Приказ Росздравнадзора от 25.02.2005 № 384-Пр/05

«Об утверждении Регламента формирования Перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 25 февраля 2005 г. № 384-Пр/05

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ

В соответствии с методическими указаниями «Об основных принципах формирования перечня торговых наименований лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения», утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29.12.2004, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Регламент формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год (далее — Регламент).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н. Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года подготовить Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, для утверждения и осуществлять его ведение в соответствии с Регламентом.

РЕГЛАМЕНТ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА

1. Настоящий Регламент устанавливает требования к организации процесса формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее — Перечень), сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Федеральная служба).

2. Включению в Перечень подлежат торговые наименования лекарственных средств, утвержденных к отпуску по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, Приказом Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 г. № 296 (зарегистрирован Минюстом России от 7 декабря 2004 г. № 6169) в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 г. № 321 (зарегистрирован Минюстом России от 29 декабря 2004 г. № 6235) (далее — лекарственные средства).

3. Рассмотрение вопроса о включении лекарственного средства в Перечень производится управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы на основании заявления организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств и/или являющейся держателем удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, либо от организации, действующей по их доверенности (далее — организация-заявитель). Указанное заявление должно содержать информацию о лекарственном средстве, заявление о регистрации цены на лекарственное средство (по форме Ф-1тн - Приложение 1), декларацию об информированном согласии соблюдения настоящего Регламента (по форме Ф-2тн — Приложение 2).

4. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы направляет:

а) копию формы Ф-1тн в Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней должно предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству соответствующего производителя на основании базы данных государственной системы контроля качества за период 2003 — 2005 гг.

б) копию формы Ф-1тн в Федеральную службу по тарифам, которая в течение 5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в согласовании цены на лекарственное средство.

5. При подготовке проекта решения о включении лекарственного средства в Перечень Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы принимает во внимание наличие действующей государственной регистрации лекарственного средства, согласование цены с Федеральной службой по тарифам, наличие решения о выпуске лекарственного средства, наличие систематических рекламаций по качеству соответствующего производителя.

6. Организация-заявитель вправе вносить любые изменения и дополнения в сделанное заявление в период до принятия решения о включении лекарственного средства в Перечень или об отказе во включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть утверждено руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления или с самой поздней даты внесения в заявление изменений и дополнений. Включение лекарственного средства в Перечень производится на имя организации-заявителя.

7. Организация-заявитель в случае получения отказа во включении в Перечень вправе в любое время направить в Федеральную службу новое заявление, составленное в соответствии с п. 3 настоящего Регламента.

8. Организация-заявитель может заключить с Федеральной службой Соглашение о дополнительных мерах по контролю цен и качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь (Приложение 3).

9. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы осуществляет систематический мониторинг цен на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения организациями-заявителями настоящего Регламента.

10. При выявлении в ходе мониторинга фактов противоречащих информации, содержащейся в заявлении, Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы обязано направить соответствующий письменный запрос организации-заявителю, а организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих дней с даты его получения дать письменные объяснения по существу запроса. В случае неудовлетворительности полученных объяснений или при отсутствии таковых по решению руководителя Федеральной службы лекарственное средство исключается из Перечня либо цена на лекарственное средство перерегистрируется до фактического уровня, установленного в ходе мониторинга.

11. В том случае, если в течение 3 месяцев с даты включения лекарственного средства в Перечень его фактические поставки не были начаты, то решением руководителя Федеральной службы такое лекарственное средство может быть исключено из Перечня.

12. Перечень и все изменения к нему публикуются Федеральной службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений считается его актированная передача в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Организация-заявитель вправе по запросу получить выписку из Перечня, относящуюся к производимым им лекарственным средствам.

13. Перечень прекращает свое действие после прекращения действия Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 декабря 2004 г. № 296.

Приложение 1

Форма Ф-1тн

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

    Просим   Вас   включить  следующие  лекарственные  средства  в
Перечень  торговых  наименований  лекарственных  средств, которыми
обеспечиваются   граждане,   имеющие   право   на  государственную
социальную   помощь    в   виде   набора   социальных   услуг,   и

зарегистрировать предельные отпускные цены, соответственно:

1.

