Приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 386н

«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н „Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий“»

(Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2021 № 63635)

Зарегистрировано в Минюсте России 26 мая 2021 г. № 63635

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 22 апреля 2021 г. № 386н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2020 г., регистрационный № 59043).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Министр М. А. Мурашко

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2021 г. № 386н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 МАРТА 2020 Г. № 206Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания:

«3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.».

2. В Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным приказом:

1. подпункт «а» пункта 5 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

2. пункт 6 и название главы II после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

3. абзац первый пункта 36 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

4. пункты 37, 38, название главы III, пункты 39, 40, абзац первый пункта 41 и название главы IV после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

5. в пункте 42:

а) абзац первый после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

б) дополнить подпунктом «е.1)» следующего содержания:

«е.1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется),»;

в) подпункт «л» после слов «иностранного производства» дополнить словами «, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта»;

6. пункт 43, абзац первый пункта 44, абзац второй пункта 48 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

7. в пункте 53 слова «и не является» заменить словами «и (или) не является»;

8. название приложения № 1 к указанному Порядку после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

9. название приложения № 2 к указанному Порядку после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

10. в приложении № 3 к указанному Порядку:

а) после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

б) подпункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания:

"Для  программного  обеспечения,  являющегося  медицинским  изделием, в том
числе  программного  обеспечения  с  применением  технологий искусственного

интеллекта:

• оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях: _________________________________________________________________________»;

11. пункт 11 приложения № 6 к указанному Порядку изложить в следующей редакции:

«11. Вывод:»

---

(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий)

             не может применяться в медицинских целях

---

               (по своему функциональному назначению
            и (или) принципу действия (указать нужное)

            и (или) не является медицинским изделием".

---