--- title: "Приказ Росздравнадзора от 25.02.2005 N 384-Пр/05" number: "384-Пр/05" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2005-02-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-384-pr05" --- ## Приказ Росздравнадзора от 25.02.2005 N 384-Пр/05 # Приказ Росздравнадзора от 25.02.2005 N 384-Пр/05 "Об утверждении Регламента формирования Перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ## ПРИКАЗ от 25 февраля 2005 г. N 384-Пр/05 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ** **ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ** **ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ** **СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ** В соответствии с методическими указаниями "Об основных принципах формирования перечня торговых наименований лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения", утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29.12.2004, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый [Регламент](#p100010) формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год (далее - Регламент). 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н. Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года подготовить Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, для утверждения и осуществлять его ведение в соответствии с [Регламентом](#p100010).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возлагаю на А.С. Юрьева. Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 25 февраля 2005 г. N 384-Пр/05
**РЕГЛАМЕНТ** **ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ** **СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО** **НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА**
**СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ НА 2005 ГОД**
1. Настоящий Регламент устанавливает требования к организации процесса формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - Перечень), сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба). 2. Включению в Перечень подлежат торговые наименования лекарственных средств, утвержденных к отпуску по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, Приказом Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 г. N 296 (зарегистрирован Минюстом России от 7 декабря 2004 г. N 6169) в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 г. N 321 (зарегистрирован Минюстом России от 29 декабря 2004 г. N 6235) (далее - лекарственные средства). 3. Рассмотрение вопроса о включении лекарственного средства в Перечень производится управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы на основании заявления организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств и/или являющейся держателем удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, либо от организации, действующей по их доверенности (далее - организация-заявитель). Указанное заявление должно содержать информацию о лекарственном средстве, заявление о регистрации цены на лекарственное средство (по [форме Ф-1тн](#p100027) - Приложение 1), [декларацию](#p100043) об информированном согласии соблюдения настоящего Регламента (по форме Ф-2тн - Приложение 2). 4. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы направляет: а) копию [формы Ф-1тн](#p100027) в Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней должно предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству соответствующего производителя на основании базы данных государственной системы контроля качества за период 2003 - 2005 гг. б) копию [формы Ф-1тн](#p100027) в Федеральную службу по тарифам, которая в течение 5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в согласовании цены на лекарственное средство. 5. При подготовке проекта решения о включении лекарственного средства в Перечень Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы принимает во внимание наличие действующей государственной регистрации лекарственного средства, согласование цены с Федеральной службой по тарифам, наличие решения о выпуске лекарственного средства, наличие систематических рекламаций по качеству соответствующего производителя. 6. Организация-заявитель вправе вносить любые изменения и дополнения в сделанное заявление в период до принятия решения о включении лекарственного средства в Перечень или об отказе во включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть утверждено руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления или с самой поздней даты внесения в заявление изменений и дополнений. Включение лекарственного средства в Перечень производится на имя организации-заявителя. 7. Организация-заявитель в случае получения отказа во включении в Перечень вправе в любое время направить в Федеральную службу новое заявление, составленное в соответствии с [п. 3](#p100013) настоящего Регламента. 8. Организация-заявитель может заключить с Федеральной службой [Соглашение](#p100049) о дополнительных мерах по контролю цен и качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь (Приложение 3). 9. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы осуществляет систематический мониторинг цен на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения организациями-заявителями настоящего Регламента. 10. При выявлении в ходе мониторинга фактов противоречащих информации, содержащейся в заявлении, Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы обязано направить соответствующий письменный запрос организации-заявителю, а организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих дней с даты его получения дать письменные объяснения по существу запроса. В случае неудовлетворительности полученных объяснений или при отсутствии таковых по решению руководителя Федеральной службы лекарственное средство исключается из Перечня либо цена на лекарственное средство перерегистрируется до фактического уровня, установленного в ходе мониторинга. 