Торговое наименование ____________________________________________

Международное непатентованное наименование _______________________

Лекарственная форма ______________________________________________

Дозировка и упаковка _____________________________________________

Регистрационное удостоверение N ____________, выдано _____________ ____ (наименование организации, дата выдачи) _____________________

Лицензия на производство N ___________, выдана ___________________ ____ (наименование организации, дата выдачи) _____________________

Контракты    на    поставку    (указать    реквизиты    контрактов
и  контрагентов,  с  которыми  заключены  контракты   на  поставку

лекарственного средства для нужд Программы)

Предлагаемая предельная отпускная цена (на условиях франко-склад на территории Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС): __________ рублей __________ копеек.

2. ... Подпись

Настоящим подтверждаем ознакомление и согласие с Регламентом формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Настоящая декларация распространяется только на лекарственные средства, включенные в упомянутый перечень, и действительна в течение срока его действия.

Подпись

Дата

ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ о дополнительных мерах по контролю цен и качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь

    Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального   развития  в  лице  _______________,  действующая  на

основании Положения, утвержденного Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  30  июня  2004  г. N 323,  именуемая  в
дальнейшем    "Федеральная    служба",    с   одной   стороны,   и

_________________________________________________________________,

в  лице  __________________________________,  действующего(ей)  на
основании  Устава,  именуемое  в  дальнейшем Предприятие, с другой

стороны, принимая во внимание - Участие Предприятия в программе лекарственного обеспечения граждан, имеющих согласно Федеральному закону № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» право на государственную социальную помощь, (далее — Программа), - Необходимость обеспечения доступности и качества

лекарственных  средств,  надлежащего контроля расходования средств
федерального  бюджета,  установление надежных препятствий на путях
попадания  на российский фармацевтический рынок фальсифицированных

и недоброкачественных лекарств,

заключили настоящее соглашение о нижеследующем:

1. <a id="p100054"></a>Федеральная служба обязуется:

а. Информировать Предприятия о результатах мониторинга цен в пунктах отпуска лекарств в субъектах Российской Федерации;

    b.  Информировать  Предприятия  о  фактах  ввоза на территорию
Российской   Федерации,   в   том   числе  через  оффшорные  зоны,

лекарственных средств, указываемых как произведенные Предприятием, по контрактам, стороной которых Предприятие не является;

    с.  Ежемесячно  информировать  Предприятие  о  наименованиях и
количествах   лекарственных  средств,  производимых  Предприятием,

которые были отпущены пациентам и оплачены по Программе;

d. Предоставлять Предприятию аналитическую информацию, которая необходима для планирования ассортимента и объема производства лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы.

2. <a id="p100059"></a>Предприятие обязуется:

    а.  Информировать  Федеральную  службу  о  всех   ставших  ему
известными   случаях  завышения  цен  на  лекарственные  средства,
поставляемые  для  нужд  Программы,  у дистрибьюторов и в аптечных

пунктах отпуска лекарств;

    b.  Поставлять  лекарственные  средства  для нужд Программы по
отпускным  ценам, не превышающим собственные минимальные отпускные
цены  используемые  для поставок вне нужд Программы, а также цены,
зарегистрированные   Предприятием   для  участия  в  Программе,  и
ежемесячно  в  срок  до  10  числа месяца, следующего за отчетным,
информировать  Федеральную  службу  о  фактических  ценах поставок
посредством  факсимильного  сообщения по факсу: (095) 298-5410 или

по электронной почте: fsz@rambler.ru;

    с.  Сообщать  в Федеральную службу обо всех ставших известными
Предприятию  фактах, позволяющих предполагать попадание в аптечную
сеть  фальсифицированных  и/или  недоброкачественных лекарственных

средств.

3. <a id="p100063"></a>Настоящее соглашение является некоммерческим.

4.  <a id="p100064"></a>Настоящее соглашение вступает в силу с даты его подписания

сторонами и действует до _____________.

Подписи сторон:

_______________________    _____________________

---