--- title: "Приказ Минздрава России от 22.04.2021 N 386н" number: "386н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2021-04-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-386n-2021" --- ## Приказ Минздрава России от 22.04.2021 N 386н # Приказ Минздрава России от 22.04.2021 N 386н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2021 N 63635) > [!IMPORTANT] > Срок действия документа [ограничен](#p100007) 1 сентября 2027 года. > Начало действия документа - [01.09.2021](#p100007). Зарегистрировано в Минюсте России 26 мая 2021 г. N 63635 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ** от 22 апреля 2021 г. N 386н **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 МАРТА 2020 Г. N 206Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ**
**ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"** В соответствии с [частью 8 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100421) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и [подпунктом 5.2.188](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100206) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100010), которые вносятся в [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2020 г., регистрационный N 59043). 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года. Министр **М.А.МУРАШКО** Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2021 г. N 386н **ИЗМЕНЕНИЯ,** **КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 МАРТА 2020 Г. N 206Н** **"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ** **ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ** **МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"** 1. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020) приказ пунктом 3 следующего содержания: "3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.". 2. В [Порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100012) организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным приказом: 1) [подпункт "а" пункта 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100023) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 2) [пункт 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100030) и название [главы II](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100090) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 3) [абзац первый пункта 36](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100091) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 4) [пункты 37](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100105), [38](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100106), название [главы III](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100111), [пункты 39](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100112), [40](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100113), [абзац первый пункта 41](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100114) и название [главы IV](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100122) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 5) в [пункте 42](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100123): а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100123) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100123) подпунктом "е.1)" следующего содержания: "е.1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется),"; в) [подпункт "л"](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100134) после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта"; 6) [пункт 43](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100137), [абзац первый пункта 44](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100138), [абзац второй пункта 48](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100173) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 7) в [пункте 53](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100190) слова "и не является" заменить словами "и (или) не является"; 8) название [приложения N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100195) к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 9) название [приложения N 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100244) к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 10) в [приложении N 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100310) к указанному Порядку: а) после слов "потенциального риска применения" [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100310) словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; б) [подпункт 8.4.7](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100358) дополнить абзацем следующего содержания: "Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: - оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях: _________________________________________________________________________"; 11) [пункт 11](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100485) приложения N 6 к указанному Порядку изложить в следующей редакции: "11. Вывод: ___________________________________________________________________________ (наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) не может применяться в медицинских целях ___________________________________________________________________________ (по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать нужное) и (или) не является медицинским изделием". ---