностики и лечения
3. Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения
4. Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая (антипротеин R)
5. Набор для ускоренного качественного и полуколичественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке крови человека ("ЛЮИС-ТЕСТ")
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 1999 г. N 389
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/1
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня обыкновенного.
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.
### Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых злаков для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/2
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3382-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой одуванчика лекарственного, луговых и культивируемых злаков: ежи сборной, кукурузы обыкновенной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы белой, пырея ползучего, райграса пастбищного, ржи посевной, тимофеевки луговой.
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.
### Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/3
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленным пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской, полыни горькой, циклахены дурнишниколистной, подсолнечника однолетнего.
Аллергены из пыльцы подсолнечника и сорных трав представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером с рН 7,0. Консервант - фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.
### Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая (антипротеин R)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/4
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена
Описание. Препарат представляет собой сыворотку крови ослов, иммунизированных очищенным С-реактивным белком (СРБ), адсорбированную сывороткой крови доноров не содержащей СРБ. Порошок или пористая масса в виде таблетки розовато-желтого или белого цвета, гигроскопична.
Назначение. Определение СРБ в крови и серозных жидкостях человека.
Способ применения. Препарат используется в реакции преципитации в капиллярах.
Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих по 1,0 мл препарата.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре (5 +/- 3) град. С.
Срок годности - 2 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.
### Набор для ускоренного качественного и полуколичественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке крови человека ("ЛЮИС-ТЕСТ")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.
Регистрационное удостоверение N 99/389/5
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена
Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие ингредиенты: кардиолипиновый реагент - КР-суспензию, содержащую кардиолипин, лецитин, холестерин, а также холинохлорид, ЭДТА в качестве стабилизатора и тиомерсал в качестве консерванта; в состав КР в наборе N 2 дополнительно включен краситель судан черный; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая ассоциированные с сифилисом реагиновые антитела, инактивированная прогреванием.
Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тест-картами для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР.
Набор "ЛЮИС-ТЕСТ" рассчитан на проведение 2000 анализов (набор N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных.
Назначение. Набор предназначен для массового скрининга образцов сывороток (плазм) крови человека на присутствие реагиновых антител в стандартном комплексе серологических реакций на сифилис, а также для оценки их титра.
Способ применения. Выявление ассоциированных с сифилисом реагиновых антител осуществляют с помощью реакции микропреципитации, постановку которой производят или на пластинах для микропреципитации (набор N 1) или на пластиковых тест-картах (набор N 2). Учет результатов проводят визуально при интенсивном освещении.
Показатели чувствительности - не ниже 97%, специфичности - не менее 96%.
Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1 флакон с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 2). В состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты и капельница.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
---