--- title: "Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 N 384" number: "384" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2000-10-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-384-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 N 384 # Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 N 384 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ## ПРИКАЗ от 30 октября 2000 г. N 384
**О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ**
**ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА**
**ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС)**
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека. По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность. Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем. На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С.
**Приказываю:**
**1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:**
**1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в [приложениях 1](#p100028) и [4.](#p100134) При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.**
**1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест-систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.**
**1.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.**
**1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы [(приложения 3](#p100106) и [5).](#p100231) Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.**
**1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.**
**2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:**
**2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.**
**2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.**
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов". 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича: 4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "аy"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации. 4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С. 4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 г. N 384 ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ | N пп | Производитель | Название диагностикума | | --- | --- | --- | | 1. | НПО "Диагностические системы"
г. Н. Новгород | "ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные системы ОФД и ТМБ). | | 2. | Фирма "ИмБио"
г. Н. Новгород | "ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы ОФД и ТМБ). | | 3. | НПП "АКВАПАСТ"
г. С.-Петербург | "Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | | 4. | "ПКБ им. И.И. Мечникова"
г. Москва | "ГепаСкан" | | 5. | "ПКБ им. И.И. Мечникова"
г. Москва | "ГепаСкрин" | | 6. | ЗАО БК "Биосервис" | "ГепаСкан" | | 7. | ЗАО БК "Биосервис" | "ГепаСкрин" | | 8. | ГП НИИ им. Пастера
г. С.-Петербург | "ИФА для выявления антител к ВГС" | | 9. | ЗАО "МБС"
г. Новосибирск | "ВГС-ДСМ" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | | 10. | Институт им. Пастера
г. С.-Петербург | "ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | | 11. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "РекомбиБест-анти ВГС" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | | 12. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "РекомбиБест-анти ВГС стрип" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | | 13. | Предприятие "ЭКОлаб"
г. Электрогорск | "ЭКОлаб-ВГС" | | 14. | ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"
г. Новосибирск | "ГепаСкринТМ" | | 15. | ООО МЦ "Авиценна"
г. Москва | "ВГС-ИФА-Авиценна" | | 16. | BIO-RAD | "Monolisa R anti-HCV PLUS" | | 17. | ABBOTT-Murex | "Murex anti-HCV"
(version 4.0) |
**Руководитель Департамента**
**госсанэпиднадзора**
**С.И.ИВАНОВ**
**Приложение N 2**
**к приказу Министерства**
**здравоохранения**
**Российской Федерации**
**от 30 октября 2000 г. N 384** ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ
ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума | | --- | --- | --- | | 1. | ЗАО "ДИАплюс" | "Анти-HCV ИФА"
"ДИАплюс" | | 2. | "ROCHE" | Cobas R Core Anti-HCV EIA | | 3. | АВВОТТ IMRx system | НСV version 3.0 | | 4. | АВВОТТ AxSYMR system | HCV version 3.0 | | 5. [<*>](#p100104) | ЗАО "Биоград" | "Иммунокомб II HCV" | --- *<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в [приложении 1.](#p100028)* Руководитель Департамента госсанэпиднадзора С.И.ИВАНОВ Приложение N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 г. N 384 ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ) | N пп | Производитель | Название диагностикума | | --- | --- | --- | | 1. | НПО "Диагностические системы" г. Н. Новгород | "ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР" | | 2. [<*>](#p100132) | Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород | Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР-4) | | 3. [<*>](#p100132) | ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск | "РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест" | | 4. | ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск | "РекомбиБест анти-ВГС-спектр" | | 5. [<*>](#p100132) | ЗАО "МБС" г. Новосибирск | "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" | | 6. | "ORGANON TEKNIKA" | "LiaTek HCV-III" | ---
<*> После получения сертификата ГИСК.