11. В том случае, если в течение 3 месяцев с даты включения лекарственного средства в Перечень его фактические поставки не были начаты, то решением руководителя Федеральной службы такое лекарственное средство может быть исключено из Перечня. 12. Перечень и все изменения к нему публикуются Федеральной службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений считается его актированная передача в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Организация-заявитель вправе по запросу получить выписку из Перечня, относящуюся к производимым им лекарственным средствам. 13. Перечень прекращает свое действие после прекращения действия Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 декабря 2004 г. N 296. Приложение 1 Форма Ф-1тн Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Просим Вас включить следующие лекарственные средства в Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, и зарегистрировать предельные отпускные цены, соответственно: 1. Торговое наименование ____________________________________________ Международное непатентованное наименование _______________________ Лекарственная форма ______________________________________________ Дозировка и упаковка _____________________________________________ Регистрационное удостоверение N ____________, выдано _____________ ____ (наименование организации, дата выдачи) _____________________ Лицензия на производство N ___________, выдана ___________________ ____ (наименование организации, дата выдачи) _____________________ Контракты на поставку (указать реквизиты контрактов и контрагентов, с которыми заключены контракты на поставку лекарственного средства для нужд Программы) Предлагаемая предельная отпускная цена (на условиях франко-склад на территории Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС): __________ рублей __________ копеек. 2. ... Подпись
Дата
Приложение 2 Форма Ф-2тн Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
**ДЕКЛАРАЦИЯ**
Настоящим подтверждаем ознакомление и согласие с [Регламентом](#p100010) формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Настоящая декларация распространяется только на лекарственные средства, включенные в упомянутый перечень, и действительна в течение срока его действия. Подпись Дата
Приложение 3
ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ о дополнительных мерах по контролю цен и качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в лице _______________, действующая на основании Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, именуемая в дальнейшем "Федеральная служба", с одной стороны, и _________________________________________________________________, в лице __________________________________, действующего(ей) на основании Устава, именуемое в дальнейшем Предприятие, с другой стороны, принимая во внимание - Участие Предприятия в программе лекарственного обеспечения граждан, имеющих согласно Федеральному закону N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" право на государственную социальную помощь, (далее - Программа), - Необходимость обеспечения доступности и качества лекарственных средств, надлежащего контроля расходования средств федерального бюджета, установление надежных препятствий на путях попадания на российский фармацевтический рынок фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, заключили настоящее соглашение о нижеследующем: 1. Федеральная служба обязуется: а. Информировать Предприятия о результатах мониторинга цен в пунктах отпуска лекарств в субъектах Российской Федерации; b. Информировать Предприятия о фактах ввоза на территорию Российской Федерации, в том числе через оффшорные зоны, лекарственных средств, указываемых как произведенные Предприятием, по контрактам, стороной которых Предприятие не является; с. Ежемесячно информировать Предприятие о наименованиях и количествах лекарственных средств, производимых Предприятием, которые были отпущены пациентам и оплачены по Программе; d. Предоставлять Предприятию аналитическую информацию, которая необходима для планирования ассортимента и объема производства лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы. 2. Предприятие обязуется: а. Информировать Федеральную службу о всех ставших ему известными случаях завышения цен на лекарственные средства, поставляемые для нужд Программы, у дистрибьюторов и в аптечных пунктах отпуска лекарств; b. Поставлять лекарственные средства для нужд Программы по отпускным ценам, не превышающим собственные минимальные отпускные цены используемые для поставок вне нужд Программы, а также цены, зарегистрированные Предприятием для участия в Программе, и ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, информировать Федеральную службу о фактических ценах поставок посредством факсимильного сообщения по факсу: (095) 298-5410 или по электронной почте: fsz@rambler.ru; с. Сообщать в Федеральную службу обо всех ставших известными Предприятию фактах, позволяющих предполагать попадание в аптечную сеть фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных средств. 3. Настоящее соглашение является некоммерческим. 4. Настоящее соглашение вступает в силу с даты его подписания сторонами и действует до _____________. Подписи сторон: _______________________ _____________________ ---