**Руководитель Департамента**
**госсанэпиднадзора**
**С.И.ИВАНОВ**
**Приложение N 4**
**к приказу Министерства**
**здравоохранения**
**Российской Федерации**
**от 30 октября 2000 г. N 384** ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ
ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ | N | Производитель | Название диагностикума | Чувствительность | | --- | --- | --- | --- | | 1. | НПО "Диагностические системы"
г. Н. Новгород | "ИФА-HBsAg/м" (субстратная система ТМБ) | 0.1 нг/мл | | 2. | ЗАО БК "Биосервис" | "Гепаскан HBsAgТМ" | 0.1 нг/мл | | 3. | ПКБ им. И.И. Мечникова
г. Москва | "Гепаскан HBsAgТМ" | 0.1 нг/мл | | 4. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Вектогеп B-HBs-антиген-стрип" (комплектация 2) | 0.1 нг/мл | | 5. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Вектогеп B-HBs-антиген" (комплектация 2) | 0.1 нг/мл | | 6. | Предприятие "ЭКОлаб"
г. Электрогорск | "Рекоматгеп В стрип" | 0.1 нг/мл | | 7. | "НИАРМЕДИК ПЛЮС" | "ГепаСтрип" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.1 нг/мл | | 8. | ЗАО "ДИАплюс" | "HBsAg ИФА "ДИАплюс" | 0.1 нг/мл | | 9. | BIO-RAD | "MonolisaR Ag HBs Plus" | 0.1 нг/мл | | 10. | "ORGANON TEKNIKA" | "Hepanostika HBsAg UNI-FORM II" | 0.1 нг/мл | | 11. | "ROCHE" | CobasR Core HBsAg II EIA | 0.1 нг/мл | | 12. | "ROCHE" | "ELECSYS HBsAg-immunoaassay" (aвтомат.) | 0.1 нг/мл | | 13. | АВВОТТ AxSYMR system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл | | 14. | АВВОТТ IMRx system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл | | 15. | НПО "Диагностические системы"
г. Н. Новгород | "ИФА-HBsAg/м" (субстратная система ОФД) | 0.25 нг/мл | | 16. | НПП "АКВАПАСТ"
г. С.-Петербург" | "Аквагеп-В-Аг-1" (субстратная система ТМБ) | 0.25 нг/мл | | 17. | Институт им. Пастера
г. С.-Петербург | "ИФА-HBsAg" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.25 нг/мл | | 18. | ГП НИИ им. Пастера
г. С.-Петербург | "ИФА для выявления HBsAg" | 0.25 нг/мл | | 19. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Рекоматгеп В" | 0.25 нг/мл | | 20. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Вектогеп B-HBs-антиген-стрип" | 0.25 нг/мл | | 21. | "АВВОТТ Murex" | "Murex HBsAg" | 0.25 нг/мл | | 22. | Фирма "ИмБио"
г. Н. Новгород | "ИФА-HBsAg" (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.5 нг/мл | | 23. | НПП "АКВАПАСТ"
г. С.-Петербург | "Аквагеп-В-Аг-1" (субстратная система ОФД) | 0.5 нг/мл | | 24. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Вектогеп B-HBs-антиген" | 0.5 нг/мл | | 25. | ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"
г. Новосибирск | "Рекоматгеп В" | 0.5 нг/мл | | 26. | ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"
г. Новосибирск | "HBs антиген ИФА" | 0.5 нг/мл | | 27. | ЗАО "МБС"
г. Новосибирск | "HBsAg-ДС"
(комплект N 1) | 0.5 нг/мл | | 28. | ООО БМФ "Мультитест" | "HBsAg-ИФА-М" | 0.5 нг/мл | | 29. | ЗАО "Биоград" | "Иммунокомб II HBsAg" | 0.5 нг/мл | | 30. | HUMAN | "HBsAg ELISA" | 0.5 нг/мл |
**Руководитель Департамента**
**госсанэпиднадзора**
**С.И.ИВАНОВ**
**Приложение N 5**
**к приказу Министерства**
**здравоохранения**
**Российской Федерации**
от 30 октября 2000 г. N 384 ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg | N пп | Фирма-производитель | Название тест-системы | | --- | --- | --- | | 1. | НПО "Диагностические системы"
г. Н. Новгород | "ИФA-HBsAg-подтверждающий тест" | | 2. | НПП "Аквапаст"
г. С.-Петербург | "Гепатаг-В-N 3" | | 3. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Рекоматгеп В-подтвержд. тест-стрип" | | 4. | ЗАО "Вектор-Бест"
г. Новосибирск | "Вектогеп B-HBs-антиген-подтвержд.-стрип" | | 5. | ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"
г. Новосибирск | "Рекоматгеп В" | | 6. | НИАРМЕДИК ПЛЮС | "Гепаблок" | | 7. | Фирма "ИмБио"
г. Н. Новгород | "ИФА-HBsAg" | | 8. | Предприятие "ЭКОлаб"
г. Электрогорск | "Рекоматгеп В-стрип" | | 9. | BIO-RAD | "MonolisaR HBs Ag CONFIRMATION" | | 10. | "ORGANON TEKNIKA" | "Hepanostika HBsAg UNI-FORM II" CONFIRMATION | | 11. | ROCHE | "ELECSYS HBsAg confirmatory test" (автомат.) | Руководитель Департамента госсанэпиднадзора С.И.ИВАНОВ ---